Lavori in corso. Ad un livello molto alto.

Hans-Peter Kost, presidente del consiglio di amministrazione della IQS AG di Zofingen, è convinto della Svizzera come luogo di lavoro: "In questo paese ci sono molte PMI forti che si sono posizionate in modo eccellente a livello internazionale con prodotti di alta qualità. Essi contribuiscono in modo significativo al fatto che il 'Made in Switzerland' è molto apprezzato in tutto il mondo". Kost sa di cosa sta parlando. Il suo prodotto IQSoft, svizzero in tutto e per tutto, convince in più di 1000 aziende e istituzioni svizzere e 200 straniere come gestore elettronico della qualità e non di rado assiste nella realizzazione di obiettivi ambiziosi. Anche alla MEDMIX Systems AG di Rotkreuz.

Qualità certificata per la sanità
L'azienda medica MEDMIX Systems AG, con sede a Zugo, sviluppa sistemi di miscelazione e applicazione per biomateriali multicomponenti come il cemento osseo PMMA e fosfato di calcio, adesivi tissutali, colla di fibrina e sigillante tissutale e li fa produrre all'esterno in una "camera bianca". Aree di applicazione: Ortopedia, vertebroplastica, chirurgia vascolare, cura delle ferite e prodotti farmaceutici. MEDMIX è certificata secondo ISO 13485:2012/AC 2012 e si affida costantemente e con successo a IQSoft con SQL per una continua ottimizzazione della qualità. Non è sempre stato così.

Il meglio è nemico del bene
René Oeschger, Quality System and Regulatory Manager e con MEDMIX dal 2014, spiega: "Come molte altre aziende, abbiamo lavorato con Excel fino a pochi anni fa. Non è fondamentalmente male, ma richiede tempo ed è soggetto a errori. Se un percorso è stato accidentalmente cambiato, alcune cose erano difficili da trovare. Tracciabilità? Un problema. E il fatto di tenere dati non collegati su server diversi era una spina nel fianco".

Come fornitore OEM, MEDMIX Systems AG fornisce i suoi sistemi a siringa letteralmente a tutte le aziende di spicco del settore. Il 60% dei prodotti va attualmente negli Stati Uniti, il resto in Svizzera e nella vicina Europa. L'azienda sta attualmente costruendo il mercato asiatico, dove la qualità svizzera ha anche un'ottima reputazione. La situazione era drammatica prima di iniziare a usare IQSoft? René Oeschger: "Niente affatto! Un fornitore medico semplicemente non può permettersi delle vere lamentele. Non siamo certificati secondo ISO 13485 per niente. Si tratta di uno standard che per molti aspetti va ben oltre i requisiti di ISO 9001. Ma il tempo dedicato alla gestione della qualità era troppo alto".

IQSoft e l'approvazione della FDA
MEDMIX si sta dando da fare. L'azienda di Zugo vuole offrire ai suoi clienti "il pacchetto completo": "Nel prossimo futuro, approveremo noi stessi i nostri prodotti con la Food and Drug Administration FDA degli Stati Uniti per risparmiare ai nostri clienti questo processo che richiede tempo. La direzione ha deciso di controllare la qualità di tutti i processi tramite IQSoft. Il programma era già installato quando Oeschger è entrato nell'azienda, ma era usato solo marginalmente:

"C'era molto da mettere insieme. Non così tanto con il nostro più importante produttore RIWISA. Essendo un'azienda regolamentata, si affidano a IQSoft dal 1999 e ci danno sempre consigli su come utilizzare il programma in modo ottimale. Eravamo preoccupati per il cuore dell'azienda. Ricerchiamo, sviluppiamo e progettiamo e abbiamo anche il nostro laboratorio. Facciamo controlli incrociati sulle consegne dei prodotti. Gestiamo le vendite, le finanze e facciamo il controllo della qualità".

Lavori in corso: la prospettiva MEDMIX
Oeschger descrive ciò che MEDMIX Systems AG sta realizzando con IQSoft per i suoi circa 25 dipendenti altamente qualificati come un lavoro in corso e sta già guardando avanti: "Nel novembre 2016, ricertificeremo. Lì vogliamo incontrare nuovi livelli". Alla luce delle pietre miliari già fissate e superate, questa è una formulazione piuttosto modesta. Negli ultimi 24 mesi, MEDMIX è stata controllata con successo da più di 30 clienti e dal TÜV, più 10 audit dei propri fornitori. Sempre lì: IQSoft.

Il percorso verso una gestione della qualità senza soluzione di continuità
René Oeschger descrive punto per punto ciò che ha cambiato e ottenuto con la gestione elettronica della qualità. Ecco la sua panoramica:

Gestione dei documenti:
Tutti i documenti sono immediatamente recuperabili e non più memorizzati su qualche server. Ogni documento ha il suo numero invece di una data. IQSoft permette di controllare, regolare e reinserire singoli documenti. Dopo l'aggiornamento, la versione ora più vecchia si sposta automaticamente nell'archivio.

Cambiare sistema:
Registra tutto, dai cambiamenti di materiale ai cambiamenti di documenti e ai cambiamenti di fornitori. Funziona tramite la gestione dei documenti.

Tracciabilità:
Garantito al 100%! Un servizio fondamentale per la cooperazione con gli ispettori della FDA.

Convalide:
Servono processi molto puliti. Sono offerti da MEDMIX Systems AG in diverse varianti come un pacchetto completo, supportato da IQSoft.

Contrattazione:
Sulla strada verso l'approvazione della FDA, MEDMIX non scende a compromessi neanche sulla contrattazione. IQSoft non solo gestisce e collega i contratti con i fornitori per l'azienda, ma anche gli accordi di qualità e le regole di riservatezza.

Audit:
Grazie all'assistenza elettronica, questo può essere padroneggiato quasi senza sforzo, perché un buon assistente elettronico di qualità si adatta alle esigenze individuali. Tutto è comprensibile. Il prossimo piano triennale o i precedenti rapporti di audit interni ed esterni sono ugualmente facili da consultare.

Questioni in sospeso, riunioni e organizzazione interna:
Tutto è chiaramente definito. Ci sono gruppi di azione per le voci in sospeso. Che si tratti di un audit interno o esterno, di un rapporto interno, di una relazione con un fornitore, di una riunione o di un suggerimento di miglioramento: nulla cade nel dimenticatoio, perché IQSoft attira l'attenzione quando qualcosa non è stato fatto. L'effetto piacevole? Molto meno riunioni, perché tutti possono vedere online in qualsiasi momento cosa c'è ancora da fare.

Modifiche al prodotto:
I cambiamenti di prodotto significavano un enorme sforzo. Un "semplice" cambiamento di materiale può portare a 27 misure all'interno di un flusso di lavoro, che vengono poi implementate punto per punto. IQSoft permette, tra l'altro, la memorizzazione di misure, responsabilità, commenti o disegni.

Sistema di gestione e miglioramento degli errori:
IQSoft aiuta il controllo della qualità dei fornitori. Gli errori ripetitivi diventano immediatamente visibili dove una volta erano difficili da rilevare per mancanza di tempo. Dal momento che il collegamento alla tariffa oraria, esattamente quantificabile. Gli standard sono aggiornati in modo affidabile. I cambiamenti sono registrati senza soluzione di continuità e possono essere immediatamente visualizzati come un'intera storia. Nessun aggiornamento manuale. La ricerca full text permette l'uso come database di conoscenza.

Formazione:
MEDMIX semplifica la gestione di tutta la formazione e il perfezionamento con il modulo IQSoft Educ. Questo inizia con la pianificazione della formazione interna ed esterna per i dipendenti nuovi e a lungo termine. Questo include le ripetizioni obbligatorie dei corsi e l'ulteriore formazione dovuta a nuovi processi. La linea di fondo è che tutti gli eventi implementati e pianificati possono essere tracciati in qualsiasi momento con un clic del mouse.

Gli ispettori esterni possono vedere a colpo d'occhio quali dei loro dipendenti e quelli dei loro fornitori sono formati su quali prodotti.

Consolidamento e più qualità: in meno tempo a tutti i livelli
René Oeschger: "Usiamo IQSoft sempre più intensamente ogni mese. Tutti sono entusiasti ed è anche ben accolto all'esterno. Soprattutto i nostri amici americani si divertono. Trovano il nostro pensiero di qualità svizzera molto impressionante e IQSoft 'fantastico' e molto semplice. Si ottengono sempre ottimi risultati negli audit con IQSoft". www.iqs.ch