Wearable, app & co.: opportunità e rischi per la terapia

Nei simposi specialistici, si dice che mHealth (Mobile Health), la registrazione, la valutazione, la diagnosi o l'allerta indipendente dal luogo tramite dispositivi portatili, sta avanzando. eHealth (Electronic Health) è la tendenza. Gli esperti stimano che circa 91.000 app iOS sul tema della medicina e della salute sono state messe in vendita nel 2017. La tendenza è in aumento. La situazione dell'offerta è difficile da tenere sotto controllo.

Circolano sempre più app e offerte specializzate. Degno di nota per le terapie sono le offerte in automedicazione, nel trattamento delle malattie croniche, in cui l'aderenza alla terapia deve essere promossa. Rispetto alle offerte mediche precedenti, mHealth offre vantaggi fondamentali:

I vantaggi sono dati "soprattutto dall'enorme penetrazione dello smartphone, dalla frequenza di utilizzo così come dai bassi costi di acquisizione", uno studio sottolinea la rilevanza dell'eHealth (*Shrum, 2014).

Oltre alle misure preventive, i manager degli ospedali vedono più opportunità di aumentare la qualità dei loro servizi e delle cure attraverso programmi di salute mobile. Lo scambio illimitato di dati con i medici e la conseguente tracciabilità della terapia sono visti positivamente da tutti gli esperti. Ma non tutto ciò che si legge nei dati dei pazienti è una benedizione. Gli esperti avvertono ripetutamente che gli utenti usano i dispositivi in modo relativamente disinformato e non sono consapevoli dei potenziali pericoli che possono derivare dal loro uso - soprattutto in aree altamente sensibili.

"Il cinque per cento dei ricoveri in ospedale sono dovuti a eventi avversi ai farmaci".

Autodeterminazione informativa
Nel campo dell'eHealth, come in altri settori, c'è il rischio di sovraccaricare singoli attori o interi gruppi, per esempio attraverso nuovi servizi e tecnologie (per la velocità di sviluppo, la complessità, ecc.). La trasformazione digitale riguarda quindi non solo gli sviluppatori di app, ma anche parti della società che invecchia e ha bisogno di cure.

Proprio a causa della massiccia ondata di applicazioni di raccolta dati, il sistema sanitario svizzero dovrebbe essere in grado di fornire linee guida per educare al meglio i raccoglitori di dati, i pazienti e gli elaboratori di dati su concetti come "autodeterminazione informativa" e "sovranità digitale".

Diversi attori lavorano attualmente all'uso efficiente e sicuro dei dati dei pazienti sotto la direzione degli Uffici federali della sanità pubblica (UFSP) e della giustizia (UFG). Finora si è applicata l'autodeterminazione: i cittadini e i pazienti possono presentare il consenso scritto alla raccolta di dati personali e chiedere o impedire l'uso secondario dei loro dati. Tuttavia, è difficile far valere il proprio "diritto alla copia" nel caso di applicazioni che sono state sviluppate in più fasi.

Inoltre, i costi per la certificazione CE di un'applicazione, cioè la valutazione della documentazione tecnica di un'applicazione medica, non sono da meno. Attualmente, la dimensione dell'azienda è un punto di riferimento, TÜV SÜD è citato per quanto riguarda la gestione della qualità delle app eHealth. La certificazione di una modesta azienda di sviluppo di app da sola può ammontare a 10000 euro (fonte: aerzteblatt.de).

Lacune nelle invenzioni dei dispositivi medici
Un'inibizione anche nei sistemi più collaudati: Gli hacker approfittano di situazioni eccezionali, scremando di preferenza i dati sensibili tramite e-mail di phishing o dispositivi (medici) presi in prestito. In casi estremi, manipolano perfino i dispositivi medici (per esempio tramite un software di calibrazione). Alla Security in Health Conference 2017 a Rotkreuz, due insider del Chaos Computer Club di Zurigo hanno fatto una presentazione su questo lato delle vulnerabilità circolanti e dello spyware nei dispositivi medici.

Hanno riferito di una programmazione sbagliata mirata di dispositivi vitali (ad esempio un defibrillatore wireless), che potrebbe essere eseguita tramite un iPhone. Attualmente, ci sono ancora casi isolati, ma le pompe a siringa, i dispositivi di anestesia e, non ultimo, i tablet privati con dati sensibili sono accesi 24 ore su 24.

Per ottenere (meta)dati medici, i criminali preferiscono concentrarsi sui dispositivi mobili. "Non è solo una questione di furto d'identità, i dati medici portano un sacco di soldi sul mercato - le nuove tecnologie come i trasferimenti criptati anonimizzati fanno il resto", dice Peter Fischer, organizzatore della conferenza Security in Health e professore di informatica presso l'Università di Scienze Applicate di Lucerna, commentando le criticità che stanno colpendo il sistema sanitario svizzero (vedi box "Cyberattacchi agli ospedali").

Claudio Luck del Chaos Computer Club: "I dati online, che provengono anche da apparecchi o dispositivi di misurazione, sono ora più facili da commercializzare per gli analisti rispetto alle lettere scritte a mano". In questo modo, i gruppi organizzati a livello globale di solito si impegnano nel mercato nero impunito con dati medici e rapporti interni.

"L'applicazione contraccettiva Natural Cycles è in classe II(b)".

Quali app sono dispositivi medici
Con l'entrata in vigore del regolamento UE sui dispositivi medici, la definizione di dispositivi medici si sta espandendo. Dal 2020, è abbastanza possibile che alcune app e il software associato siano assegnati alla stessa categoria di rischio delle valvole cardiache artificiali.

"Molte applicazioni che oggi appartengono ancora alla classe di rischio più bassa I saranno classificate più in alto a partire dal 2020", spiega il dottor Andreas Purde di TÜV SÜD, riferendosi alla nuova regola 11 del regolamento sui dispositivi medici MDR. Si afferma che il software che aiuta a prendere una decisione nella diagnosi o nella terapia appartiene almeno alla classe II a".

Tuttavia, molte offerte di app sono ancora molto indietro rispetto a questo regolamento. - Se le app possono davvero aiutare meglio o in modo più mirato i casi acuti e se nel prossimo futuro sarà possibile anche introdurre analisi sanitarie a prova di bomba - per esempio tramite materiale genetico - resta da vedere nella pratica.

L'Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM) sottolinea: "A seconda delle possibili conseguenze per la salute di informazioni errate, le applicazioni devono essere classificate in futuro anche fino alla classe di rischio III. Come esempio, il BfArM cita i danni causati da dosaggi errati nella terapia del cancro. Le valvole cardiache artificiali o le endoprotesi dell'anca sono altrimenti classificate in questa classe di rischio.

Anche un diario del dolore come app, che calcola il cosiddetto punteggio del dolore, su cui il medico basa la sua terapia, appartiene quindi almeno alla classe II a, dice Purde del TÜV SÜD.

Scopo ancora largamente aperto
Purde ha già testato una serie di app mediche. Secondo la sua valutazione, la certificazione più spesso fallisce a causa di tre punti:

• L'app non è un prodotto medico, per esempio perché il suo scopo non è medico.
• Gli standard (inclusi IEC 62304, IEC 62366-1, ISO 14971) non sono stati rispettati e i rischi non sono stati sufficientemente mitigati - questo include i rischi relativi alla sicurezza informatica.
• I dati clinici sono insufficienti. Di solito possono essere compilati da una ricerca in letteratura. "Se questo non è possibile, è necessario uno studio clinico", dice Purde. Fonte: www.aerzteblatt.de

Nota: anche la valutazione dei benefici non è coperta dal marchio CE.

Prima di utilizzare un'applicazione su un paziente, i medici devono accertarsi che sia adatta allo scopo previsto e riconoscibilmente sicura, al fine di invalidare qualsiasi accusa di colpa in caso di danni. Attualmente, solo poche app sono etichettate come dispositivi medici.

Classificazione del rischio delle app
"Di quasi 9000 app per la salute con una descrizione di app tedesca, meno di 40 fanno riferimento a un marchio CE", spiega il PD Dr. med. Urs-Vito Albrecht della Hannover Medical School i risultati di un'analisi. Circa la metà di essi può essere ricercata presso l'Istituto tedesco di documentazione e informazione medica DIMDI.

"In futuro, i punti di microdati possono essere raccolti dalle sale operatorie".

Secondo il regolamento MDD, le applicazioni Tinnitracks per la terapia neuroacustica degli acufeni, Cankado per la terapia del cancro e Kaia per la terapia del mal di schiena appartengono ancora alla classe I. L'applicazione di contraccezione Natural Cycles appartiene alla classe II b, CardioSecure Pro promette un ECG in qualità clinica (classe II a).

Infine, nel classificare le nuove applicazioni, bisogna tener conto che gli studi sulla sicurezza dei pazienti mostrano che almeno il cinque per cento dei ricoveri ospedalieri sono dovuti a diagnosi errate o a "eventi farmacologici" indesiderati. Tuttavia, ci sono sforzi per far sì che i pazienti si curino da soli tramite app affidabili.

eHealth in Svizzera
Gli esperti sono d'accordo: le app possono supportare medici e terapisti nella prevenzione, nella diagnosi e nella terapia.

Tuttavia, dovrebbero essere soggetti a regolamenti qualitativi o a certificazioni internazionali. I pazienti possono attualmente contare solo sulle raccomandazioni degli specialisti, per esempio per registrare elettronicamente il loro stato di vaccinazione e per scannerizzare i dati personali. Sfortunatamente, il tema della "mHealth" (vedi info-box), la gestione mobile dei dati dei pazienti, è ancora troppo fortemente orientata ai fornitori e ai consumatori.

Adrian Schmid, responsabile di eHealth Suisse, ha sottolineato: "In Svizzera vengono utilizzate ben tre milioni di app per la salute. Tuttavia, queste app non soddisfano la definizione di dispositivi medici". Secondo le sue stime, al massimo il tre per cento di questi programmi soddisfa le condizioni della legge federale sugli agenti terapeutici, che definisce anche i prodotti medici moderni in sé.

Finora in Svizzera è mancato un approccio coordinato. Schmid e un certo numero di esperti sono a favore del supporto mobile, a condizione che vengano effettuate misurazioni concrete e che tali valori di big data siano archiviati in modo sicuro. Schmid: "In ogni caso, la fonte di informazione dovrebbe essere libera dalla pubblicità e politicamente indipendente.

Le compagnie di assicurazione stanno già lavorando con diversi design di app. Pubblicizzano controlli di salute, autopartecipazione, con misure di sostegno e incentivi per il loro uso. La gestione elettronica dei dati, d'altra parte, non è nuova al settore sanitario. I dati provenienti da diverse fonti (dossier elettronico del paziente, fornitori di servizi, tipi di terapia, ecc.) si intersecano e confluiscono in aree come gli acquisti, la mobilità, la tecnologia degli edifici e la geolocalizzazione.

Si dice che in un prossimo futuro, lo stato di salute di un paziente potrebbe essere descritto anche con l'aiuto di microdati sui materiali chirurgici, persino sulle medicazioni e sui preparati da ingerire del paziente. Oltre a sollevare i medici dal lavoro amministrativo attraverso la documentazione automatizzata, questo approccio offre molte altre possibilità e forse apre la strada alle tecnologie intelligenti.

Il buon senso è stato dato?
Tuttavia, solo se la popolazione è in grado e disposta a utilizzare le conquiste di "eHealth", "Personalized Medicine", "TeleMedCare" o "Ambient Assisted Living" e ad avere fiducia in esse, sarà possibile ottenere benefici e valore aggiunto per gli attori e il sistema sanitario nel suo complesso. Questo vale in larga misura anche per l'accettazione sociale delle basi, dei mezzi, delle istruzioni o delle procedure necessarie.

In Svizzera, per esempio, l'organizzazione IG eMediplan è impegnata nell'introduzione dell'eMediplan. L'eMediplan non solo aiuta ad evitare gli errori di medicazione, "avverte in tempo reale delle preparazioni". In Germania, c'è il non trascurabile portale di confronto HealthOn. Aiuta a identificare il confuso mercato mondiale delle app per la salute e la medicina. Sia i fornitori che i pazienti dovrebbero essere in grado di beneficiare di questo, trovando le "offerte veramente rilevanti".

In ogni caso, gli sviluppatori di app mediche devono essere preparati a requisiti significativamente più elevati. Fino ad ora, un'app o un software era considerato un dispositivo medico se perseguiva un approccio diagnostico o terapeutico. Come menzionato sopra, anche un diario del dolore su un'app apparterrà presto alla classe II a del regolamento UE sui dispositivi medici, secondo il TÜV SÜD.

La gestione sicura e responsabile dei dati sensibili e la protezione dei pazienti sono della massima importanza nel settore sanitario. Nel complesso, tuttavia, ci sono troppo poche opportunità per promuovere la competenza mediatica nel contesto dell'istruzione e della formazione dei professionisti interessati - dopo tutto, le competenze più importanti in materia di eHealth convergono nel necessario atteggiamento di base (consapevolezza) di tutte le persone coinvolte.