App di terapia con effetti collaterali?

La società di ricerca e di consulenza EPatient RSD di Berlino allena le compagnie di assicurazione e le cliniche dei paesi di lingua tedesca. Già nel 2017, gli analisti di EPatient hanno sottolineato una divergenza nell'uso delle app per la salute: Meno di uno su tre utenti di app per la salute stavano ancora usando la loro app dopo poche settimane (fonte: EPatient Survey 2017). D'altra parte, la maggior parte degli utenti privati ricorre ad app non standard per farmaci, contraccezione o programmi di dieta.

Ci sarà forse in futuro un gap qualitativo ancora maggiore nel settore mHealth? Ci sono app per la salute a bizzeffe. La tendenza è soprattutto verso le app per la prevenzione, la diagnosi e la terapia. Secondo l'ultimo "EPatient Survey" del 7 maggio 2018, le "app di coaching" sono le più diffuse. Lo studio ha continuato a chiedere ai partecipanti al sondaggio la loro disponibilità a pagare per i servizi sanitari utilizzati digitalmente. A quanto pare, gli utenti non si preoccupano molto di pagare per i servizi delle app di salute corrispondenti.

La volontà di abbonarsi alle app sta aumentando leggermente a un livello basso, secondo i risultati. D'altra parte, molte app per la salute presentano occasionalmente problemi di aggiornamento, il che diminuisce considerevolmente l'accettazione generale e la distinzione tra le app per i consumatori e quelle di consulenza.

Mercato e standardizzazione
Molti pazienti sono ancora lasciati soli dal sistema sanitario nel mondo online. Poco prima dell'introduzione del dossier elettronico del paziente in Svizzera (vedi pag. 21) e nel contesto dei fornitori regionali di app nel settore assicurativo, la domanda cruciale è se gli standard MedTech vanno di pari passo con lo sviluppo fin troppo agile del mercato informatico.

In linea di principio, le compagnie di assicurazione avviano "ore di consultazione" su dispositivi mobili, ma i signori svizzeri non si fidano dei supporti sanitari digitali a qualsiasi prezzo. Medici, cliniche e assicuratori sanitari difficilmente potrebbero (ancora) sfruttare il vantaggio di fiducia che avevano prima di Apple e Google, a meno che non pubblicizzino i loro prodotti con aspetti sanitari.

Punti di riferimento per gli utenti di app eHealth:

• Prova ed errore: Un partecipante su tre ha provato più di un'app per trovare la sua app ideale. I pazienti cronici sembrano essere più attivi qui. Due utenti di app su tre hanno affrontato bene o abbastanza bene l'operazione iniziale. Quasi uno su otto ha avuto bisogno dell'aiuto di terzi
• Polemica sull'autovalutazione: Un dilemma a due mondi: da una parte l'assistenza in loco e dall'altra gli oltre 5000 siti e app che mettono alla prova i sistemi sanitari, i cittadini e i pazienti. In questo contesto, i pazienti vogliono una guida digitale comprensibile e pertinente dai loro professionisti durante e dopo la terapia.
• Il mercato batte la scienza: I nomi dei prodotti delle app interrogati dai partecipanti mostrano: Le app terapeutiche valutate e valide (per esempio per l'asma, la depressione, il cuore e la circolazione) non hanno ancora trovato sufficientemente il loro gruppo target sul mercato rispetto alle offerte mainstream.
• Supporto per i grandi dati: Circa il 70% degli utenti di app sono disposti a condividere i loro dati personali vitali e medici per scopi di ricerca. Gli intervistati sarebbero più propensi a concedere l'accesso ai dati a cliniche e medici che agli assicuratori sanitari.

Più di 300000 app per la salute sono disponibili sulle principali piattaforme mobili. E il numero è in continua crescita. "Il quadro normativo esiste ed è fondamentalmente sufficiente. Tuttavia, creare trasparenza è importante. Rimane la consapevolezza tra gli sviluppatori che il loro prodotto può essere un dispositivo medico e che è quindi soggetto a certificazione", spiega Catherine Bugmann, associata di ricerca presso eHealth Suisse. Nel marzo 2018, eHealth Swiss ha pubblicato la "Guida per sviluppatori di app, produttori e distributori". Con questo, la piattaforma di salute indipendente fornisce una panoramica dei termini di base più importanti, i processi nella demarcazione dello stile di vita e app di salute medica.

La definizione di dispositivi medici è giuridicamente definita nell'ordinanza svizzera sui dispositivi medici e, come attuazione della direttiva medica europea, corrisponde al quadro giuridico paneuropeo sui dispositivi medici. Secondo la definizione, il software può anche essere qualificato come un dispositivo medico e quindi soddisfare i requisiti legali per la sicurezza e le prestazioni.

A causa della revisione della direttiva europea sui dispositivi medici (vedi box informativo a destra), i dispositivi medici saranno regolamentati più rigorosamente in futuro e il software medico sarà assegnato a una classe di rischio più alta in casi individuali. Oltre alla ridefinizione, ci sono altri documenti che possono essere utilizzati per aiutare a prendere decisioni sull'assegnazione del software ai dispositivi medici (primo fra tutti MEDDEV 2.1/6).

I dispositivi medici devono essere conformi ai requisiti di legge e subire un processo di certificazione per dimostrare la conformità. Per dimostrare che un prodotto è conforme ai requisiti, si "può" ricorrere a norme - nel caso di norme armonizzate, questo è poi addirittura previsto.

Se un software non è un dispositivo medico secondo la definizione legale, è comunque consigliabile soddisfare i requisiti di qualità e osservare gli standard coinvolti durante lo sviluppo.

Il medico come confidente

Tuttavia, l'aspirazione e la realtà divergono ancora ampiamente nella pratica. Per esempio, uno dei punti chiave nella definizione di e-health è la durata della certificazione. Quando una domanda di salute viene pubblicata, può volerci un anno per trovare tutti i punti deboli del prodotto offerto.

Gli utenti delle app possono anche essere critici nei confronti di applicazioni poco conosciute all'inizio, ma col tempo rivelerebbero tutti i loro dati personali: per esempio, il 58% degli intervistati non può inizialmente fare nulla con il termine "cartella clinica online". Tuttavia, quando è stato chiesto loro se vorrebbero avere accesso digitale ai loro dati medici in qualsiasi momento, il 73% ha risposto affermativamente

Nel settimo "EPatient Survey", per il quale sono state raccolte più di 8.400 valutazioni di app, una cosa emerge chiaramente: il bisogno degli intervistati di potersi avvicinare al proprio medico come "pilota di soluzioni di cura digitali" è in aumento. Circa il 70% dei "navigatori della salute" intervistati erano disposti a condividere i loro dati con il loro medico. Questo è seguito dalle cliniche e dalle compagnie di assicurazione sanitaria. In confronto, solo il cinque per cento vorrebbe depositare i dati dei propri pazienti con Apple o Google. Infine, il sondaggio afferma che il medico non è un sostituto di un'app. Tre quarti dei pazienti discutono le raccomandazioni dell'app con il loro medico, anche se l'app raccomanda una "terapia diversa". Non importa quanto interattive possano diventare le app per la salute di domani, alla fine spetta agli sviluppatori rendere l'esperienza dell'utente più accurata, se non più competente.