Swiss Medtech chiede la modifica dell'ordinanza nazionale sui dispositivi medici

La conferenza Swiss Medtech di quest'anno sulla regolamentazione dei dispositivi medici del 19 ottobre era tutta incentrata sulla nuova realtà Paese terzoL'industria svizzera della tecnologia medica si trova in questa situazione da maggio di quest'anno in relazione all'Unione Europea (UE) - il suo più importante partner commerciale. Quali conseguenze ha il blocco con l'UE sull'industria svizzera della tecnologia medica, che finora è stata segnata dal successo? Quali sono i problemi acuti e come potrebbero essere risolti? Alla conferenza, più di 500 rappresentanti dell'industria hanno esplorato queste domande. 

Esportazione: l'industria ha fatto i conti

Secondo Swiss Medtech, l'industria non ha ancora Paese terzo L'azienda ha ampiamente anticipato questo e ha trascorso due anni a prepararsi per soddisfare i requisiti aggiuntivi per l'esportazione senza soluzione di continuità delle sue merci nell'UE. Questi includono essenzialmente la nomina di un rappresentante autorizzato nell'area dell'UE, che assume i compiti del produttore e la responsabilità solidale del prodotto per conto del produttore, così come la rietichettatura dei prodotti. Oggi, quasi tutte le aziende sono impostate di conseguenza. La situazione legale è chiara: chiunque voglia esportare prodotti MDR¹ nell'UE deve soddisfare i requisiti dei paesi terzi. Al contrario, c'è ancora incertezza giuridica per quanto riguarda i dispositivi medici con certificati esistenti (i cosiddetti prodotti MDD² o prodotti di vecchia legge). Possono beneficiare del periodo di transizione fino alla fine del 2024 o no? "L'UE dice no, la Svizzera dice sì", dice l'associazione industriale. Ogni azienda deve fare la propria valutazione dei rischi in questo limbo legale. 

Import: situazione allarmante - la cura dei pazienti è a rischio

Con l'entrata in vigore dell'ordinanza nazionale sui dispositivi medici (MepV) il 26 maggio 2021, il Consiglio federale ha fissato elevate barriere all'importazione per i produttori stranieri. Così facendo, la Svizzera non solo sta danneggiando l'industria medtech nazionale, ma sta anche mettendo in pericolo l'assistenza sanitaria della sua stessa popolazione. Secondo Swiss Medtech, le indagini del settore mostrano che uno su otto dei prodotti medici attualmente utilizzati in Svizzera non sarà più disponibile in futuro. Il motivo: non tutti i produttori stranieri sono disposti a soddisfare requisiti aggiuntivi solo per il piccolo mercato svizzero. "Al momento, siamo a conoscenza di singoli esempi di interruzione delle forniture. A partire dalla seconda metà dell'anno prossimo, ci saranno delle lacune nell'offerta ampiamente percettibili", è convinto Daniel Delfosse, responsabile degli affari normativi di Swiss Medtech.

Già nella primavera di quest'anno, l'associazione, insieme ad altri attori della salute, ha richiamato l'attenzione sulla situazione allarmante in una lettera aperta al Consiglio federale. Senza successo: il MepV è stato messo in vigore con alti ostacoli all'importazione. 

L'associazione è consapevole che il Consiglio federale non ha nelle proprie mani l'aggiornamento dell'ARR³ e quindi la chiave del libero scambio reciproco di merci, ma che anche l'UE deve essere pronta a farlo. "È tanto più importante che il Consiglio federale faccia le regole di importazione, che può fissare unilateralmente tramite il MepV indipendentemente dall'UE, a beneficio della Svizzera. Oggi non è così", dice Delfosse. Con la MepV, la Svizzera ha ulteriormente inasprito la legge adottata dall'Unione europea (MDR) (svizzera finlandese). "Il disegno di legge non funziona nella realtà. Chiediamo un emendamento urgente. Con alcuni aggiustamenti all'ordinanza, il problema dell'offerta emergente potrebbe essere disinnescato in modo massiccio. Solo il governo svizzero ha questo nelle sue mani", dice Delfosse. 

Futuro: Mettere la relazione con l'UE su una base solida

Oltre alle conseguenze negative a breve termine, non bisogna dimenticare il danno a lungo termine per la Svizzera come sede attrattiva del settore medtech. "Molti decisori non sembrano essere consapevoli di quanto il blocco con l'UE abbia già danneggiato e continuerà a danneggiare l'attrattiva della Svizzera come sede di affari e ricerca. L'associazione continuerà quindi a lavorare con impegno costante con i partner e in alleanze per garantire che le relazioni della Svizzera con l'UE poggino su basi solide e durature", afferma Beat Vonlanthen, presidente di Swiss Medtech.

Fonte: Swiss Medtech

 

Recensione dello Staccato Medtech europeo 

Il 26 maggio 2021 è stata una data limite per l'industria medtech: il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) ha sostituito le vecchie direttive UE (MDD). Il regolamento nazionale sui dispositivi medici (MepV) è entrato in vigore. Il Consiglio federale ha interrotto i negoziati con l'UE sull'accordo quadro istituzionale, che ha bruscamente perso la possibilità di aggiornare l'accordo sul libero commercio bilaterale dei dispositivi medici (³Accordo di riconoscimento reciproco, MRA) in modo tempestivo. La mancanza di un aggiornamento dell'MRA ha relegato il settore medtech svizzero allo status di paese terzo. La Commissione UE ha annunciato che i certificati svizzeri non saranno più riconosciuti nell'UE con effetto immediato, e che i prodotti con certificati esistenti rilasciati da un ente nell'UE non potranno beneficiare del periodo di transizione fino a maggio 2024.