La qualità conta ...

"Attivo, invasivo o impiantato...?" Questi sono i termini delle tre classi che devono essere distinte nei prodotti medici. "Vogliamo essere in grado di accompagnare l'intero ciclo di vita, compreso lo sviluppo e la produzione interna del prodotto", hanno detto i rappresentanti dell'Istituto di Human Centered Engineering (Hu-CE) presso l'Università di Scienze Applicate di Berna (BFH). Dopo tutto, la sicurezza e la salute dei pazienti sono in gioco. Garantirlo è obbligatorio per i dispositivi medici. Le direttive sono severe, armonizzate in tutta Europa e di conseguenza richiedono un controllo continuo della qualità. Di conseguenza, un sistema di gestione della qualità certificato è essenziale.

La ricerca "orientata all'applicazione" in termini concreti
Per i produttori di dispositivi medici, la norma ISO-13485 dovrebbe essere una cosa ovvia in questo contesto. Ma per un istituto educativo come la BFH? Abbiamo chiesto al Prof. Dr. Marcel Jacomet, responsabile di HuCE, quali sono le ragioni più importanti della decisione di ottenere questa certificazione. Prima di tutto, Marcel Jacomet si riferisce al ruolo delle università di scienze applicate: Come è noto, il loro compito è quello di fornire una formazione pratica da un lato e una ricerca orientata all'applicazione dall'altro a livello universitario. "Per me, la ricerca orientata all'applicazione nella tecnologia medica significa che l'Istituto di Human Centered Engineering HuCE e l'Università di Scienze Applicate di Berna cercano di essere vicini alle PMI e di fare ricerca insieme a loro", dice Jacomet. È importante che gli ingegneri e i medici dell'istituto non si limitino a "fare ricerca al tavolo verde", ma lavorino insieme in team con partner dell'industria e degli ospedali su questioni mediche e sviluppino soluzioni tecniche. "Alla HuCE, siamo particolarmente interessati a implementare le soluzioni che troviamo nei dispositivi med-tech, cioè dalla progettazione del prototipo alla verifica e alla convalida", spiega il Prof. Jacomet. "Così, era ovvio per me dare vita al termine ricerca 'orientata all'applicazione', introdurre un sistema di gestione della qualità e quindi far certificare l'Istituto HuCE secondo la norma ISO-13485."

Certificazione complessa
Questo è stato seguito dal - per un'università probabilmente unica - processo di certificazione. L'Università di Scienze Applicate di Berna è ora la prima università dell'Europa continentale a ricevere il certificato ISO 13485. Il percorso verso questa certificazione non è stato sempre facile, come ammette anche Marcel Jacomet. "Lo sforzo richiesto per introdurre il sistema di gestione della qualità è stato chiaramente superiore alle aspettative. Questo non è solo dovuto ai numerosi processi di qualità che dovevano essere definiti, ma era anche necessario affinare la consapevolezza della qualità dei giovani ricercatori nei loro compiti quotidiani di ricerca e sviluppo". Il campo dei "prodotti medici" da solo è complesso: ci sono tre classi di prodotti, a seconda del loro effetto sul corpo umano. Uno stetoscopio o una sedia a rotelle hanno un basso potenziale di rischio e sono assegnati al gruppo 1. I prodotti con un rischio medio o aumentato, come le lenti a contatto, gli apparecchi acustici o le macchine a raggi X, rientrano nel gruppo 2. Gli stimolatori cardiaci o le protesi di ginocchio, invece, sono classificati nella terza classe. Questi prodotti medici hanno quindi il più alto potenziale di rischio. Quindi cosa deve essere provato esattamente per la certificazione? Ci sono varie fasi coinvolte, come spiega Marcel Jacomet: "Sulla base di un progetto di dispositivo medtech di prima classe 2a, il team di HuCE ha già completato lo studio di fattibilità, lo sviluppo del dispositivo e la verifica del dispositivo in parallelo alla ricerca. La verifica del design è a buon punto e sulla buona strada, in modo che una prima serie di dispositivi possa essere utilizzata nella sperimentazione clinica prevista all'Inselspital prima della fine dell'anno.

Creato un sottogruppo separato
Provare la conformità del sistema di gestione della qualità si è rivelato - come ho detto - dispendioso in termini di tempo. Quindi anche l'istituto ha dovuto fare degli aggiustamenti per soddisfare i requisiti? Sì, dice Marcel Jacomet: "L'Istituto di Ingegneria Cognitiva Umana HuCE svolge ricerca applicata e sviluppo in sei discipline specialistiche con un focus sulle applicazioni medtech. Sarebbe eccessivo coinvolgere i nostri circa 70 ricercatori dell'Istituto nell'introduzione della gestione della qualità. Abbiamo quindi creato un sottogruppo presso l'Istituto, HuCE-microCert, che è certificato secondo ISO-13485 e gestisce anche una camera bianca medtech qualificata di classe 7. A seconda degli obiettivi di un progetto medtech, singoli ricercatori dell'Istituto HuCE vengono assegnati a HuCE-microCert per la durata del progetto e formati secondo lo standard di qualità", spiega il direttore dell'istituto. Una delle condizioni era che il gruppo di ricerca HuCE-microCert e la camera bianca medtech fossero gestiti in un luogo separato dalla formazione SUP, motivo per cui lo spazio corrispondente è stato affittato presso lo Switzerland Innovation Park (SIP Biel) e le stanze - ufficio, R&S, camera bianca - sono state allestite.

Accesso al mercato europeo
Con la certificazione ottenuta, la HuCE è un prezioso partner di ricerca e sviluppo per le PMI della tecnologia medica. In che misura la certificazione ha già avuto un impatto economico? "Lo sforzo e quindi i costi che ha comportato la decisione di far certificare l'istituto presso l'Università di Scienze Applicate di Berna secondo la norma di qualità ISO 13485 erano secondari", dice Marcel Jacomet. L'obiettivo primario è quello di dare seguito al principio di condurre una ricerca orientata all'applicazione con l'azione. Si sono già concretizzate le prime collaborazioni con l'industria e gli ospedali, che difficilmente si sarebbero realizzate senza il sistema di gestione della qualità di HuCE o la camera bianca. E dato che gli istituti di formazione sono in concorrenza tra loro, soprattutto nell'area della ricerca orientata alle applicazioni - anche a livello internazionale - la certificazione ISO 13485 può essere un vantaggio per la BFH. Facilita l'accesso al mercato europeo. E infine, ma non meno importante, la HuCE si vede sempre più come un partner per le PMI: "Nella ricerca applicata, è importante capire davvero le esigenze delle PMI", dice Marcel Jacomet, "Questo inizia certamente con la chiara descrizione di un problema dall'industria, ma spesso diventa davvero eccitante solo quando si comprendono anche le conseguenze e le condizioni limite create da un approccio di soluzione trovato per la realizzazione di un'idea di prodotto. Coinvolgendo i ricercatori, gli ingegneri e i medici di HuCE nella tecnologia medica, nello sviluppo e nei processi di produzione, si acquisisce una preziosa esperienza che aumenta ulteriormente l'attrattiva dei nostri laureati in scienze applicate per le PMI".