Eccellenza operativa nel controllo della qualità

L'eccellenza operativa (Opex) è un fattore chiave per una performance aziendale sostenibile. Finora, i professionisti e anche gli scienziati si sono concentrati in particolare sull'opex nella produzione. Tuttavia, il laboratorio di controllo della qualità (laboratorio QC) rappresenta un collo di bottiglia significativo nella creazione di valore nell'industria farmaceutica. Negli ultimi anni, quindi, c'è stato un crescente interesse per gli Opex nei laboratori QC come un driver di performance precedentemente non sfruttato.

Interesse dell'industria per l'opex nel controllo di qualità
All'Università di San Gallo, il lavoro su Opex in QC è iniziato nel 2016 presso l'Istituto per la gestione della tecnologia nella divisione di gestione della produzione sotto la direzione del Prof. Thomas Friedli. In un sondaggio di dieci aziende farmaceutiche leader, il tema dell'opex nel CQ è emerso come un'area ad alta priorità con un grande potenziale di miglioramento. Le aziende hanno sottolineato che le difficoltà con il

misurazione dell'opex nel CQ. In particolare, le aziende mancavano di approcci funzionali alla misurazione delle prestazioni e alla selezione delle metriche, così come nella gestione dei confronti, nonostante le differenze strutturali tra i laboratori.

Nel corso del 2016, il Benchmarking Opex di San Gallo per il CQ è stato sviluppato e pilotato insieme all'Università di San Gallo e attraverso le aziende.

Opex benchmarking nei laboratori QC
Dopo la fase pilota, il questionario è stato completato e valutato dal 2017 con oltre 70 laboratori fino ad oggi. Entro la fine del 2019, poco meno di 100 laboratori avranno partecipato.

Il componente centrale per il benchmarking è un questionario che serve come base per un confronto uniforme a livello industriale di diversi laboratori QC. Il questionario comprende un totale di 352 punti di dati. Poiché non tutti i laboratori eseguono tutte le possibili prove e attività coperte dal questionario, i laboratori di solito rispondono a poco meno del 75 % delle domande.

Il benchmarking offre un'opportunità unica per un'analisi sistematica delle prestazioni opex dei laboratori di QC farmaceutici. Oltre alla performance in qualità, affidabilità di consegna (servizio), produttività e costi, si analizza anche il cosiddetto livello di maturità opex del CQ. Il

La maturità è definita da quasi 60 domande basate su un'autovalutazione delle attuali capacità opex. Queste domande forniscono un'idea di quanto sforzo l'azienda o il laboratorio QC investe nel miglioramento continuo (non solo finanziariamente).

Sulla base di una valutazione completa, ad ogni partecipante possono essere mostrate le aree di miglioramento e possono essere fatte raccomandazioni per l'azione. Se partecipano diversi laboratori QC di un'azienda, è possibile anche un confronto interno diretto, in modo che le esperienze e i concetti di successo possano essere condivisi tra i laboratori già in un workshop finale del progetto. I dati di performance e maturità del CQ generati dal benchmarking dei diversi laboratori sono una base essenziale per la ricerca all'Università di San Gallo.

Sviluppo di un modello di misurazione scientifica per la pratica
Lo sviluppo e la successiva applicazione del modello di misurazione nella mia tesi sono stati strettamente legati all'interesse dell'industria per il Benchmark Opex di San Gallo nei laboratori di QC e alla partecipazione di un gran numero di aziende farmaceutiche.

Per l'esame scientifico della misurazione delle prestazioni di opex nei laboratori di QC, la fase iniziale della ricerca si è concentrata su una revisione della letteratura al fine di ricavare punti in comune dagli approcci esistenti e di esaminare la loro applicabilità. Modelli generici di eccellenza sono stati identificati in letteratura, ma il loro trasferimento a contesti specifici è stato finora trascurato. Tra le altre cose, c'è una mancanza di lavoro empirico nel mondo accademico e nella pratica che esplora un approccio olistico di misurazione delle prestazioni nei laboratori di QC farmaceutici.

La mia dissertazione, che è stata scritta durante il mio lavoro all'Institute of Technology Management, affronta questa lacuna di conoscenza concettualizzando e rendendo operativo un approccio olistico di misurazione dell'opex nei laboratori di QC farmaceutici. A questo scopo, sono stati combinati un approccio di ricerca quantitativo e uno qualitativo.

La dissertazione genera nuove conoscenze su come le prestazioni di opex, le pratiche di opex e l'ambiente operativo dei laboratori di QC sono correlati. I risultati della ricerca permettono ai professionisti di confrontare i risultati con il loro livello di maturità QC opex per dare priorità ai potenziali di miglioramento con il più alto impatto sulla performance opex del laboratorio e, in definitiva, sulla performance dell'azienda. Inoltre, la dissertazione presenta numerosi fattori di influenza e approfondisce come questi fattori influenzano le prestazioni e le pratiche. I casi di studio finali con tre aziende selezionate permettono ai professionisti di rivedere la propria strategia di opex nei laboratori QC e di prendere in considerazione le intuizioni e le pratiche di successo delle aziende analizzate.

Scambio continuo con l'industria facilitato dall'Università di San Gallo
Nel 2018, e parallelamente alla preparazione della tesi, la piattaforma di scambio QCEx è stata creata appositamente per i laboratori QC. Iniziato per permettere lo scambio tra aziende, il gruppo ha anche sostenuto la discussione dei risultati preliminari della ricerca nella fase iniziale. Con 16 aziende iniziali, 20 aziende farmaceutiche sono ora coinvolte nello scambio nel 2019. La piattaforma di scambio è una serie di eventi di tre incontri di due giorni in un sito di una delle aziende partecipanti. Durante gli incontri, le aziende partecipanti hanno l'opportunità di scambiare idee su argomenti selezionati. Oltre a un tour del laboratorio, ogni incontro include presentazioni aziendali su un argomento specifico e workshop interattivi. Gli argomenti di ogni incontro sono definiti in anticipo dai partecipanti. Nel 2019, i temi "Regulatory Challenges & Risk Management", "Life Cycle, Change Management & Optimized Lab Operations", e "Digitalization, Automation & New Technologies" hanno attirato il maggior numero di partecipanti.

Nuove opportunità industriali per il miglioramento continuo del CQ
Il modello sviluppato nella dissertazione permette un'analisi olistica delle prestazioni di opex nei laboratori di QC. I risultati della ricerca quantitativa e qualitativa forniscono un punto di partenza per riflettere criticamente sulle pratiche dell'industria e riallinearle sulla base delle pratiche dei laboratori QC di successo. L'Opex Benchmarking di San Gallo nel QC permette ai professionisti di eseguire un confronto individualizzato del settore sulle prestazioni del proprio QC in termini di qualità, servizio, produttività e costi. Allo stesso tempo, l'analisi del livello di maturità Opex, come parte del benchmarking, permette di riconoscere in quali aree (ad esempio la gestione dei processi) il QC può ancora migliorare per migliorare infine le prestazioni. La piattaforma di scambio QCEx permette lo scambio tra aziende e l'apprendimento dei concetti di successo di altre aziende.