Uno standard Q intelligente

Per noi consumatori è ormai scontato che un chilo di patate abbia lo stesso peso nel negozio della fattoria e nel grossista, e che ogni volta che vedo 20 litri alla pompa di benzina, 20 litri sono andati anche nel mio serbatoio. Come cittadini irreprensibili, contiamo sul fatto che gli alimenti rispettino i valori consentiti e, se siamo fermati dalla polizia per aver superato il limite di velocità, la misura corrispondente è corretta e lecita. Tuttavia, non si può dare per scontato che le misurazioni e le letture siano corrette e comparabili con altre letture sulla stessa cosa. Questo perché dietro c'è un processo complesso e soprattutto politico.

Ambiente normativo

Nel XVIII secolo, per esempio, il cubito era una misura comune di lunghezza, che variava in lunghezza effettiva secondo la regione e il dominio. Secondo l'unità di misura odierna, un cubito era circa 60 cm. Questi circa 60 cm erano, per esempio, 597 mm a Zofingen, 548 mm a Rheinfelden e 628 mm a Lucerna. La base del fatto che per noi oggi 1 metro a Zurigo, New York o Tokyo è esattamente 1000 millimetri è stata posta nel 1875 con la Convenzione del Metro. Questo è anche il momento in cui l'Ufficio Internazionale dei Pesi e delle Misure (BIPM - Bureau International des Poids et Mesures, a Sèvres vicino a Parigi) è nato. Questo è il posto,

Einheitensystemgeschaffen

dove il chilogrammo originale è ancora oggi conservato e utilizzato per il confronto con le copie nazionali del chilogrammo. (Immagine 1)

Si è dovuto attendere fino al 1960 per creare il sistema di unità (SI) valido oggi e definire sette unità di misura: Metro, chilogrammo, secondo, ampere, kelvin, mole e candela. La tracciabilità delle misure alle unità SI e, per esempio, al chilogrammo originale di Parigi, è compito degli uffici nazionali di pesi e misure. Il loro lavoro può essere visto, per esempio, nei marchi di calibrazione apposti sulle pompe di benzina nelle stazioni di servizio o sulle bilance per le verdure nei negozi al dettaglio. (Figura 2)

Dobbiamo l'ultimo passo storico al commercio sempre più globale. La necessità di testare i prodotti del commercio transfrontaliero è cresciuta estremamente. Con l'obiettivo di smantellare le corrispondenti barriere tecniche al commercio e la firma di un trattato corrispondente di diritto internazionale (accordo GATT/OMC), l'accreditamento ha acquisito un'importanza mondiale. La prima pietra del sistema di accreditamento svizzero è stata posta nel 1985. L'inizio è stato fatto in quello che allora era il Consiglio Federale di Accreditamento.

Accreditamento - una prova di qualità

l'ufficio tedesco di metrologia. Gli organismi accreditati nella seconda metà degli anni '80 sono stati riconosciuti soprattutto per i test di sicurezza nel quadro della marcatura CE. Per il consumatore, questo processo è particolarmente visibile nei prodotti elettronici. (Figura 3)

ISO 17025 e accreditamento

L'accreditamento è una procedura legalmente definita. Gli organismi e in particolare gli organismi di taratura e di prova sono controllati sulla base di criteri definiti e, se tutti i criteri sono soddisfatti, ricevono un riconoscimento ufficiale. I criteri corrispondenti per gli organismi di prova e di taratura sono definiti nella SN EN ISO/IEC 17025.

Ciò significa che è ora disponibile una procedura che permette a un gran numero di concorrenti di partecipare a prove legalmente definite sulla base di una competenza ufficialmente riconosciuta. Attualmente, circa 440 organismi di prova e circa 90 organismi di taratura sono accreditati dall'organismo di accreditamento svizzero in Svizzera. È interessante notare che la procedura di riconoscimento è utilizzata principalmente dagli organismi del settore non regolamentato, cioè è utilizzata volontariamente, per così dire. Un organismo accreditato è autorizzato a fare riferimento al riconoscimento speciale nei suoi rapporti con un'etichetta protetta.

Contenuto della gestione della norma

Un primo elemento centrale è che le strutture accreditate sono gestite secondo la norma ISO 17025. Questo si riferisce alla strutturazione sistematica dei processi di lavoro e all'assicurazione altrettanto strutturata che questi processi sono efficaci e che gli interessati svolgono un buon lavoro all'interno di queste strutture.

L'elemento della gestione è una funzione indipendente dall'esecuzione e dall'amministrazione. Una caratteristica molto intelligente di questa ISO 17025 è che ha incorporato la garanzia strutturata delle procedure e la richiede anche come obbligatoria. Così, dovrebbe essere ovvio per un'istituzione accreditata che si controlli regolarmente se segue anche le procedure di lavoro appositamente stabilite. Questo si chiama audit interno. E bisogna anche assicurarsi che seguire le proprie regole abbia anche l'effetto desiderato sul mercato, sui clienti, sui dipendenti, ecc. Questo processo è chiamato revisione della gestione.

Un secondo elemento chiave è che un'istituzione accreditata mantiene un sistema di gestione formalizzato. Questo sistema rappresenta le linee guida della direzione sotto forma di orientamenti, direttive, regolamenti, ecc. in parole, immagini e simboli. Una funzione esplicita è designata per il mantenimento di questo sistema: il responsabile della qualità. Il titolare di questa funzione si assicura che le linee guida siano inserite nel sistema in modo ordinato, che possano essere ritrovate nel sistema, che non si contraddicano l'una con l'altra e che siano coerenti e aggiornate, il che si chiama anche monitoraggio e controllo dei documenti. Di regola, il responsabile della qualità ha anche le conoscenze speciali per valutare la conformità con la ISO 17025 e può quindi anche assicurare che le specifiche interne coprano anche i requisiti della norma. Con un tale sistema, ognuno può orientarsi secondo la sua funzione, in qualsiasi momento e con la certezza che le informazioni e le specifiche sono ben pensate e aggiornate.

Contenuti tecnici di ISO 17025

Il terzo elemento centrale del contenuto della norma riguarda la tecnica

BindingTransactions

esecuzione. Secondo la ISO 17025, l'accuratezza e la comparabilità di una misurazione si basano su personale competente, procedure di misurazione convalidate e strutture/attrezzature affidabili. Il personale competente sa cosa sta facendo, lavora in modo comprensibile e, di regola, secondo procedure standardizzate. Di particolare importanza è il lavoro tracciabile e in questo senso anche riproducibile. Questo è l'unico modo per identificare il livello di qualità e per adeguarlo in modo sostenibile al livello richiesto.

Una procedura di misurazione è considerata convalidata quando c'è una prova pratica e scritta che la procedura misura effettivamente ciò che intende misurare. Tali prove forniscono informazioni, per esempio, su quanto sia accurato il metodo nella sua applicazione. Se, per esempio, lo scopo è quello di determinare la proporzione di oro in una lega di metalli preziosi, la precisione del metodo deve essere molto più elevata che se lo scopo è quello di misurare il cadmio nelle acque reflue industriali. Nel caso della lega d'oro, si può tollerare un'imprecisione di misurazione dello 0,5 per mil; nel caso delle acque reflue, si può tollerare un buon dieci per cento - cioè una tolleranza maggiore di un fattore 200.

Fornire la prova sperimentale che una procedura ha l'accuratezza richiesta dal cliente è molto impegnativo e fa parte della competenza fondamentale di una struttura accreditata. Le strutture e le attrezzature sono affidabili se gli utenti ne comprendono il funzionamento e se vengono mantenute secondo lo scopo assegnato. Le specifiche di manutenzione includono, in particolare, la calibrazione e la tracciabilità dei valori misurati degli strumenti agli standard di misurazione definiti a livello internazionale (SI), che alla fine ci riporta al punto di partenza. I laboratori di prova e di taratura accreditati fanno risalire i loro risultati di misurazione agli standard riconosciuti a livello internazionale utilizzando mezzi di riferimento appropriati, cioè al chilogrammo originale, per esempio.

Effetto della norma - due esempi

Bachema AG a Schlieren è un laboratorio privato per analisi chimiche e microbiologiche di campioni ambientali (acqua, suolo e materiali riciclabili). (Fig. 4) Bachema è stato accreditato per la prima volta nel 1994, e da allora il laboratorio ha lavorato continuamente sulla ISO 17025. La microbiologa Dr. Annette Rust spiega a cosa ha portato questo coinvolgimento a lungo termine: "Grazie all'accreditamento iniziale, abbiamo scritto le nostre procedure analitiche come procedure operative standard (SOP) e quindi strutturato e assicurato queste conoscenze. Nel secondo periodo di accreditamento, tutti i metodi sono stati riconvalidati, il che ha fornito un sostegno più ampio alle competenze tecniche. Nel terzo quinquennio, abbiamo lavorato sulla tracciabilità di tutte le azioni dall'ordine del cliente al rapporto sui risultati. Questo rafforza la fiducia e permette di imparare dai piccoli errori. Il 'lavoro d'ufficio' (gestione dei documenti, aggiornamenti nei regolamenti subordinati, piani, ecc.) è stato talvolta percepito come noioso. Tuttavia, una volta sviluppato un sistema di controllo e di approvazione pratico e su misura, il guadagno in qualità ed efficienza è diventato rapidamente evidente. Oggi possiamo dire che la nostra azienda ha beneficiato di un sistema di gestione completo, che è stato progettato per gli sviluppi del

Sofisticato e competente

ultimi anni è stato e continuerà ad essere uno strumento prezioso".

Il Gruppo di Biomeccanica dell'Istituto di Sistemi Meccanici (IMES) dell'Università di Scienze Applicate di Zurigo (ZHAW) a Winterthur ha ricevuto il suo riconoscimento nel gennaio 2010 ed è relativamente giovane come ente accreditato. È specializzata nello sviluppo e nella sperimentazione di impianti fisiologici (colloquialmente: parti sostitutive del corpo). Il fatto che i test corrispondenti possano essere utilizzati dai clienti per la loro marcatura CE dei prodotti ha spinto il Biomechanics Group a cercare un accreditamento secondo la norma SN EN ISO/IEC 17025.

Secondo la Prof. Maja Bürgi, il laboratorio si è sviluppato da uno "standard per armeggiare" a un laboratorio di prova professionale in cui un processo di sviluppo standardizzato porta a metodi di prova di alta qualità. È stato quindi in grado di aumentare massicciamente la riproducibilità e la ripetibilità delle indagini. La pianificazione degli esami e la loro esecuzione è diventata più efficiente e di migliore qualità, il che ha ridotto notevolmente il numero di fallimenti e di esami difettosi. Questa professionalità si riflette anche nell'educazione degli studenti. I loro progetti, le loro tesi di laurea e di master ora raggiungono un livello completamente diverso, che a sua volta va a beneficio dei futuri datori di lavoro. (Figura 5)

Apprezzamento

Con la SN EN ISO 17025, insieme alla procedura di riconoscimento regolata dallo Stato, è stato possibile estendere la fiducia nelle prove ben oltre gli organismi di verifica statali. Inoltre, se si considera l'effetto della discussione della norma presso gli organismi accreditati, la fiducia che è sorta è anche pienamente giustificata: SN EN ISO 17025 è uno standard veramente intelligente.