Nuovo standard per i ventilatori Covid
Con lo scoppio della pandemia, la domanda di ventilatori Covid aumentò. A questo proposito, il tema della sicurezza del paziente, ma anche gli standard, giocano un ruolo importante.
Coloro che sono colpiti duramente dal virus e devono essere ricoverati in ospedale, non di rado sono anche collegati a un ventilatore. Sullo sfondo della sicurezza dei pazienti, il "Comitato tecnico 121 / Sottocomitato 3 sui ventilatori" dell'ISO ha iniziato a redigere una norma per la fabbricazione di ventilatori medici nuovi, affidabili e di alta qualità, come scrive la Società svizzera di normalizzazione (SNV).
Ancora disponibile quest'anno
Lo standard "ISO/DIS 80601-2-90 Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-90: Requisiti particolari per la sicurezza e le prestazioni essenziali delle apparecchiature per la terapia ventilatoria ad alto flusso". è in lavorazione e dovrebbe essere reso disponibile più tardi quest'anno, secondo SNV. L'ISO ha lavorato con due esperti - membri del Sottocomitati ISO ISO/TC 121/SC 3 per i ventilatori - ha parlato del ruolo dei suddetti e di altri standard correlati nella crisi attuale e di cosa possono fare.
"Non solo sono necessari più ventilatori di vari tipi, ma più professionisti medici devono essere addestrati su come usarli correttamente", dice l'esperto Bob Kopotic, manager di assistenza critica negli affari clinici e medici di Edwards Lifesciences, al Intervista, che è pubblicato sul sito web della SNV. Gli standard internazionali come quelli dell'ISO aiuterebbero i produttori a produrre tali dispositivi più rapidamente e con alta qualità e prestazioni. È importante che anche loro rispettino i regolamenti necessari. Tuttavia, gli standard aiuterebbero anche a garantire che l'attrezzatura sia usata correttamente e per lo scopo previsto, ha continuato Kopotic.
Sandy Weininger, Senior Regulatory Engineer presso il Center for Devices and Radiological Health della U.S. Food and Drug Administration (FDA) e membro del sottocomitato ISO, sottolinea anche in un'intervista: "Se questi standard rilevanti per i ventilatori sono liberamente disponibili, i produttori possono usarli per progettare i loro dispositivi in modo più sicuro. Dà loro anche dati tecnici aggiornati e standardizzati e informazioni che sono ampiamente comprese e accettate, così come i metodi di prova per verificare le prestazioni".
Norme per i ventilatori
Coloro che sono gravemente malati di Covid-19 possono avere bisogno di respirazione artificiale, a seconda del decorso della malattia. Il SNV offre una selezione di standard SN validi per i ventilatori (cfr. qui).
Fonte: SNV / rs
