Garantire la conformità alla norma EN ISO 13485:2016

La società FMI è specializzata in parti complesse in silicone a Chicago e ha immediatamente preso le misure necessarie: L'azienda ha già effettuato un'analisi delle lacune nel gennaio 2017 e prevede di far verificare la sua conformità alla norma EN ISO 13485 nell'aprile 2018. Al fine di soddisfare i crescenti requisiti di qualità, l'azienda ha, ad esempio, ottimizzato la sua gestione dei rischi per la realizzazione del prodotto, nonché il suo programma CAPA.

"Per gli OEM, non è sempre facile garantire che i pezzi forniti siano conformi alle norme ISO", spiega Leo Gele-ra, Quality Manager di FMI. "In modo ottimale, i sistemi di gestione della qualità dei fornitori sono abbastanza efficienti da identificare i rischi e prevenire i difetti". Per il produttore di dispositivi medici, l'efficacia dei processi interni può essere vista in fattori come la certificazione agli standard ISO, la gestione del rischio per la realizzazione del prodotto, l'uso di un programma di azioni correttive e preventive (CAPA), e l'importanza della qualità nella cultura dell'azienda.

Certificazione secondo gli standard rivisti essenziale
Con entrambe le norme EN ISO 9001, che definisce i requisiti minimi per i sistemi QM, e EN ISO 13485 recentemente riviste, è ora una priorità per gli OEM assicurarsi che i fornitori rispettino le scadenze per la certificazione a queste norme riviste. "L'obiettivo essenziale dei nuovi standard è quello di migliorare la gestione del rischio tra i fornitori dell'industria medica", ha detto Gelera. "Uno dei modi in cui questo viene fatto è quello di porre una maggiore attenzione sulla necessità di controllo in tutta la catena del processo di fornitura". Per completare con successo il processo di certificazione entro la scadenza, il fornitore può assumere un consulente esterno o fare affidamento sulle risorse umane interne. Se si sceglie quest'ultimo approccio, si deve contattare l'organismo notificato responsabile della certificazione. Questo organismo consiglia la procedura ottimale e fornisce le liste di controllo che vengono utilizzate anche per la successiva valutazione. Inoltre, il manager della qualità responsabile del progetto dovrebbe frequentare un corso di formazione sui requisiti dei nuovi standard e diventare certificato come lead auditor. Una volta fatto questo, il passo successivo è quello di effettuare un'analisi delle lacune. Si tratta di confrontare i requisiti delle nuove linee guida con i processi attuali del fornitore e di ricavare i passi per l'adattamento.

Scadenza pressante
"Le aziende non dovrebbero perdere tempo nel processo. Gli organismi di controllo forniscono esattamente il tempo tra la pubblicazione della norma e la scadenza della dead-line che è necessaria per una certificazione di successo", sottolinea Gelera. FMI, per esempio, ha condotto un'analisi delle lacune già nel gennaio 2017 e ha identificato le aree in cui è necessario apportare dei cambiamenti. "Gli elementi essenziali della ISO 13485:2016, secondo me, sono i programmi di formazione e CAPA, oltre al più dettagliato controllo dei fornitori", dice il responsabile della qualità. "Stiamo facendo grandi progressi in queste aree, per esempio, abbiamo ridefinito il nostro programma di formazione e aggiunto una revisione particolarmente robusta. Questo ci aiuta a garantire che i nostri programmi di formazione siano efficaci per i nostri dipendenti". FMI ha già concordato con l'ente certificatore una data di valutazione ad aprile 2018. Anche se non tutte le aziende dell'industria dei fornitori lavorano così rapidamente, nel settembre 2017 almeno l'analisi delle lacune avrebbe dovuto essere effettuata e un piano dettagliato per l'aggiornamento avrebbe dovuto essere elaborato.

"Ci possono essere gravi conseguenze per un OEM che acquista componenti da un'azienda il cui sistema di gestione della qualità non è certificato ISO 13485:2016", ha detto Gelera. "Questa certificazione è un prerequisito essenziale per immettere un dispositivo medico sul mercato dell'Unione europea.

"L'obiettivo dei nuovi standard è quello di migliorare la gestione del rischio presso i fornitori".

mercato. Di conseguenza, è uno dei requisiti standard per i fornitori di molti OEM". Se il termine non viene rispettato, il fabbricante di dispositivi medici deve astenersi dall'utilizzare questi componenti nella sua produzione fino al recupero del ritardo. Poiché gli OEM di solito hanno un solo fornitore per un dato componente, c'è il rischio che gli ordini esistenti non possano essere soddisfatti. Se il produttore di dispositivi medici ha l'impressione che il suo fornitore non sia abbastanza avanti nel processo di certificazione al momento attuale, l'OEM dovrebbe almeno richiedere il suo piano d'azione e il calendario degli adeguamenti per ottenere una panoramica più precisa e poter prendere misure in tempo utile.