Prodotti farmaceutici: Svizzera e Stati Uniti firmano un ARR
Il 12 gennaio 2023, la Svizzera e gli Stati Uniti hanno firmato un accordo sul riconoscimento reciproco (MRA) delle ispezioni nel settore delle buone prassi di fabbricazione dei medicinali. L'accordo entrerà in vigore nel corso di quest'anno e comporterà una riduzione delle barriere non tariffarie al commercio.
Con un volume di scambi commerciali di 900 miliardi di franchi, gli Stati Uniti sono oggi il più importante partner commerciale della Svizzera. Gli Stati Uniti sono anche un importante mercato di esportazione per l'industria farmaceutica svizzera: il 26% delle esportazioni di farmaci attraversa l'Atlantico. Finora, tuttavia, il commercio è stato associato a una serie di ostacoli amministrativi. Ad esempio, i farmaci devono essere prodotti secondo le norme di buona fabbricazione (GMP) concordate a livello internazionale. La conformità a queste regole viene controllata due volte: in Svizzera da Swissmedic e negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration FDA.
Riduzione degli ostacoli per l'approvazione dei farmaci
L'accordo firmato il 12 gennaio 2023 assicura ora il riconoscimento reciproco (Mutual Recognition Agreement MRA) delle GMP. Ciò significa che Swissmedic e la FDA si asterranno dall'ispezionare gli impianti di produzione dei produttori farmaceutici dell'altro Paese dopo un'intensa revisione delle pratiche di ispezione dello Stato partner. Si tratta di una situazione vantaggiosa per entrambe le parti, perché tali ispezioni impegnano le risorse e costano tempo e denaro - secondo l'associazione industriale Interpharma, "rapidamente più di un milione di franchi svizzeri". Queste risorse possono ora essere investite nell'innovazione dopo l'abolizione delle ispezioni reciproche.
L'accordo elimina una cosiddetta barriera commerciale non tariffaria. Secondo il Dipartimento federale dell'economia, della formazione e della ricerca (DEFR), l'ARR GMP contribuisce anche alla diversificazione delle relazioni commerciali, comprese le catene di produzione e di approvvigionamento transfrontaliere della Svizzera. In questo modo, l'ARR sostiene la sicurezza dell'approvvigionamento e la resilienza dell'economia svizzera, che dipende dal commercio estero, in particolare alla luce delle distorsioni globali in corso per quanto riguarda il commercio internazionale, secondo la dichiarazione pubblicata sull'argomento.
La mozione chiede un'ARR simile per i dispositivi medici
Esistono già ARR GMP comparabili tra gli Stati Uniti e l'UE e il Regno Unito. La Svizzera, dal canto suo, ha già concluso degli ARR sulle GMP con l'UE, il Regno Unito e la Corea del Sud. L'accordo mira a creare condizioni di parità per la Svizzera come sede farmaceutica rispetto all'UE e al Regno Unito per il mercato statunitense. Tuttavia, i prodotti medici che non rientrano nel settore farmaceutico sono ancora esclusi. Una mozione del Consigliere nazionale Damian Müller vuole cambiare questa situazione e chiede un MRA con gli Stati Uniti e altri Paesi per l'approvazione di dispositivi medici (ad esempio pompe per insulina, maschere protettive mediche, protesi, ecc.) Infatti, dopo l'entrata in vigore del nuovo Regolamento sui dispositivi medici dell'UE nel 2021, la Svizzera sarà considerata un "Paese terzo" in quanto non esiste un accordo quadro tra la Svizzera e l'UE. Per quanto riguarda l'approvazione dei dispositivi medici, ciò comporta un elevato ostacolo amministrativo e può comportare che alcuni prodotti non siano più disponibili in Svizzera nel medio-lungo termine.
Fonti: economiesuisse, WBF/Swissmedic, interfarma
