Obbligo di QMS pragmaticamente risolto

La revisione della legge sugli agenti terapeutici è in vigore in Svizzera dal 1° gennaio 2020. Il tema dei "vantaggi pecuniari nel settore sanitario" è stato l'oggetto della maggior parte delle discussioni nel periodo precedente: in passato, i medici sarebbero stati troppo spesso persuasi dall'industria farmaceutica a dare la preferenza a certi medicinali ai pazienti attraverso una grande varietà di incentivi. I nuovi regolamenti legali assicurano ora che gli incentivi finanziari non influenzino più la prescrizione di medicinali. Un altro elemento importante del Therapeutic Products Act rivisto è la trasparenza. Per esempio, gli sconti o i rimborsi concessi per l'acquisto di medicinali devono ora essere resi noti su richiesta dell'UFSP.

Applicazione cantonale

Anche i regolamenti che regolano la distribuzione, la dispensazione e la prescrizione di medicinali sono stati modificati o uniformati. Molto di questo era precedentemente regolato in modo diverso a livello cantonale. Chiunque disponga di medicinali ha ancora bisogno di una licenza cantonale. Per ottenere questa licenza, la legge sugli agenti terapeutici prevede ora, a livello nazionale, che "deve esistere un sistema di garanzia della qualità adeguato al tipo e alle dimensioni dello stabilimento" (HMG art. 30, n. 2). L'assicurazione della qualità ha ora un'importanza maggiore, soprattutto perché i cantoni possono stabilire ulteriori condizioni per la concessione delle licenze e devono effettuare ispezioni periodiche. In alcuni cantoni, le farmacie erano già tenute ad avere un SGQ prima del gennaio 2020. E le grandi catene di farmacie come Toppharm o Amavita hanno già i loro sistemi di gestione della qualità.

"Devi vivere la qualità"

Rivedere continuamente la qualità e apportare miglioramenti laddove necessario sono comunque compiti fondamentali di ogni farmacia, secondo pharmaSuisse, l'organizzazione mantello dei farmacisti. Questo è confermato anche dalla farmacista Claudia Meier-Uffer. È la direttrice e proprietaria della farmacia di Gossau SG. "Bisogna vivere la qualità; un sistema di gestione della qualità è buono solo se lo si vive in prima persona", sottolinea. Il fatto che la legge riveduta sugli agenti terapeutici prescriva ora un SGQ in tutta la Svizzera non è quindi un "nuovo territorio" per il farmacista della Svizzera orientale. Ma nonostante ciò, è probabile che altre piccole farmacie indipendenti debbano affrontare la sfida: Cos'è un "SGQ adatto al tipo e alle dimensioni dell'impresa"? Come si fa a trovare un tale sistema di gestione della qualità? E quanto sforzo richiede? I farmacisti cantonali hanno definito i requisiti per la garanzia della qualità in un documento di posizione già nel 2015. Elenca in nove capitoli ciò che un sistema di garanzia della qualità deve contenere e quali punti una farmacia deve soddisfare. Anche la soluzione ISO 9001 QMS Pharma sviluppata dall'associazione industriale pharmaSuisse si basa su queste specifiche. Si tratta di una soluzione industriale basata sullo standard ISO 9001 riconosciuto a livello mondiale, il che significa che i requisiti di qualità si concentrano esplicitamente sulle operazioni quotidiane di una farmacia e sulle sue aree di attività. Secondo pharmaSuisse, ISO 9001 QMS Pharma è adatto ad ogni farmacia, indipendentemente dal suo profilo. Tuttavia, tutti i requisiti di ISO 9001 sono coperti in esso. "In totale 570 farmacie seguono questo programma dal 2015", spiega Eva von Wartburg, product manager ISO 9001 QMS Pharma di pharmaSuisse. "Non è ancora possibile dire quante farmacie saranno ora aggiunte esplicitamente a causa della modifica della legge sugli agenti terapeutici. Il periodo di registrazione dura fino al 31 marzo 2020", continua Eva von Wartburg.

Sforzo gestibile

Abbastanza spesso, un SGQ è associato a un grande sforzo amministrativo. Molte farmacie si pongono anche la domanda: quanto tempo hanno i farmacisti da investire in questo? Uno sguardo più attento alle informazioni interne di associazione di pharmaSuisse mostra che lo sforzo è gestibile, anche se visto dall'esterno. Questo corrisponde anche all'esperienza di Claudia Meier-Uffer, che ha implementato il programma ISO 9001 QMS Pharma nella sua farmacia dal 2017. Perché l'introduzione del SGQ avviene gradualmente, su un anno. Le farmacie che optano per l'ISO 9001 QMS Pharma ricevono ogni mese documenti e istruzioni su come mettere in pratica le specifiche. "Anche a noi sono stati dati dei compiti da portare a termine a pezzetti, per così dire. Molte di queste cose erano comunque già scontate per noi", ricorda Claudia Meier-Uffer. I documenti sono progettati come documenti pronti all'uso, quindi non richiedono alcuno sforzo aggiuntivo. La maggior parte del lavoro viene fatto online, e le farmacie hanno un accesso personale al sito web del QMS. pharmaSuisse ha anche istituito una hotline per le domande. Nel complesso, l'associazione industriale stima che l'introduzione del SGQ richiederà circa un giorno al mese nel primo anno. Dopo un anno, la farmacia riceve una certificazione individuale ISO 9001 QMS Pharma. Questo viene assegnato dall'ente di certificazione esterno Bureau Veritas Certification. Con questa certificazione, la farmacia conferma il suo impegno nei processi di miglioramento continuo.

Audit esterni per campione

Una caratteristica speciale dell'ISO 9001 QMS Pharma è l'approccio collettivo. Questo significa che le farmacie coinvolte migliorano la loro qualità "al passo", per così dire. La norma ISO 9001 permette la certificazione in una procedura di campionamento per tali sistemi: Solo un certo numero di farmacie sono sottoposte a un audit esterno, ma tutte le imprese integrate ricevono poi il certificato. I revisori del SGQ di pharmaSuisse effettuano però anche audit di tutte le farmacie associate in un ciclo triennale. Così, tutte le farmacie affiliate sono controllate una volta in tre anni. "A questo scopo, abbiamo 20 dei nostri revisori in servizio", spiega Eva von Wartburg. Si tratta di farmacisti che sono stati appositamente formati per questo scopo e che ora svolgono i compiti di audit su base part-time.

Pacchetto complessivo attraente

ISO 9001 QMS Pharma non è gratuito, ma relativamente poco costoso. I membri di pharmaSuisse pagano CHF 995 all'anno (IVA esclusa), i non membri CHF 1990. Per un confronto: secondo SQS, un sistema ISO 9001 equivalente costa circa CHF 3500 all'anno. Supponendo che le farmacie associate possano anche sottoscrivere un sistema di gestione dei documenti per 120 CHF, questo pacchetto complessivo è davvero molto attraente. E sembra andare bene per le farmacie. "Riceviamo quasi solo feedback positivi dalle farmacie. Soprattutto, il sostegno all'introduzione del QMS è molto apprezzato", dice Eva von Wartburg. Ed è anche semplice: "Grazie all'eccellente documentazione di ISO 9001 QMS Pharma, la gestione della qualità può essere delegata in linea di principio anche agli assistenti farmaceutici", dice Claudia Meier-Uffer. Il tasso di rinnovo del 92% indica che ISO 9001 QMS Pharma è probabilmente senza alternativa per la maggior parte delle farmacie. L'esempio della soluzione di pharmaSuisse può essere visto anche come un esempio di come un'industria può implementare nuove disposizioni legali in modo pragmatico e relativamente conveniente.