Conformità del prodotto

Un gran numero di produttori di prodotti, consulenti di sistemi di prodotti, distributori e importatori hanno partecipato a seminari nel 2012 per ricevere ulteriore formazione sui requisiti del PrSG. Grazie alle loro domande, è possibile tracciare un primo quadro della loro esperienza. L'attenzione è tutta concentrata sul desiderio di portare sul mercato prodotti "sicuri". Al contrario, le autorità hanno creato una sorveglianza sistematica del mercato e pubblicano sempre più spesso i richiami dei prodotti. La conformità dei prodotti è quindi diventata un importante compito aziendale.

Cos'è un prodotto?

I prodotti ai sensi del PrSG sono tutti gli oggetti mobili pronti per l'uso, anche se sono incorporati in oggetti immobili, indipendentemente dal fatto che siano offerti a terzi o per uso personale. I prodotti sono anche parti individuali che vengono consegnate a un destinatario per l'installazione o il montaggio. Immettere sul mercato significa offrire, fornire o mettere a disposizione prodotti a consumatori, clienti o dipendenti.

Condizioni per l'immissione sul mercato

Il requisito principale per immettere un prodotto sul mercato è che soddisfi i "Requisiti essenziali di salute e sicurezza". Di norma, questi si trovano nelle direttive UE sui prodotti.

Valutare i prodotti per la conformità

linee. In questo caso, possono essere applicate le norme armonizzate il cui rispetto dà luogo a una presunzione di conformità. Tuttavia, se nessuna di queste direttive di prodotto o norme armonizzate è applicabile, è necessario determinare lo stato dell'arte e della scienza. (Grafico 1)

Questo rappresenta un chiaro inasprimento dello stato dell'arte precedentemente richiesto! Con l'alto numero di norme, è una grande sfida determinare ciò che deve essere applicato ai propri prodotti. La sola UE ha pubblicato circa 5000 norme EN armonizzate nella sua Gazzetta Ufficiale. Questo eleva gli standard, che in linea di principio devono essere applicati volontariamente, a uno status giuridico. Una valutazione di conformità deve essere effettuata per ogni prodotto prima di essere immesso sul mercato. La procedura di valutazione della conformità è descritta in dettaglio nelle rispettive direttive di prodotto e, nel caso di prodotti critici, richiede la certificazione da parte di organismi accreditati (Certified Body) o prove da parte di un organismo notificato (Notified Body). Nell'ambito dell'esame del progetto, l'organismo notificato verifica l'approvabilità di un prodotto; con l'esame del prodotto, l'organismo di prova accreditato verifica la conformità di un prodotto con determinati requisiti normativi, per esempio le apparecchiature elettriche per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica (EMC).

Gli obblighi del distributore

Per immettere un prodotto sul mercato, il PrSG richiede al produttore di identificare e prevenire i pericoli. Ciò significa che deve esistere un sistema di gestione del rischio del prodotto, che valuta in particolare i possibili pericoli nell'uso e nell'applicazione del prodotto. I possibili pericoli devono essere avvertiti nelle istruzioni per l'uso. Inoltre, la persona che immette il prodotto sul mercato, cioè il fabbricante, il commerciante o l'importatore, è obbligato ad effettuare la rintracciabilità per identificare le possibili cause di pericolo. Il monitoraggio del prodotto per tutta la sua durata di vita è ora anche richiesto. Si devono emettere avvertimenti in caso di possibili pericoli o il prodotto deve essere ritirato dalla circolazione. I produttori non potranno quindi evitare di determinare la possibile durata di vita e di mantenere un sistema di monitoraggio del prodotto. Questi obblighi after-market includono anche l'identificazione di un possibile uso improprio e, se necessario, l'avvertimento.

Competenze degli organi di controllo

La Segreteria di Stato dell'economia (SECO) è stata incaricata dell'applicazione del PrSG. Questo a sua volta ha nominato degli organismi di controllo che effettuano una sorveglianza sistematica del mercato (SUVA, upi e altre organizzazioni specializzate). Queste organizzazioni hanno l'autorità di richiamare i prodotti, di metterli in guardia e di imporre dei divieti. Si consiglia di contattare l'organismo di controllo competente per i prodotti dell'azienda. I richiami e le avvertenze sui prodotti sono pubblicati, per esempio, dall'Ufficio del Consumatore (BFK).

Monitoraggio sistematico del mercato

cated. I richiami di prodotti soggetti a una legislazione speciale sono pubblicati dagli uffici federali competenti, ad esempio i medicinali e i dispositivi medici da Swissmedic o le derrate alimentari e i prodotti di base dall'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP, UFV).

Chi è responsabile in caso di potenziale pericolo?

Il PrSG prevede chiare disposizioni penali in caso di immissione intenzionale e negligente sul mercato di prodotti che presentano un pericolo per la sicurezza o la salute. Queste disposizioni penali completano le disposizioni di responsabilità per i prodotti. L'attuale responsabilità del prodotto e la responsabilità contrattuale continuano ad essere applicate senza modifiche. (Grafico 2)

Gli atti illeciti non sono generalmente assicurabili. I danni da responsabilità del prodotto possono essere assicurati. La responsabilità contrattuale è assicurabile solo in misura limitata. In caso di carenze di sicurezza in un prodotto, le autorità contatteranno gli organi di governo del produttore, del rivenditore o dell'importatore e chiederanno la prova della sicurezza, oltre a sporgere denuncia penale in caso di possibili violazioni legali. La sicurezza dei prodotti è quindi chiaramente diventata una questione del capo!

Pianificazione della sicurezza dei prodotti

La globalizzazione dello sviluppo per immettere i prodotti sul mercato ha portato a una crescente regolamentazione internazionale e governativa negli ultimi anni a causa di richiami di prodotti e scandali. Ogni incidente ha indotto gli organi governativi a rafforzare la sorveglianza del mercato e a introdurre nuove regole. Con l'aumento della regolamentazione, anche i requisiti normativi sono diventati molto più importanti. In particolare, gli standard sono stati elevati ad uno strumento giuridico obbligatorio de facto come "standard armonizzati". Per tutti coloro che sono coinvolti nell'immissione dei prodotti sul mercato, la conoscenza delle interrelazioni è quindi di grande importanza. L'accesso a questo contesto globale di requisiti normativi e regolamentari richiede una visione olistica.

La sicurezza dei prodotti è una questione che riguarda il capo

La commercializzazione di un prodotto nuovo, rinnovato o significativamente modificato avviene di solito nel quadro di un processo di innovazione o di cambiamento definito. Tuttavia, il percorso verso un prodotto nuovo, innovativo e sicuro conduce lungo stretti guard-rail a causa dei requisiti normativi e regolamentari! Questi vincoli devono essere rispettati fin dall'inizio per portare sul mercato un prodotto approvabile e sicuro. Come si può guidare la creatività e l'entusiasmo di un team di sviluppo o di progettazione in modo da creare un prodotto sicuro nel rispetto dei vincoli stabiliti? Come ci si può assicurare che i documenti di valore necessari per i test di conformità siano già preparati nel corso del processo di sviluppo?

Al più tardi quando la legge sulla sicurezza dei prodotti (PrSG) è entrata in vigore, è diventato chiaro a tutti che la sicurezza dei prodotti è principalmente una questione del capo. È anche il "capo" che è chiamato a rispondere in caso di carenze nella sicurezza dei prodotti che possono portare in particolare a lesioni personali o eventi mortali. Un supervisore responsabile, o addirittura la direzione di un'azienda, deve quindi garantire che i prodotti soddisfino gli standard normativi e regolamentari.

A causa della complessità dei regolamenti applicabili, si raccomanda di formare o consultare uno specialista della gestione della conformità. L'Associazione svizzera per la standardizzazione (SNV), in collaborazione con la Scuola universitaria professionale di Lucerna (HSLU), offre un corso per diventare un manager certificato del rischio dei prodotti. La formazione di un tale specialista comprende in particolare i moduli indicati nel grafico 3.

La responsabilità finale dell'immissione di un prodotto sul mercato è sempre della persona che appone il suo marchio. È anche responsabile della verifica della conformità e, se necessario, dell'apposizione del marchio CE. In caso di difetti di sicurezza o di responsabilità per un prodotto difettoso, la persona che immette il prodotto sul mercato è sempre ritenuta responsabile. È quindi importante prendere misure appropriate per proteggersi da rivendicazioni ingiustificate.