Conformità continua

Indipendentemente dal fatto che un'azienda produca valvole cardiache artificiali (ISO 13489), produca un farmaco (GMP), raccolga dati preclinici (GLP) o determini valori di laboratorio di test medici o ambientali (ISO 15189 o 17025) - è accompagnata da requisiti legali e industriali. La cura del paziente o del consumatore è in primo piano.

La paura della sovraregolamentazione

La premessa sembra sorprendentemente semplice. Le aziende rispettano gli standard legali e industriali di gestione della qualità, monitorano e migliorano i loro processi e dimostrano la funzionalità e l'efficacia del loro sistema di qualità in ispezioni regolari da parte delle autorità autorizzate. Il risultato finale è un paziente che può fidarsi di questo sistema di controllo.

Potremmo essere tutti così pazienti. Ma tutti sappiamo anche che ogni sistema ha i suoi punti deboli, che sono dovuti alla riduzione dei costi o al minimalismo. L'istituzione di meccanismi di controllo per identificare potenziali fonti di errore è quindi uno dei requisiti generali dei regolamenti pertinenti. Ciononostante, le aziende spesso evitano di implementare misure di miglioramento continuo. La paura di diventare incapaci di agire a causa della sovraregolamentazione è troppo grande. Spesso, le misure di miglioramento vengono prese solo quando viene annunciato il prossimo audit di monitoraggio. Con un grande dispendio di risorse, personale e spesso anche finanziarie, le omissioni dell'ultima volta devono essere recuperate il più rapidamente possibile. Tale procedura costa denaro e nervi e comporta dei rischi. I processi che sono stati introdotti senza cura sono spesso inefficienti e inefficaci. Di conseguenza, l'accettazione del sistema di gestione della qualità nella forza lavoro diminuisce.

Se, durante un'ispezione di sorveglianza, si scopre che l'azienda ha carenze da importanti a gravi nella conformità con le direttive e le norme pertinenti a causa di misure inadeguate, questo può portare a qualsiasi cosa, dalla sospensione al ritiro del certificato di conformità o di accreditamento.

Ciononostante, c'è una grande riluttanza a trattare i sistemi di conformità continua.

I sistemi di conformità continua richiedono una buona pianificazione

L'assicurazione della qualità è parte integrante dei sistemi di gestione della qualità e quindi uno strumento nel sistema di gestione di qualsiasi laboratorio o azienda. Ciononostante, la garanzia della qualità è ripetutamente vista come l'antitesi del processo produttivo piuttosto che come uno strumento di gestione. Ad alcuni responsabili del bilancio piace fare del mantenimento della conformità un ostacolo al processo produttivo; in molti casi, però, i processi interni erano inefficienti fin dall'inizio.

L'esempio seguente illustra come un arretrato di investimenti nell'area della conformità può paralizzare un'azienda. Dal 2014, l'area della conformità informatica farmaceutica si è sviluppata in modo dinamico. Questo ha portato, per esempio, a richieste di controllo dei dati elettronici e alla valutazione del rischio di influenze sull'integrità dei dati. La conseguenza potenziale per la sicurezza del paziente può essere drastica, specialmente qui. I dati elettronici si basano su serie di dati modificabili e quindi manipolabili. All'inizio di questa fase di sviluppo, nonostante l'uso di sistemi basati su computer, era ancora possibile sostenere che si lavorava con dati cartacei grezzi come mezzo di documentazione principale. In questo modo, per esempio, il tema della "pista di controllo" potrebbe essere toccato solo in termini di documentazione. Nel 2018, il nostro team è stato presentato di nuovo con questo argomento da un'azienda come parte di un finto audit in vista di un'ispezione. Nel corso di questo audit, abbiamo scoperto che per anni non erano state prese misure interne per mantenere la conformità informatica e che, tra l'altro, i temi del controllo dei cambiamenti, delle CAPA (azioni correttive e preventive) e della valutazione dei rischi erano stati trattati in modo matrigno. Uno schema per dare alle aziende il tempo di integrare la gestione dei dati elettronici grezzi nei loro flussi di lavoro è stato usato impropriamente come giustificazione per fermare l'innovazione. Ciò che ha avuto luogo nei mesi precedenti l'ispezione può essere riassunto sotto il termine ombrello "sciogliere l'arretrato di innovazione normativa". Le spese finanziarie sono aumentate considerevolmente durante questo periodo. Un continuo adattamento dei processi alle mutate esigenze normative negli ultimi anni avrebbe potuto essere realizzato principalmente con risorse interne. Alla fine, l'ispezione è stata superata a pieni voti - speriamo che lo sforzo commerciale delle azioni della task force sia stato archiviato sotto "lezioni apprese".

I miglioramenti e le innovazioni significano sempre lavoro aggiuntivo a breve termine. Questo può essere integrato nei processi di lavoro in corso attraverso l'uso mirato di strumenti di gestione dei progetti. È importante che la partecipazione al processo di miglioramento faccia parte del lavoro di routine di ogni dipendente. In questo modo, le innovazioni non sono più percepite come un peso, ma come un contributo positivo al futuro dell'azienda. Questo richiede una struttura di comunicazione aperta e disinibita. Un ruolo centrale è svolto dalla direzione dell'azienda e dal personale di controllo della qualità. I dipendenti devono essere coinvolti attivamente nella progettazione del sistema di gestione della qualità per beneficiare della loro conoscenza dettagliata e per garantire la fattibilità. Tra le altre cose, questo può prevenire l'eccessiva regolamentazione e quindi la paura dei processi di miglioramento. Tuttavia, questo presuppone un certo atteggiamento di base da parte di tutte le persone coinvolte. A seconda dell'azienda, può essere necessario un cambiamento culturale operativo. Senza la volontà della direzione di attuarlo, non funzionerà.

Monitoraggio normativo come parte del processo

Indipendentemente dal sistema di gestione della qualità, l'aderenza coerente a questa procedura offre la possibilità di mantenere il tempo necessario per le misure di miglioramento gestibile a lungo termine. La routine accorcia la fase di preparazione per ogni nuovo progetto. Questo fa risparmiare tempo, risorse e costi. Lo sforzo di esaminare il sistema per i punti deboli prima delle ispezioni ufficiali è ridotto e, nel migliore dei casi, eliminato del tutto. Il processo globale di monitoraggio non è più una rottura, ma solo un altro collegamento nel processo di conformità continua.