Raggiungi il tuo obiettivo con la digitalizzazione end-to-end!

Un noto produttore di attrezzature mediche (situato nel Mittelland svizzero, nome noto al redattore) ha già fissato la rotta per operazioni commerciali orientate al futuro. Come leader innovativo del settore, punta costantemente sulla digitalizzazione dei suoi processi e su un sistema di gestione completamente elettronico. La conversione del sistema si è concentrata sulla ricertificazione ISO 13485 e sul rispetto dei requisiti di FDA 21 CFR 820. E tutto questo senza carta.

I processi di flusso di lavoro automatizzati forniscono un controllo dinamico delle informazioni
Il precedente sistema di gestione, parzialmente digitalizzato, gestiva i documenti a livello centrale su un server e richiedeva stampe cartacee con firme per fornire prove in conformità con le norme. L'obiettivo della conversione del sistema era quello di poter gestire tutti i documenti, i processi e le procedure dell'azienda senza la precedente discontinuità dei media (software / carta) con un sistema di gestione integrato. Allo stesso tempo, un nuovo livello di efficienza doveva essere raggiunto con l'aiuto dell'automazione. Nonostante l'aumento dei requisiti, lo sforzo di manutenzione deve essere ridotto e si deve generare capacità per nuovi compiti (PostMarket Surveillance). Affinché i processi e i documenti (come desiderato per il settore medtech) possano essere controllati e rilasciati in modo completamente elettronico e gestiti individualmente per la distribuzione delle informazioni, la soluzione software utilizzata richiede funzionalità di flusso di lavoro completamente integrate e firme elettroniche basate sull'autenticazione corrispondente (FDA 21 Part 11 compliant).

La scelta del software ottimale è quindi caduta su IMS PREMIUM di IMS Integrierte Managementsysteme AG. Dalla creazione automatica di PDF e la timbratura dei documenti ai certificati di lettura e formazione, tutti i processi possono essere controllati e documentati in modo completamente elettronico e quindi senza soluzione di continuità. Le funzioni di monitoraggio e promemoria supportano tutti i partecipanti nell'elaborazione tempestiva dei compiti aperti. La dashboard personalizzata assicura anche una chiara presentazione di tutti i to-dos relativi all'utente.

I processi prendono vita
Uno dei maggiori vantaggi è chiaramente che i processi, i documenti e gli strumenti non sono più mappati staticamente, ma possono essere utilizzati dinamicamente attraverso la connessione del sistema di gestione della qualità e del flusso di lavoro. I processi, i flussi di lavoro e le istruzioni "prendono vita". Passo dopo passo, il flusso di lavoro può essere elaborato elettronicamente. Le fasi di controllo basate su regole, l'informazione automatica delle parti coinvolte e una documentazione completa dei risultati permettono un flusso di lavoro fluido. Cambiando il processo, il flusso di lavoro può essere adattato alle nuove esigenze e ottimizzato per l'uso quotidiano. Allo stesso tempo, la verifica completamente digitale e conforme agli standard è garantita in ogni momento, senza la necessità di una sola stampa cartacea. Ulteriori vantaggi di questo modo dinamico di lavorare:

• La riduzione dello sforzo porta a un tempo di consegna più breve
• Meno errori grazie all'elaborazione semplice e automatizzata
• Il processo standardizzato porta a una documentazione e a una gestione coerenti
• Uso regolare del sistema di gestione - il flusso di lavoro viene eseguito attivamente
• Possibilità di progettazione individuale dei processi verso un flusso di lavoro elettronico e basato su regole

Gestione delle misure conforme a CAPA e tuttavia flessibile
ISO 13485 prescrive l'applicazione sistematica del processo CAPA (Corrective and Preventive Action) nel sistema di gestione della qualità dell'azienda. Lo scopo di questo processo è quello di soddisfare i requisiti dei regolamenti e delle leggi sulla sicurezza dei medicinali e dei dispositivi medici e di eliminare qualsiasi deviazione.

Come parte del progetto, IMS PREMIUM è stato utilizzato per implementare l'esecuzione senza carta del processo CAPA. Il flusso di lavoro corrispondente contiene l'implementazione controllata dal processo e basata sui diritti delle misure in base ai ruoli e alle autorizzazioni. Indipendentemente dal problema - che si tratti di un reclamo del cliente, di una deviazione di processo, di un audit, di un suggerimento di miglioramento, di un errore di produzione o di approvvigionamento - le deviazioni e le misure possono essere registrate ed elaborate in modo semplice, sia singolarmente che nel loro insieme. Un processo documentato di reclamo del cliente, per esempio, diventa un processo controllato dal flusso di lavoro e completamente elettronico. Il modulo preconfigurato permette di inserire il reclamo del cliente tramite telefono cellulare, tablet o computer desktop e guida le parti coinvolte passo dopo passo attraverso l'elaborazione elettronica. Questa funzionalità può essere utilizzata per qualsiasi forma di processo e offre i seguenti vantaggi:

• Trasparenza di tutte le deviazioni e verifica completa
• Gestione delle misure con monitoraggio
  e una documentazione completa
• Monitoraggio tempestivo delle CAPA e promemoria alle parti interessate

Valutazioni per tutte le aree di gestione
Per essere in grado di mantenere aggiornata, controllare e valutare la gestione delle informazioni a livello aziendale - nel caso di organizzazioni più grandi anche cross-location - dovrebbe essere possibile un'ampia varietà di valutazioni. Come sistema di gestione integrato, IMS PREMIUM offre tutte le possibilità di consolidamento, controllo e valutazione delle informazioni digitali. Nel caso del progetto descritto presso il produttore di apparecchiature mediche, i rapporti di stato sulle misure aperte, i capitoli standard applicati o anche gli obiettivi aziendali vengono generati premendo un pulsante.

Esigere la convalida
La digitalizzazione continua secondo le specifiche ISO 13485 o FDA richiede una documentazione completa e la prova corrispondente delle modifiche (change log) al momento dell'immissione sul mercato. Ciò significa che anche le applicazioni software utilizzate per implementare il sistema di gestione devono essere convalidate.

Nel progetto sono state identificate le seguenti aree del sistema di gestione rilevanti per la validazione:

• Processi interessati
• Impatto sui prodotti e/o servizi dell'azienda
• Funzioni del sistema di gestione che
  essere usato

IMS AG ha sostenuto tutte le fasi del progetto. Dalla pianificazione con successivo sviluppo del concetto di utilizzo all'implementazione del sistema di gestione completamente digitale. Sulla base della procedura standardizzata, è stata effettuata la convalida dell'intero sistema di gestione. Con l'uso di IMS PREMIUM, oltre alla prova di un'implementazione completa dei requisiti standard e della documentazione guidata, si può anche dimostrare che i processi sono realmente vissuti e le specifiche corrispondenti sono implementate in tutta l'azienda.

Attrezzato per un futuro senza carta
La strada verso un sistema di gestione aziendale completamente digitalizzato è stata lastricata di molte sfide. È stato solo grazie allo sforzo del team di tutta l'azienda e al supporto tecnico del partner software che i processi e le procedure hanno potuto essere pensati, rivisti e progettati in modo sostenibile in tutte le divisioni. Ma lo sforzo è valso la pena: l'uso controllato dei processi del sistema di gestione è ora parte integrante del lavoro quotidiano. E la cosa migliore: che sia ISO 13485, MDR o FDA 21 CFR 820 - il sistema di gestione dinamico è pronto anche per i requisiti futuri.