BFH ottiene la certificazione ISO-13485

Il prerequisito per la certificazione ISO-13485 è un sistema di gestione completo per la progettazione e la produzione di dispositivi medici. Dopo tutto, garantire la sicurezza e la salute dei pazienti è centrale, se non obbligatorio, per i dispositivi medici. Rigide linee guida armonizzate in tutta Europa richiedono un continuo controllo della qualità e una sorveglianza del mercato. Un sistema di gestione della qualità certificato che rispetta ISO 13485 è quindi essenziale e in molti casi garantisce solo l'approvazione e la commercializzazione di un dispositivo medico.

Uno, due o tre?

"Attivo, invasivo o impiantato...?" Questi sono i termini delle tre classi che devono essere distinte nei dispositivi medici. "Vogliamo tutte e tre le cose!", hanno detto i rappresentanti dell'"Istituto per l'ingegneria centrata sull'uomo" dell'Università di Scienze Applicate di Berna (BFH), in modo che possano accompagnare lo sviluppo dei prodotti durante tutto il ciclo di vita. In concreto: uno stetoscopio o una sedia a rotelle hanno un basso potenziale di rischio e sono assegnati al gruppo 1. Il gruppo 2 include prodotti di rischio medio o aumentato, come lenti a contatto, apparecchi acustici o macchine a raggi X. Gli stimolatori cardiaci o le protesi di ginocchio, invece, sono classificati nella terza classe. Questi dispositivi medici hanno quindi il più alto potenziale di rischio.

Prima università in tutta l'Europa continentale

Per assicurare che i prodotti medici, indipendentemente dalla loro classe, possano essere accompagnati dall'idea attraverso la ricerca e lo sviluppo fino al trasferimento tecnologico all'industria, l'"Institute for Human Centered Engineering HuCE" dell'Università di Scienze Applicate di Berna ha fondato il gruppo "HuCE-microCert". In un processo unico per un'università, l'"Institute for Human Centered Engineering HuCE" dell'Università di Scienze Applicate di Berna è stata la prima università in tutta l'Europa continentale ad ottenere la certificazione ISO-13485. La conformità del sistema di gestione della qualità doveva essere provata in una procedura di valutazione elaborata. Il certificato rende l'HuCE un prezioso partner di ricerca e sviluppo per le PMI nella tecnologia medica.

Accesso al mercato UE

Oltre a una vasta gamma di servizi per gli spin-off, questa certificazione offre alle PMI e all'industria un accesso più facile al mercato europeo (marchio CE) e un chiaro vantaggio competitivo. Ciò significa che la HuCE di BFH può ora offrire un pacchetto completo (compresa una camera bianca qualificata per la produzione di piccole serie) e agire come un partner forte nel campo della tecnologia medica.

Fonte e ulteriori informazioni: HuCE.bfh.ch