Come si pronunciano i brevetti farmaceutici?

Il 1° gennaio 2019 la legge sui brevetti parzialmente rivista e le relative disposizioni d'esecuzione sono entrate in vigore insieme alla revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici. Lo ha deciso il Consiglio federale nella riunione del 21 settembre 2018. Secondo l'Istituto Federale della Proprietà Intellettuale (IPI), la revisione parziale porta miglioramenti per i professionisti del settore medico, i produttori farmaceutici e i consumatori.

"In primo luogo, la minaccia alla libertà di trattamento medico, che è sorta a causa della giurisprudenza modificata della Commissione allargata di ricorso dell'Ufficio europeo dei brevetti, è rimossa. A tal fine, la prescrizione di medicinali da parte del personale medico in casi individuali e la preparazione individuale di medicinali in farmacia sono ora esclusi dall'effetto del brevetto", secondo un comunicato dell'IPI.

"In secondo luogo, incoraggia lo sviluppo di farmaci pediatrici sicuri. Come incentivo contro la carenza di offerta nel campo della pediatria, il PatA rivisto prevede una proroga di sei mesi di protezione per i produttori farmaceutici - come compensazione per gli studi pediatrici con farmaci effettuati", si legge ancora.

Questa protezione sarebbe fornita da un'estensione di un certificato di protezione supplementare esistente o da un nuovo certificato di protezione pediatrica introdotto.

Tuttavia, tali disposizioni generali sono difficili da capire per le singole aziende o produttori di medicinali. "Non si tratta più di una protezione brevettuale pura, ma di una protezione tramite un certificato di protezione complementare", sottolinea Felix Addor, vicedirettore e consulente legale dell'Istituto Federale della Proprietà Intellettuale (IPI).

Scadenza per la prima applicazione ottimizzata?
Lo scopo di questo certificato è quello di compensare qualsiasi riduzione della durata del brevetto, che è limitata a un massimo di 20 anni, a un massimo di cinque anni, e ora 5,5 anni per i prodotti pediatrici, come risultato della procedura di autorizzazione alla commercializzazione.

Felix Addor spiega: "L'estensione di sei mesi della protezione per i medicinali pediatrici è, in un certo senso, un "ritorno dell'investimento" per il fatto che, dal 1° gennaio 2019, i produttori farmaceutici sono obbligati a includere sempre studi pediatrici (che mostrano gli effetti dei medicinali quando vengono somministrati a bambini e adolescenti)."

"L'ostacolo per ottenere la protezione IP per un farmaco è molto alto".

Tuttavia, tali studi raccolgono molti dati per valutare l'efficacia, la sicurezza e la qualità del farmaco. Le aziende farmaceutiche svizzere investono molto tempo e denaro in questo. Tuttavia, succede anche che i farmaci siano "copiati" nel frattempo, prima di apparire su un mercato destinato a questo scopo.

Per una start-up che opera nelle scienze della vita, per esempio, la protezione più importante è senza dubbio il diritto dei brevetti. Solo un brevetto concede un monopolio che impedisce a terzi di usare la loro invenzione. In una fase iniziale, le classi di protezione IP (IP viene dal termine inglese Intellectual Property, vedi box "On IP protection of remedies") o gli argomenti sono ugualmente rilevanti.

"L'ostacolo per le medicine per ottenere la protezione della proprietà intellettuale è molto alto", spiega Felix Addor, co-responsabile del gruppo di lavoro interdipartimentale su salute, innovazione e proprietà intellettuale, tra gli altri.

La protezione del primo notificatore è significativa
Per esempio, un marchio registrato che protegge il nome dell'azienda o i prodotti può essere inestimabile. Senza protezione della proprietà intellettuale o del marchio, un'azienda può essere costretta a cambiare il suo nome o il nome dei prodotti, il che può comportare costi significativi.

La protezione dei dati archiviati assicura che nessun'altra azienda possa fare riferimento o utilizzare i propri dati durante il periodo di protezione dopo l'autorizzazione di mercato. La cosiddetta protezione del primo deposito ha un altro importante significato nel sistema dei brevetti. Fornisce l'incentivo a stanziare fondi per la ricerca e lo sviluppo.

D'altra parte, il mercato della droga ha anche i suoi lati negativi in termini di distribuzione pubblica. Potrebbe essere che non si ottenga un brevetto per un certo prodotto perché, per esempio, le controversie sui brevetti ostacolano la distribuzione di un prodotto farmaceutico. In tal caso, la protezione del primo deposito rimane un incentivo di investimento "primario".

Questo vale anche per la crescente tendenza a sviluppare nuove indicazioni sulla base di principi attivi consolidati. Tuttavia, i consumatori, come i pazienti cronici, non ne beneficiano necessariamente.

Passano dagli 8 ai 12 anni prima che un nuovo farmaco sia approvato sul mercato. La protezione del brevetto per un nuovo medicinale richiede ora solo 10 anni in media, o anche meno per i medicinali pediatrici: Per tenere il passo con queste condizioni, la legge sui brevetti è stata rivista.

La protezione dei brevetti nella pratica (applicativa)
Quindi ci sono ragioni per non brevettare sempre e subito un principio attivo. Oltre alle ragioni normative, ci sono sempre obiettivi strategici: Per esempio, non è sempre consigliabile richiedere un brevetto per una piattaforma di ricerca per proteggere un processo di screening di sostanze attive.

Le domande di brevetto sono pubblicate 18 mesi dopo la presentazione - e quindi tutti, compresi altri ricercatori, hanno accesso al processo. In questo scenario, può avere senso aspettare che la prima molecola emerga dalla piattaforma e poi proteggere il prodotto.

Ci sono anche vantaggi nel brevettare un'invenzione. In linea di principio, si tratta sempre di un bilanciamento tra concetti di brevetto e rivendicazioni di mercato. Questo perché anche uno studio legale o una divisione aziendale specializzata in brevetti deve confrontare contemporaneamente le disposizioni dell'Ufficio europeo dei brevetti (UEB), la revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (HMG) e la revisione parziale della legge sui brevetti d'invenzione (PatG).

Questo può richiedere tempo. Dopo tutto, l'UEB fa parte dell'Organizzazione europea dei brevetti, di cui anche la Svizzera è membro. Un anno dopo la prima domanda, può già essere avviata una domanda successiva, che copre oltre 150 paesi in tutto il mondo. Tuttavia, l'intera procedura fino all'approvazione della domanda può richiedere più di cinque anni.

La più grande differenza nella gestione dei prodotti farmaceutici rispetto, per esempio, al software di breve durata delle app sanitarie è quindi nel ciclo di vita del prodotto. Tuttavia, questo non è sempre vantaggioso per i produttori di farmaci e i consumatori, e in definitiva anche per i medici e gli editori di farmaci.

Dopo tutto, i produttori farmaceutici oggi danno molta più importanza al "pacchetto totale", costruiscono un portafoglio IP che non solo protegge un farmaco, ma riguarda anche il suo processo di fabbricazione, le varie formulazioni, i dosaggi, i regimi di trattamento.