Raccomandazioni per l'uso di standard tecnici in mHealth
Il 1° novembre 2018, eHealth Suisse ha adottato raccomandazioni su standard e norme tecniche. Attualmente, non esiste una definizione uniforme per guidare i proprietari o gli utenti del fascicolo elettronico del paziente (abbreviazione: EPD) a memorizzare i loro dati sanitari su dispositivi mobili come le app e ad usarli "correttamente".
Le "Raccomandazioni per l'uso di standard tecnici" nell'area mHealth sono state recentemente pubblicate. Anche se lo sforzo di implementazione richiesto per poter inserire i dati personali nell'EPD sembra ora meno complesso, non tutti gli aspetti importanti dell'uso delle cosiddette app eHealth sono ancora stati regolati o standardizzati.
Nell'estate 2018, venti organizzazioni avevano presentato i loro commenti in un'audizione pubblica. Inoltre, sempre più organizzazioni sanitarie svizzere partecipano alla serie di test chiamata "Projectathon", vedi gli articoli di approfondimento nell'attuale Management & Quality (numero 2018/11). All'inizio di novembre sono state pubblicate le raccomandazioni sull'uso dei dati eHealth per i dispositivi mobili.
Quella che segue è una panoramica iniziale delle nuove liste di controllo e dei valori guida.
Raccomandazioni per mHealth
Nel 2018, il feedback delle aziende del settore sanitario svizzero è stato valutato per la prima volta da ehealth Suisse. Sotto il titolo "Mobile Health e la cartella clinica elettronica - Raccomandazioni per l'uso di standard tecnici e norme"., la raccomandazione è stata ufficialmente adottata dal comitato direttivo di Berna il 27 settembre 2018.
Per rendere questo possibile, il gruppo di lavoro mHealth ha adottato raccomandazioni per standard tecnici e norme che permettono alle app mHealth di essere integrate nell'EPD. Da un lato, il rapporto di raccomandazione contiene una panoramica degli standard tecnici e delle norme esistenti per l'area di mHealth e, dall'altro, ne deriva raccomandazioni all'attenzione degli sviluppatori di app.
Guida e liste di controllo per lo sviluppo di un'app per la salute sicura
Poiché la popolazione registra dati sanitari o segni vitali con diversi dispositivi mobili o applicazioni e "dovrebbe" essere in grado di inserirli sotto forma di documenti nel fascicolo elettronico del paziente (EPD), c'è ora una guida.
Il gruppo di lavoro mHealth ha incaricato l'azienda ISS AG di implementare la raccomandazione di azione sul tema dei dispositivi medici dal documento di raccomandazione "mHealth - Recommendations I". Quando si progetta un'app per la salute, gli sviluppatori devono chiedersi fin dall'inizio se il loro prodotto è un dispositivo medico e quali regolamenti devono rispettare.
Per sostenere gli sviluppatori in questo processo, ISS AG ha sviluppato una linea guida. Questa guida fornisce assistenza pratica per distinguere tra prodotti per lo stile di vita/benessere e dispositivi medici e per la preparazione e l'attuazione del processo di certificazione come dispositivo medico.
La guida include anche liste di controllo che guidano gli sviluppatori attraverso domande chiave per essere in grado di sviluppare un dispositivo medico sicuro e conforme.
Parere legale sulla protezione dei dati
Come implementazione della raccomandazione di azione sul tema della protezione dei dati e della sicurezza delle informazioni dal documento di raccomandazione "mHealth - Recommendations I", il gruppo di lavoro mHealth ha commissionato allo studio legale Walder Wyss AG un parere legale.
Questo rapporto esamina la situazione giuridica in materia di mHealth nell'UE e negli USA e mostra dove c'è ancora bisogno di un adattamento del diritto svizzero. Esso formula raccomandazioni e serve da base per le future attività giuridiche della Confederazione e dei cantoni nel settore della mHealth.
eHealth + mobile = mHealth
"mHealth" è un aspetto particolare della digitalizzazione dell'assistenza sanitaria: descrive i requisiti tecnici per utilizzare i dati relativi alla salute dai dispositivi medici mobili e dai cosiddetti "wearables" (ad esempio i braccialetti per il fitness) anche per la cartella clinica elettronica (EPD).
Tuttavia, il tema della "mHealth" è attualmente molto guidato da fornitori e consumatori, e in Svizzera manca ancora un approccio coordinato.
eHealth Suisse sta quindi sviluppando le basi per un trattamento coordinato e ha elaborato le prime raccomandazioni. Il documento contiene raccomandazioni per l'azione nell'area della "Mobile Health", dove soprattutto la trasparenza delle applicazioni offerte sul mercato deve essere migliorata. Inoltre, il documento affronta l'uso dei dati mobili nel contesto del dossier elettronico del paziente.
Potete trovare maggiori dettagli sotto
"Salute mobile (mHealth) - Raccomandazioni I; Situazione iniziale e primi passi"
di eHealth Suisse.
