Sistema di gestione integrato in uso: Lavoro pulito - anche nella gestione della qualità

Skan AG di Allschwil in Svizzera, uno dei fornitori leader nel campo degli isolatori farmaceutici, è una delle aziende pioniere nelle aree specialistiche delle attrezzature per camere bianche e nella costruzione di isolatori per camere bianche per l'industria farmaceutica. I prodotti della Skan AG sono progettati per applicazioni asettiche o asettico-tossiche e soddisfano i più alti requisiti di pulizia. I sistemi proteggono il prodotto, l'utente e l'ambiente. Per esempio, schermano ermeticamente le aree di produzione per la fabbricazione di beni sensibili.
I clienti di tutto il mondo hanno fiducia nella qualità di prima classe delle piante provenienti dalla Svizzera. Va da sé che la gestione della qualità ha un'alta priorità nell'azienda. Fino a qualche tempo fa, Skan utilizzava ancora un sistema di gestione della qualità basato sulla carta. Tuttavia, con la forte crescita dell'azienda, lo sforzo per mantenere il sistema QM è diventato sempre più grande. I compiti regolari e associati, ad esempio l'aggiornamento dei documenti, il follow-up delle misure, la formazione continua del personale e molto altro, hanno assunto dimensioni che difficilmente potevano essere gestite in questo modo, spiega Christian Flüeler, direttore Group Quality & Compliance alla Skan AG. Pertanto, i responsabili hanno deciso che in futuro un sistema di QM basato su software dovrebbe sostituire la versione cartacea della gestione della qualità - preferibilmente un sistema di gestione integrato che gestisce vari standard e specifiche sotto un'interfaccia uniforme.

Attuazione delle linee guida della "Buona pratica di lavoro" semplificata

Alla fine la scelta è caduta sulla soluzione software ConSense GxP Enterprise. Questo è fatto su misura per le aziende delle industrie strettamente regolamentate, tra cui la medicina, la tecnologia medica, i prodotti farmaceutici e l'assistenza sanitaria. Come sistema di gestione integrato, il software facilita l'implementazione e l'adempimento delle linee guida per la "Buona pratica lavorativa" e supporta la conformità con varie linee guida, leggi e standard nazionali e internazionali con molte utili funzionalità. Questi includono l'uso di flussi di lavoro elettronici di rilascio, una documentazione completa, una protezione affidabile dell'accesso attraverso un concetto dettagliato di ruoli e diritti, la possibilità di integrare test e formazione online, e la creazione di profili di capacità che forniscono informazioni sullo stato delle capacità dei dipendenti. La versione enterprise del software è anche fatta su misura per le organizzazioni con più sedi e strutture più complesse.

Nel giugno 2018, l'introduzione di ConSense GxP Enterprise è iniziata a Skan. In primo luogo, i processi e i documenti relativi alla norma di gestione della qualità ISO 9001 sono stati integrati nel sistema QM, che era stato precedentemente controllato per assicurarsi che fossero aggiornati. Per creare i processi, Skan ha usato lo strumento di modellazione dei processi integrato nel software QM, con il quale qualsiasi processo può essere facilmente e rapidamente mappato sotto forma di diagrammi di flusso. Le funzioni e le aree di lavoro sono state assegnate ai rispettivi dipendenti responsabili e quindi le responsabilità sono state chiaramente definite. I processi specifici dei dipartimenti, ad esempio nelle risorse umane, nella produzione o nel magazzino del produttore di isolanti, sono stati successivamente elaborati dai rispettivi dipartimenti stessi. Alla fine, Christian Flüeler e i suoi dipendenti hanno solo controllato il rispetto del modulo specificato prima che i processi fossero approvati dai superiori dei rispettivi dipartimenti. Il via libera per il nuovo sistema di gestione integrato è stato dato a metà 2019.

Con un sistema basato su software per una documentazione senza carta

Il sistema di gestione integrato rende ora più facile il lavoro quotidiano a Skan. Compila automaticamente le informazioni rilevanti per ognuno degli oltre 530 dipendenti del sito di Allschwil. Il sistema di ruoli e diritti memorizzato nel sistema regola anche la distribuzione dei contenuti individualmente. Gli impiegati ricevono solo le informazioni di cui hanno effettivamente bisogno nella versione attuale e valida. Le modifiche vengono comunicate tramite il sistema, che chiede agli utenti di confermare di averne preso nota. Anche la ricerca di informazioni è diventata più facile e veloce per i dipendenti Skan, come spiega Christian Flüeler: "Il software ConSense offre diversi modi: o si usa la funzione di ricerca o si clicca semplicemente sul sottoprocesso corrispondente nella mappa dei processi. Poi si arriva alle informazioni e ai documenti memorizzati tramite link. Questo è facile e veloce e ha contribuito a un aumento significativo dell'accettazione del nostro sistema QM da parte dei dipendenti", dice Christian Flüeler.

Sistema modulare, adattato alle esigenze

Il software ConSense è modulare. Gli utenti come Skan possono aggiungere molti moduli diversi al loro sistema - ad esempio la gestione degli audit, la gestione delle misure, la gestione della formazione e molti altri - in modo da coprire le loro esigenze individuali. Tra le altre cose, Skan utilizza la gestione delle misure ConSense, che viene utilizzata per registrare e gestire centralmente tutte le misure che emergono nell'azienda, ad esempio da audit, reclami, miglioramenti o numerose altre fonti. "Il software ora ci rende molto facile monitorare la risoluzione dei problemi. Skan è sempre stato bravo a correggere rapidamente gli errori, ma tutti lo sanno: a volte mancano ancora dei dettagli, che poi vengono lasciati indietro a causa del carico di lavoro. Questo è inaccettabile nell'industria farmaceutica, perché tutto deve essere documentato correttamente e completamente. In passato, questo era estremamente noioso e avveniva con l'aiuto di fogli di calcolo Excel e moduli cartacei. Ora tutto avviene elettronicamente. Il sistema non tollera le misure incompiute, ricorda alle persone responsabili ed emette promemoria. Questo ci aiuta molto a completare in modo pulito le misure - specialmente dai rapporti sugli errori - a documentarle completamente e a controllarne l'efficacia", dice il responsabile della qualità.
Un altro modulo, ConSense training management, è stato uno dei motivi per cui il produttore di isolatori ha deciso di utilizzare il software di Aachen, come spiega Christian Flüeler: "I nostri prodotti sono utilizzati per la produzione di vaccini, tra le altre cose. La massima sicurezza è obbligatoria qui. Per questo, dobbiamo dimostrare che i nostri dipendenti nella produzione conoscono esattamente i processi e i documenti. Nella nostra Accademia Skan, si svolge regolarmente una formazione in classe, che deve poi essere documentata per essere in grado di fornire questa prova in qualsiasi momento. Ora regoliamo anche questo attraverso il nostro sistema di gestione integrato". Il modulo fornisce una panoramica ottimale e promuove processi efficienti e un'organizzazione strutturata. In caso di misure di formazione ricorrenti, il software ricorda automaticamente l'aggiornamento necessario.
Christian Flüeler è contento di avere ora un sistema di gestione elettronica che offre la flessibilità per adattare tali cambiamenti rapidamente e con poco sforzo: "Nel complesso, le nostre strutture sono diventate molto più complesse. Oggi non avremmo nemmeno la possibilità di padroneggiare tutti i processi senza un sistema basato sul software".

Autore

La dottoressa Iris Bruns è amministratore delegato di ConSense GmbH, Aachen (Germania). Un altro caso di studio da lei può essere trovato qui.
Ulteriori informazioni: www.consense-gmbh.de