L'ECC raccomanda misure per l'accesso ai dispositivi medici

Dal 2002, la Svizzera faceva parte del mercato interno europeo dei dispositivi medici. Per tenere conto della legislazione europea adattata, il Consiglio federale ha intrapreso la revisione delle ordinanze nel settore dei dispositivi medici. In parallelo, il capitolo sui dispositivi medici del MRA (Accordo di riconoscimento reciproco) deve essere aggiornato. Tuttavia, la Commissione europea ha subordinato l'aggiornamento ai progressi dell'accordo quadro istituzionale.

La Svizzera può continuare a beneficiare dell'agevolazione MRA?

A causa del fallimento dei negoziati sull'accordo quadro istituzionale con l'UE, l'ARR non sarà aggiornato. I prodotti svizzeri esportati verso l'UE devono quindi soddisfare pienamente i requisiti della nuova legislazione UE; il riconoscimento e le agevolazioni reciproche dell'ARR non saranno più applicabili ai dispositivi medici. 

L'UE ha annunciato che i produttori svizzeri saranno in futuro trattati come i produttori di paesi terzi. Ciò significa che devono nominare un rappresentante autorizzato nell'UE. Inoltre, è attualmente il caso nell'UE che i prodotti per i quali i certificati di conformità validi sono da parte della Svizzera emesso non può più beneficiare dell'MRA. I certificati di conformità esistenti che sono stati nell'UE d'altra parte, continuerà ad essere riconosciuto dall'UE, a condizione che il fabbricante svizzero abbia un rappresentante autorizzato nell'UE. Dal punto di vista svizzero, i dispositivi medici svizzeri sotto la vecchia legge con certificati di conformità validi rilasciati da organismi di valutazione della conformità svizzeri dovrebbero continuare ad essere coperti dall'MRA esistente. Essi dovrebbero continuare a beneficiare delle facilitazioni dell'ARR nel commercio tra la Svizzera e l'UE; se ciò avverrà non è ancora chiaro. Tuttavia, la Svizzera richiede ora - con un periodo di transizione - anche ai produttori dell'UE o del SEE di nominare un rappresentante autorizzato svizzero.

Conseguenze negative per i pazienti CH

Le conseguenze negative sono da temere per i pazienti svizzeri. L'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic non hanno più accesso al database europeo per i dispositivi medici EUDAMED e quindi non può ottenere la conoscenza degli incidenti. Non si possono escludere effetti sulla sicurezza del paziente. Inoltre, c'è un notevole rischio di carenza di dispositivi medici. I produttori europei potrebbero rinunciare a nominare il rappresentante richiesto in Svizzera per evitare questi costi per un mercato relativamente piccolo. Secondo le stime dell'industria, potrebbe risultare un aumento medio dei prezzi di 10 % e un aumento dei premi.

L'EKK vede la necessità di un'azione per frenare l'aumento dei costi sanitari. A suo parere, la disponibilità di un'ampia gamma di dispositivi medici deve essere garantita e una sana concorrenza deve essere possibile sul mercato svizzero. Anche la sicurezza dei dispositivi medici deve rimanere garantita, poiché anche la Svizzera è interessata dai dispositivi medici che vengono immessi sul mercato e che rappresentano un rischio per la salute.

Vista la complessità del compito e la sua importanza per i pazienti svizzeri, la Commissione raccomanda al Consiglio federale di analizzare la nuova situazione e di prendere misure concrete per limitare l'impatto finanziario sui pazienti e garantire la sicurezza dei dispositivi medici.

Fonte: Ufficio federale del consumo

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