Più sicurezza per i dispositivi medici - Consultazione
La Confederazione vuole aumentare la sicurezza dei dispositivi medici e il loro sottogruppo di diagnostica in vitro (IVD) e migliorare la sicurezza del paziente. A questo scopo, la legge sugli agenti terapeutici viene rivista passo dopo passo. La consultazione sulla nuova ordinanza sulla diagnostica in vitro (IVDV) e gli emendamenti all'ordinanza sulle prove cliniche per i dispositivi medici è stata recentemente aperta.
Circa 500.000 diversi dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD) sono attualmente in circolazione in Svizzera e nello Spazio economico europeo. In seguito a vari incidenti, per esempio con le protesi mammarie al silicone o le protesi d'anca difettose, i meccanismi di controllo sono stati rafforzati in tutta Europa. La Svizzera ha regolamenti equivalenti a quelli dell'UE dal 2001 e ha anche adattato le sue disposizioni legali in parallelo con l'UE. L'obiettivo è di assicurare una fornitura regolamentata di dispositivi medici sicuri ed efficienti in Svizzera per una migliore protezione dei pazienti svizzeri.
In particolare, i nuovi regolamenti inaspriscono i requisiti per gli studi di performance per gli IVD, sia in termini di sicurezza che di trasparenza. Inoltre, alcuni prodotti nelle classi di rischio più alte saranno esaminati da un pannello internazionale indipendente di esperti. I produttori devono continuamente rivedere la sicurezza dei prodotti dopo il loro lancio sul mercato.
Adattamento della legislazione sui dispositivi medici
L'adattamento della legislazione svizzera sui dispositivi medici avviene gradualmente e in coordinamento con i periodi di transizione nell'UE. La prima tappa si è conclusa il 25 ottobre 2017 con l'adozione della prima revisione dell'ordinanza sui dispositivi medici (ODmed). Nella seconda fase, il 22 marzo 2019, il Parlamento ha adottato le modifiche della legge sugli agenti terapeutici e della legge sulla ricerca umana. Questo è stato seguito dalla revisione totale della MepV e da una nuova ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (KlinV-Mep). Con l'IvDV, le disposizioni sulla diagnostica in vitro devono essere adattate agli sviluppi giuridici nell'UE in una fase finale. La revisione fa parte del piano generale del governo federale per rafforzare la ricerca biomedica e la tecnologia.
Dispositivi medici
I dispositivi medici coprono una vasta gamma di prodotti diversi che possono essere utilizzati per scopi medici, terapeutici o diagnostici. Questi includono non solo impianti, ma anche prodotti semplici come cerotti adesivi e occhiali. Nel sottogruppo dei dispositivi medici sono inclusi anche i test di laboratorio per la diagnosi medica, noti come diagnostici in vitro. Hanno caratteristiche specifiche e sono regolamentate in un regolamento separato di diagnostica in vitro (IvDV).
Comunicato stampa Governo federale
Consultazione delle ordinanze (aprile 2021)
