Covid-19: un altro vaccino approvato
Swissmedic ha autorizzato per un periodo limitato il vaccino "COVID-19 Vaccine Janssen", sviluppato dalla casa farmaceutica Johnson & Johnson, per le persone di età superiore ai 18 anni. Ciò significa che tre vaccini per la prevenzione della malattia di Covid-19 sono ora ufficialmente commercializzabili in Svizzera. Il vaccino vettore, basato su un adenovirus umano, deve essere somministrato una sola volta. I dati dello studio presentati mostrano un'efficacia media del 66,9% nei gruppi di età esaminati.
Il 7 dicembre 2020, la società Janssen-Cilag AG del gruppo sanitario Johnson & Johnson ha presentato a Swissmedic una domanda di autorizzazione per il suo candidato vaccino (Ad26.COV2.S). Swissmedic approva il vaccino "COVID-19 Vaccine Janssen" per un periodo limitato dopo un attento esame di tutti i documenti presentati. L'organo consultivo esterno di Swissmedic, l'HMEC (Human Medicines Expert Committee), ha sostenuto la decisione in una riunione straordinaria.
Il vaccino viene somministrato solo una volta
Il vaccino viene somministrato una volta (dose singola) ed è autorizzato per persone di 18 anni e più. Si basa su un adenovirus umano (virus del freddo umano) che contiene il blueprint delle proteine spike del coronavirus SARS-CoV-2, sulla base del quale la risposta immunitaria desiderata contro il virus viene innescata nelle cellule immunitarie umane.
I dati dello studio presentato mostrano un'efficacia 14 giorni dopo la vaccinazione in tutti i gruppi di età studiati che vanno da 64,2 % (gruppo di età da 18 a 64 anni) a 82,4 % (65 anni e oltre). Corsi gravi e critici della malattia Covid-19 possono essere prevenuti con questa vaccinazione (a quasi 85 %). Inoltre, è stato dimostrato un buon effetto con le mutazioni che dominano in Brasile e Sudafrica (varianti SARS-CoV-2).
Le reazioni avverse più comuni documentate negli studi clinici sono state mal di testa, sonnolenza, dolore al sito di iniezione o nausea. La maggior parte delle reazioni al vaccino si sono verificate entro 1 o 2 giorni dopo la vaccinazione e sono state di breve durata (da 1 a 2 giorni).
Il vaccino può essere conservato congelato da -25 °C a -15 °C e trasportato congelato o scongelato da 2 °C a 8 °C. Dopo la rimozione dal congelatore, il vaccino non aperto può essere conservato in frigorifero per un massimo di 3 mesi.
Swissmedic ha anche esaminato questa domanda di autorizzazione all'immissione in commercio ad un ritmo molto accelerato in una procedura a rotazione. I risultati degli studi in corso e le risposte alle domande poste sono stati presentati dalla società su base continuativa e rivisti da Swissmedic non appena disponibili.
Con l'approvazione del vaccino Covid-19 di Johnson & Johnson, Swissmedic ha dato una valutazione positiva a tre delle quattro domande di vaccini Covid-19 presentate finora. I vaccini di Pfizer/BioNTech (Comirnaty) e Moderna sono già stati approvati. La domanda di AstraZeneca è attualmente ancora in fase di revisione.
Va notato che il vaccino della Johnson & Johnson non è stato ancora ordinato dall'Ufficio federale della sanità pubblica. Per questo motivo, è improbabile che venga utilizzato in Svizzera a causa dei limiti di tempo.
Fonte: Swissmedic
