REACH e la legislazione svizzera sui prodotti chimici

Il termine "regolamento" ha un significato diverso nell'UE che in Svizzera. Nell'UE, un regolamento è una legge. Un'ordinanza svizzera, invece, è soggetta a una legge, così come l'ordinanza sui prodotti chimici è soggetta alla legge sui prodotti chimici.

I regolamenti REACH e CLP (classificazione, etichettatura e imballaggio), insieme al regolamento sui biocidi, sono quindi la legislazione UE sui prodotti chimici. Essi coprono i principali settori di competenza, che corrispondono grosso modo a quelli della legge svizzera sui prodotti chimici. Sono validi per tutti gli stati del SEE come legge nella formulazione. Per ragioni di politica commerciale

La Svizzera adotta molti dei requisiti del regolamento REACH.

La Svizzera ha adottato molti dei requisiti e degli ulteriori sviluppi del regolamento REACH e del regolamento CLP. Tuttavia, non ci si può aspettare che la Svizzera adotti completamente i requisiti del regolamento REACH nei prossimi anni, perché ciò richiederebbe delle modifiche alla nostra legge sui prodotti chimici. Per questo motivo, solo le ordinanze svizzere relative alla legge sui prodotti chimici, modificabili in modo più flessibile, saranno continuamente adattate alla legislazione europea sui prodotti chimici in rapida evoluzione. Tuttavia, la nostra legge sulle sostanze chimiche, che rimane invariata, pone dei limiti in questo senso.

I principali elementi/requisiti del REACH:

(i termini tra virgolette qui sotto sono parole di ricerca su Google per trovare i testi corrispondenti sul sito dell'ECHA).

- Registrati: Nel quadro della direttiva sulle sostanze dell'allora CE, l'obbligo di determinare il potenziale di pericolo delle nuove sostanze che arrivano sul mercato è stato introdotto nel 1981. Come risultato di queste indagini, è stato richiesto un dossier completo contenente dati sulla tossicità, dati sull'ecotossicità e dati sulle proprietà fisiche. La presentazione di questo dossier è stata definita come notifica della sostanza. Le sostanze che erano già sul mercato nel 1981 sono state esentate. Circa 100 000 sostanze sono state designate come sostanze esistenti. Con il REACH, il termine "registrare" è ora usato al posto di "notificare".

L'obbligo di registrazione non si applica più solo alle sostanze appena immesse sul mercato, ma a tutte le sostanze prodotte in quantità superiori a 1000 kg all'anno da un fabbricante nel SEE o importate nel SEE da un importatore. Ognuno di questi produttori o importatori è obbligato a registrarsi.

- Pre-registrazione delle sostanze "Phase-in": Poiché la preparazione e l'attuazione della registrazione delle sostanze esistenti è un compito enorme, sono stati concessi alcuni anni per questo, vale a dire fino al 31 maggio 2018. Le aziende interessate hanno potuto pre-registrare le sostanze esistenti che producevano o importavano presso l'Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA) attraverso una semplice notifica online dell'identità della sostanza fino al 1° dicembre 2008. Dal 1981, tuttavia, altre sostanze sono state aggiunte come sostanze esistenti, in parte perché la relativa definizione di ciò che costituisce una sostanza è cambiata, e in parte perché devono essere prese in considerazione anche altre "sostanze esistenti" dai paesi recentemente ammessi nella CE o nell'UE dopo il 1981. Al fine di chiarire quali sostanze esistenti si intendono ai sensi del REACH, il termine "sostanze soggette a un regime transitorio" è stato introdotto per tutte queste "sostanze esistenti". Le sostanze "esistenti" che non sono riconosciute come sostanze a regime transitorio possono essere fabbricate o importate nel SEE in quantità superiori a 1000 kg all'anno solo se la loro registrazione è stata completata.

- Restrizioni d'uso: Le restrizioni sull'uso delle sostanze esistevano già nella precedente direttiva CE sulle sostanze. Questi sono stati trasferiti nell'allegato XVII del regolamento REACH e sono stati successivamente integrati da voci più recenti. Le sostanze chimiche elencate nell'allegato XVII possono essere fabbricate, importate, immesse sul mercato o utilizzate solo se le condizioni di restrizione specificate nell'allegato XVII sono soddisfatte. Queste condizioni si riferiscono normalmente a specifici usi non permessi, tipi di uso o misure di protezione prescritte e/o un gruppo di utenti esclusi (per esempio il pubblico in generale). Tutti gli usi di una sostanza elencata nell'allegato XVII che non sono esplicitamente limitati sono consentiti. Dal 2009, l'allegato XVII del regolamento REACH originale sulle restrizioni d'uso non è più applicabile, ma l'allegato del regolamento di modifica (CE) n. 552/2009, integrato da ulteriori regolamenti di modifica pubblicati successivamente.

- Usi identificati delle sostanze: Per ogni sostanza, i suoi cosiddetti usi identificati devono essere indicati durante la registrazione. Solo se un certo uso è stato nominato (= identificato) nella registrazione di una sostanza, questa sostanza può essere usata per esso nel SEE. Gli usi identificati devono essere elencati nella scheda di sicurezza del produttore. Gli usi di sostanze che non sono elencate nella loro scheda di sicurezza sono consentiti nel SEE solo se l'utente a valle registra egli stesso questi usi con l'ECHA. Il sistema degli usi identificati significa che le sostanze chimiche possono essere utilizzate nel SEE solo per applicazioni che sono esplicitamente indicate come usi identificati nella scheda di sicurezza. Inoltre, devono essere applicate le misure di sicurezza e protezione richieste nella scheda di sicurezza.

Sostanze molto preoccupanti:

Le sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) sono sostanze che soddisfano i criteri di selezione dell'articolo 57 del REACH e sono state identificate secondo l'articolo 59. Tali sostanze sono elencate nella cosiddetta "lista dei candidati". Queste possono essere sostanze CMR delle categorie 1A, 1B e 2 (cancerogene, mutagene e/o tossiche per la riproduzione), sostanze PBT e vPvB, così come sostanze che influenzano il sistema endocrino (gli organi che, per esempio, rilasciano ormoni nel sangue). Inoltre, ci possono essere sostanze che hanno proprietà simili che preoccupano per altre ragioni. La versione attuale della lista dei candidati può essere trovata sul sito web dell'ECHA. Se una sostanza viene inserita nella lista dei candidati, ci si aspetta che le autorità la esaminino più da vicino e decidano l'una o l'altra restrizione d'uso.

Sostanze potenzialmente preoccupanti:

Nei prossimi anni, l'Agenzia UE per le sostanze chimiche (ECHA) intende chiarire quali ulteriori sostanze potenzialmente preoccupanti devono essere aggiunte alla lista dei candidati entro il 2020. La procedura prevista per questo è descritta sul sito web dell'ECHA sotto "Substances of potential concern". Nel quadro della cosiddetta "SVHC Roadmap to 2020", quattro gruppi di lavoro valuteranno i possibili candidati per la lista dei candidati. Singole ONG pubblicano anche liste di sostanze con proprietà preoccupanti. Tra questi, la cosiddetta lista SIN ("Substitute It Now") della ONG svedese "Chemsec: The International Chemical Secretariat" con attualmente 830 "substances of concern" dovrebbe essere notata.

Sostanze PBT e vPvB:

Le sostanze PBT hanno proprietà PBT, cioè sono persistenti (scarsamente biodegradabili), bioaccumulative e tossiche. Le sostanze vPvB sono molto persistenti e molto bioaccumulative. I criteri secondo i quali le sostanze devono essere testate e classificate per le proprietà PBT o vPvB sono descritte nell'allegato XIII del regolamento REACH. Anche le sostanze con tali proprietà sono considerate molto preoccupanti.

Senza un accordo con l'UE, la piena adozione di REACH non è in discussione.

- Sostanze soggette ad autorizzazione: Per le sostanze sulla lista dei candidati con un potenziale di danno stimato particolarmente alto, è stato introdotto un requisito di autorizzazione nel REACH. La lista dei candidati si chiama così perché le sostanze soggette ad autorizzazione sono selezionate da questa lista in una procedura complessa. L'elenco attuale delle sostanze soggette ad autorizzazione può essere trovato sul sito web dell'ECHA sotto "Authorisation List". Ogni sostanza ha una "data ultima di applicazione", dopo la quale non è più possibile richiedere l'autorizzazione, e una "data di scadenza", dopo la quale la sostanza in questione non può più essere prodotta o importata nel SEE senza un'autorizzazione valida. Se volete continuare a usare tale sostanza dopo la data di scadenza, dovete richiedere un'autorizzazione per l'uso previsto in tempo utile. Un'autorizzazione è valida nel SEE solo per la sostanza del fabbricante/importatore che ha richiesto l'autorizzazione. I clienti del titolare dell'autorizzazione, cioè i suoi "utilizzatori a valle", devono notificare il loro uso della sostanza autorizzata all'ECHA. L'ECHA li inserisce in un registro degli utenti e dà loro un numero. Questo numero di autorizzazione deve apparire sull'etichetta del prodotto. Gli usi non autorizzati di sostanze soggette ad autorizzazione sono vietati nel SEE.

Come si applica questo in Svizzera?

- Elenco dei candidati: In Svizzera, la lista dei candidati dell'UE è stata incorporata nell'ordinanza sui prodotti chimici come allegato 7, ma non tutti gli obblighi di diligenza associati. Anche in Svizzera, gli acquirenti di articoli (chiamati "articoli" nel nostro paese) devono essere informati immediatamente se si viene a sapere che contengono una sostanza candidata alla lista in una concentrazione superiore allo 0,1 %.

- Requisito di licenza mitigato: Con l'aggiornamento dell'ordinanza sulla riduzione dei rischi delle sostanze chimiche del 2012 (nell'allegato 1.17), la Svizzera ha introdotto un obbligo di autorizzazione anche per le sostanze soggette ad autorizzazione nello SEE. Le autorizzazioni concesse nel SEE sono riconosciute dalla Svizzera. Tuttavia, le disposizioni esecutive svizzere sull'obbligo di autorizzazione sono molto indebolite. Mentre nel SEE un'autorizzazione è valida solo per il richiedente e i suoi clienti, in Svizzera qualsiasi utente di un uso autorizzato può beneficiarne.

- Restrizioni d'uso: Anche la Svizzera ha avuto restrizioni d'uso per anni. Questi sono anche regolati dall'Ordinanza sulla riduzione del rischio chimico (ORRPChim). Le restrizioni sulle sostanze recentemente incluse nell'allegato XVII del regolamento REACH sono periodicamente incorporate nel ChemRRV.

- Ulteriori adattamenti della Svizzera a REACH e CLP: Gli altri adeguamenti svizzeri alla legislazione UE sui prodotti chimici riguardano principalmente le norme sulla classificazione delle sostanze e delle miscele, nonché la loro etichettatura e l'imballaggio, come previsto dal regolamento CLP. Questi sono stati adottati praticamente 1:1. Le cosiddette "classificazioni armonizzate" delle sostanze prescritte nell'allegato VI del regolamento CLP sono vincolanti anche per noi.

Inoltre, sono state adottate le disposizioni sulla preparazione delle schede di dati di sicurezza di cui al regolamento (UE) n. 453/2010. Allo stesso modo, l'obbligo di includere scenari di esposizione per le sostanze con più di 10 tonnellate di fatturato all'anno come allegato nella scheda di sicurezza.

- Influenze indirette sull'applicazione svizzera della legge: L'obbligo di diligenza nel trattamento dei prodotti chimici di cui all'articolo 7 della nostra ordinanza sui prodotti chimici presuppone il rispetto dello stato della tecnica applicabile. Il fatto che le autorità o i tribunali svizzeri definiscano le conseguenze dei requisiti del regolamento REACH come stato dell'arte significa che questi devono essere rispettati anche in Svizzera, anche se non sono stati esplicitamente incorporati nel diritto svizzero. Questo può riguardare, per esempio, le costose misure precauzionali e protettive che sono diventate lo stato dell'arte nel SEE come conseguenza dei regolamenti REACH.