Introduzione alla CAPA: far salire a bordo i dipendenti

CAPA è un concetto della gestione della qualità. CAPA è l'abbreviazione di "Corrective Action and Preventive Action". L'azione correttiva si riferisce alle azioni che eliminano la causa di un difetto rilevato. L'azione preventiva, d'altra parte, è una misura preventiva che applica i risultati dell'azione correttiva a processi o sistemi trasferibili per evitare errori simili fin dall'inizio. In breve, si tratta di eliminare sistematicamente le fonti di errore e di migliorare sempre di più. CAPA è uno strumento di qualità utilizzato principalmente nell'industria farmaceutica e della tecnologia medica ed è meno conosciuto al di fuori di questi settori. Ancora! Vale la pena anche per altre industrie di dare un'occhiata più da vicino a questo strumento molto interessante.

Signora Schroetter, cosa costituisce per lei un CAPA di successo? Beatrice Schroetter:
Con una buona CAPA, si può vedere dai documenti a disposizione quale era il problema e

L'organizzazione dovrebbe stabilire regole severe su quando aprire una CAPA

come è stato risolto - e comprensibile per tutti! Inoltre, non possono sorgere ulteriori problemi dalle modifiche apportate. Questo sembra semplice, ma deve soddisfare i più alti standard, perché tutti i dettagli devono essere illustrati con prove oggettive. Il minor numero possibile di domande dovrebbe essere lasciato senza risposta. Documentare una CAPA in modo che soddisfi i requisiti delle autorità significa un meticoloso lavoro di dettaglio che di solito non è nemmeno sullo schermo radar dell'esperto perché lo dà per scontato. Per un estraneo, tuttavia, questo può sollevare delle domande.

Succede che la gente si lamenta che tutto sta cambiando di nuovo?
Sì, CAPA è un processo con un forte potenziale di miglioramento e tali processi sono soggetti a cambiamenti. Non tutti i dipendenti possono affrontare il cambiamento. Il processo CAPA è un processo interdipartimentale che funziona solo se tutti remano nella stessa direzione. In definitiva, si tratta di far salire tutti a bordo. Per farlo, a volte bisogna remare indietro.

Come si fa a convincere tutti se c'è resistenza all'introduzione del sistema CAPA?
La maggior parte della resistenza nasce perché il sistema CAPA è visto come troppo costoso e troppo lungo. In particolare, lo sforzo del documento è visto come pedanteria. Eppure il sistema CAPA è tutto per garantire che le indagini e le misure effettuate siano comprensibili a tutti, non solo all'ispettore dell'autorità. In particolare nell'industria dei dispositivi medici, dove lo standard europeo GMP non è ancora universalmente accettato, il sistema CAPA dovrebbe essere perseguito più intensamente. CAPA serve come abilitatore per una migliore qualità - non solo in termini di difetti analizzati.

Quindi, come manager della qualità, hai bisogno di tatto?
Sì. Come consulente QM esperto, non mi pongo nemmeno la questione della colpa. Altrimenti la vera causa potrebbe essere nascosta, per esempio per paura di perdere il lavoro. Capita che gli impiegati nascondano gli errori per non produrre troppi scarti. Un approccio prudente è essenziale. So per esperienza che le persone in linea spesso sanno o almeno sospettano il perché di un errore. Un approccio collaborativo e motivante può abbreviare il percorso verso la soluzione del problema. Ecco perché presento il problema generale ai rispettivi team di dipendenti e lo trasformo in un rompicapo comune. In questo modo, creo una base di fiducia con una buona atmosfera, che dovrebbe portare tutti sulla stessa barca.

Come dovrebbe essere la struttura organizzativa perché l'implementazione di CAPA abbia successo?
Le strutture organizzative comuni prevedono un proprietario delle CAPA, un proprietario dei compiti, un coordinatore delle CAPA e un comitato di revisione delle CAPA. Il proprietario del CAPA, in qualità di project manager, guida tutti i compiti CAPA - indagini, sviluppo del piano, implementazione delle misure, monitoraggio dell'efficacia e reporting al comitato di revisione CAPA. Il proprietario del compito lavora attraverso i suoi compiti specifici. Il coordinatore CAPA ha responsabilità organizzative e mantiene il sistema CAPA. Il CAPA Review Board (CRB) esamina il CAPA rispetto ai requisiti normativi e ai requisiti stabiliti dal sistema QM della propria organizzazione. Il CRB dovrebbe incontrarsi regolarmente per assicurare che una CAPA sia incorporata nel flusso di lavoro quotidiano.

Cosa consigliate riguardo alla frequenza con cui il comitato di revisione CAPA dovrebbe riunirsi?
Dipende da quante CAPA sono aperte nell'organizzazione. Affinché una CAPA possa progredire rapidamente e allo stesso tempo rimuovere gli ostacoli, consiglio riunioni settimanali. Questo fornisce una struttura regolare e integra le CAPA nella routine quotidiana di lavoro. Tuttavia: l'organizzazione dovrebbe stabilire regole severe per quando aprire una CAPA e quando risulta in non conformità - ma non dare indiscriminatamente ad ogni problema il nome CAPA. Questo porta a un sovraccarico dell'organizzazione, perché una CAPA inghiotte notevoli risorse.

Cosa fa parte del programma obbligatorio quando si deve introdurre un sistema CAPA?
Prima del lancio del sistema, le istruzioni di lavoro iniziali, le assegnazioni dei ruoli e le strutture di revisione devono essere coordinate con precisione all'interno dell'organizzazione - indipendentemente dal fatto che l'organizzazione inizi con la versione cartacea o con un sistema elettronico. Poi inizia l'introduzione generale della CAPA per tutti i dipendenti interessati, formando i dipendenti assegnati per i compiti specifici e accompagnandoli nel tempo.

Quanto è importante la formazione nell'implementazione di CAPA e cosa consiglia come formatore Capa?
Come manager esperto di CAPA, conduco la formazione nelle aziende in loco o come formatore esterno. Nella prima fase di formazione, i membri della commissione di revisione, così come alcuni proprietari delle CAPA e il coordinatore delle CAPA vengono formati intensamente. La seconda fase di formazione riguarda i potenziali proprietari dei compiti. In questo modo, ognuno impara prima il suo ruolo nel sistema e può poi provarlo nella pratica.