Innovazione o conformità?

L'industria medtech svizzera ha un peso economico: secondo l'indagine 2016 Swiss Medical Technology Industry (SMTI), questo settore ha generato un fatturato di 14,1 miliardi di franchi nel 2015, che corrisponde al 2,2% del prodotto interno lordo. Solo i prodotti del valore di 10,6 miliardi di franchi sono stati esportati, soprattutto in Germania e negli Stati Uniti. Circa 1400 aziende - produttori, fornitori, fornitori di servizi e società commerciali - impiegano circa 55.000 persone.

Pressione sui costi e necessità di innovazione
L'industria medtech svizzera è caratterizzata da alcuni grandi attori come Synthes, Sonova e Straumann, ma anche da un gran numero di piccole aziende. La maggior parte di questi saranno probabilmente aziende con meno di 30 dipendenti. Un'altra caratteristica è una forte frammentazione per prodotto: La gamma si estende dagli apparecchi acustici ai pacemaker, dagli impianti articolari alle siringhe o ai guanti chirurgici - l'alta tecnologia incontra i materiali di consumo, e tutto questo al servizio del paziente.

Gli attori svizzeri operano in un mercato globalizzato. Come altri settori, anche l'industria medtech è sottoposta a una notevole pressione sui costi. I costi di produzione rendono i prodotti svizzeri costosi a livello internazionale - ma questo non deve essere uno svantaggio se la qualità è giusta. D'altra parte, la domanda di prodotti più economici sta crescendo a causa dei costi sanitari in costante aumento. Ma i piccoli attori di nicchia spesso non possono affatto produrre a basso costo, a meno che non delocalizzino la produzione in paesi con un costo del lavoro inferiore.

L'innovazione gioca un ruolo decisivo in questo. La maggior parte delle aziende svizzere sono ben posizionate in questo senso. Tuttavia, i nuovi prodotti richiedono nuove approvazioni. E ottenerli è un processo lungo. Tuttavia: "Le innovazioni sono molto importanti, soprattutto quelle che sono destinate a cambiare cose fondamentali", dice Martin Rohrbach, Sector Head Life Sciences di KPMG Svizzera. Fa un esempio: "Prendiamo le articolazioni artificiali dell'anca: è stata un'invenzione rivoluzionaria negli anni '60. Da allora, i prodotti sono stati costantemente migliorati, ma difficilmente ci sono stati nuovi approcci rivoluzionari. Oggi, quindi, si tratta di mettere fondamentalmente in discussione ciò che è esistito".

Il regolamento UE porta lavoro aggiuntivo
La maggior parte delle numerose piccole imprese medtech svizzere opera in nicchie altamente specializzate. Questo è un modello di successo, perché c'è una forte domanda di prodotti di alta precisione e di qualità altrettanto alta. Ma questo modello di successo è ora sotto la pressione di nuovi regolamenti. "Sta diventando sempre più difficile per i giocatori di nicchia tenere il passo con i modelli di business esistenti sul mercato", avverte Martin Rohrbach. La ragione sta in un nuovo regolamento dell'UE per i dispositivi medici (MDR) e per la diagnostica in vitro (IVDR). Questi due regolamenti entrano in vigore già a maggio di quest'anno, anche se con periodi di transizione di 3 (MDR) e 5 anni (IVDR). L'organizzazione ombrello della tecnologia medica svizzera, FASMED, vede un bisogno immediato di azione su due fronti: Da un lato, la Svizzera, come i membri dell'UE, deve prepararsi a "seri cambiamenti". Questo comporta requisiti aggiuntivi e più severi per l'intera catena del valore del medtech. I prodotti devono essere registrati e la loro tracciabilità deve essere completamente garantita. "Il regolamento comprende 1000 pagine. Identificare e rispettare tutti i regolamenti che contiene è un compito erculeo per le aziende", dice Martin Rohrbach. FASMED sta quindi preparando una task force per sostenere le aziende nell'attuazione dei regolamenti UE.

Le aziende e i legislatori sono sfidati
D'altra parte, la legislazione svizzera deve anche essere adattata al regolamento dell'UE in modo che le aziende locali possano continuare ad esportare i loro prodotti nell'UE senza ulteriori ostacoli in futuro. L'UFSP intende quindi rivedere completamente l'ordinanza svizzera sui dispositivi medici entro il 2020.

Non è il caso di dire che i prodotti della tecnologia medica prima non erano soggetti a nessuna regola. I produttori di impianti, per esempio, hanno bisogno prima dell'approvazione della FDA (Federal Drug Administration) per i loro prodotti che vogliono esportare negli USA. E anche vari standard industriali e GMP esistono da molto tempo. Per il settore dei prodotti medici, il nuovo regolamento rappresenta quindi una modernizzazione dei regolamenti esistenti, come scrive l'organizzazione industriale MedTech Europe. Accoglie anche questi nuovi regolamenti, perché alla fine servono alla sicurezza del paziente.

Sia come sia: nonostante i periodi di transizione, le cose devono ora muoversi rapidamente. E se questo andrà liscio è ancora nell'aria. "Non è ancora chiaro esattamente come funzionerà il software per la registrazione dei prodotti", dice Martin Rohrbach. Si aspetta quindi che ci saranno dei colli di bottiglia perché i prodotti che non sono stati approvati non possono più essere utilizzati. Per le aziende, questo pone una questione cruciale, come continua Rohrbach. "Un produttore di prodotti medici di medie dimensioni mi ha detto recentemente che si trovava di fronte a una scelta: con le sue risorse esistenti, poteva essere innovativo o conforme. Entrambi insieme non sono più possibili". È difficile immaginare come sarebbe la situazione per un produttore di impianti che ora deve registrare ogni singola vite in conformità con l'UE...

Opportunità per un consolidamento atteso da tempo
Anche se il regolatore sta intervenendo fortemente nel mercato, questo non dovrebbe essere visto in una luce completamente negativa. Dopo tutto, i nuovi regolamenti dell'UE non richiedono il "mostro burocratico" di un'autorità centrale di approvazione alla FDA. E gli studi clinici estesi non sono affatto necessari per tutti i prodotti di tecnologia medica - come è consuetudine nell'industria farmaceutica, per esempio. Tuttavia, l'esperto di KPMG Rohrbach vede i regolamenti UE come un "cambio di gioco" per l'intero settore. Tuttavia, questo offre anche opportunità di consolidamento. "Gli attori più piccoli, in particolare, dovrebbero cercare sempre più la cooperazione con i partner. Una maggiore cooperazione tra produttori e specialisti può avere un effetto di promozione dell'innovazione". Anche un'acquisizione da parte di un giocatore più grande non dovrebbe essere completamente esclusa. Ciononostante, molti piccoli attori scompariranno dal mercato, a meno che non riescano a muoversi in nuove aree meno regolamentate. E a lungo termine, la piazza economica svizzera, con i suoi specialisti ben formati e la buona posizione nella concorrenza fiscale, dovrebbe rivelarsi ancora una volta un vantaggio. "In definitiva, le approvazioni per i prodotti medici sono sempre più regolamentate a livello globale", dice Rohrbach.