Regolamento sui dispositivi medici MDR: rinviato non è cancellato

Dispositivi medici come le articolazioni artificiali dell'anca o le protesi mammarie in silicone sono stati ripetutamente sotto esame in passato: prodotti difettosi - per esempio, diversi pazienti hanno dovuto farsi rimuovere nuovamente le protesi mammarie in silicone che perdevano - hanno causato incertezza sia tra i medici che tra i pazienti. Non solo i produttori di prodotti qualitativamente discutibili sono stati messi alla gogna, ma anche gli organismi di controllo che avevano dato a questi prodotti il sigillo di approvazione CE. Diverse richieste di risarcimento danni, ad esempio da parte dei pazienti colpiti a causa delle pastiglie di silicone che perdono, sono attualmente ancora in corso presso i tribunali.

La legislazione al servizio della sicurezza del paziente

Naturalmente, anche i politici cominciarono a prenderne atto. Già nel 2012, la Commissione europea ha presentato dei progetti di regolamento incentrati sui dispositivi medici (Medical Devices Regulation, MDR) da un lato e sulla diagnostica in vitro (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR) dall'altro. L'obiettivo era quello di migliorare la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici e di conseguenza aumentare la sicurezza del paziente. Questo va di pari passo con requisiti normativi più severi. Per esempio, i produttori devono essere in grado di presentare valutazioni cliniche ancora più dettagliate per tutti i loro prodotti rispetto a prima. Questo spesso richiede i loro studi clinici. Inoltre, i produttori devono preparare regolarmente rapporti di sicurezza sui loro prodotti. Anche l'elenco dei dispositivi medici che devono essere testati dagli organismi di valutazione è stato ampliato. E gli organismi di valutazione, a differenza del passato, devono soddisfare ulteriori requisiti. Infine, ma non meno importante, deve essere garantita una chiara identificazione e una completa tracciabilità dei prodotti. I dati rilevanti sono disponibili al pubblico in un database appena creato (EUDAMED 3).

Corona sconvolge il calendario

I regolamenti sono stati adottati dall'UE nel 2017 e dovrebbero finalmente entrare in vigore nel maggio 2020 dopo la scadenza di vari periodi transitori. A seguito della crisi di Corona, tuttavia, il Parlamento europeo ha deciso di posticipare di un anno la data di applicazione della MDR, al 26 maggio 2021. Questo non riguarda l'IVDR, che si applicherà a partire dalla primavera del 2022. Cosa significa questo per la Svizzera con il suo settore medtech forte e orientato all'esportazione? Come è noto, la Svizzera e l'UE hanno un accordo sul riconoscimento reciproco delle valutazioni di conformità (MRA). Ciò significa che le norme giuridiche svizzere devono essere equivalenti a quelle dell'UE. In questo contesto, la Svizzera ha anche anticipato la revisione dell'ordinanza sui dispositivi medici (ODmed). Anche il Therapeutic Products Act (TPA) e lo Human Research Act (HRA) sono stati modificati per garantire la conformità con il diritto dell'UE. In origine, secondo l'Amministrazione federale, le modifiche della LMSI e dell'ALR adottate dal Parlamento nel marzo 2019, così come le ordinanze, sarebbero dovute entrare in vigore il 26 maggio 2020. Per quanto riguarda i prossimi passi, il sito web dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) afferma che per "ragioni di coerenza" "l'entrata in vigore delle nuove disposizioni in Svizzera sarà graduale". Le esenzioni per l'immissione sul mercato e la messa in servizio dei dispositivi medici che non sono stati sottoposti a una procedura di valutazione della conformità sono in vigore dal 1° agosto 2020. Ciò permetterà, se ciò è nell'interesse della salute pubblica, di permettere anche l'immissione sul mercato e la messa in servizio di dispositivi medici senza una valutazione di conformità. E l'UFSP scrive: "Le disposizioni più importanti, che riguardano tra l'altro i requisiti per l'immissione sul mercato, la sorveglianza del mercato o i nuovi requisiti per le prove cliniche, entreranno in vigore il 26 maggio 2021".

Chiudere le ultime lacune

L'industria medtech svizzera sta guadagnando tempo per prepararsi meglio al regolamento UE. Un sondaggio dell'associazione industriale Swiss Medtech ha mostrato che il 28% dei produttori svizzeri non sarebbe stato pronto per la data originale di applicazione della MDR. Tuttavia, la maggior parte dell'industria dovrebbe essere in grado di fare il passaggio entro maggio 2021. Fino ad allora, tuttavia, c'è ancora incertezza giuridica: dal punto di vista dell'UE, la Svizzera è attualmente un "paese terzo" perché non ha ancora aggiornato il riconoscimento reciproco della valutazione della conformità. Swiss Medtech chiede quindi al Consiglio federale di aggiornare rapidamente l'MRA. "La tecnologia medica è un'industria sana e innovativa con grande importanza economica. La Svizzera è uno dei luoghi più attraenti al mondo per la tecnologia medica. La continua incertezza giuridica rappresenta una massiccia minaccia all'attrattiva degli investimenti. Ci aspettiamo che il Consiglio federale faccia tutto il possibile per mantenere l'accesso diretto al mercato interno dell'UE", dice Peter Biedermann, amministratore delegato di Swiss Medtech. Quello che serve ora è il comitato misto Svizzera-UE, che negozia l'ARR in ogni caso e lo stabilisce nel diritto internazionale. La Segreteria di Stato per gli Affari Economici (Seco) è responsabile di questo processo.

La norma ISO tiene conto del nuovo regolamento

I dispositivi medici e i loro studi clinici sono altamente regolamentati. I fabbricanti sono assistiti dalla norma ISO 14155 recentemente rivista (Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica). Lo standard, che è ampiamente utilizzato in tutto il settore, è stato adattato per riflettere le recenti modifiche normative e gli emendamenti ad altri standard pertinenti. Ora include una varietà di dettagli e informazioni aggiuntive per aiutare a proteggere i partecipanti alla sperimentazione clinica e gli utenti di dispositivi medici e ottenere risultati validi, secondo l'ISO. Un'attenzione particolare, per esempio, è sulla gestione del rischio durante tutto il periodo di prova, descrivendo una stretta relazione della ISO 14155 alla ISO 14971 (Dispositivi medici - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici). È stato incluso anche un riferimento all'obbligo di registrare la sperimentazione clinica in un database accessibile al pubblico, così come l'inclusione della gestione della qualità clinica e del monitoraggio basato sul rischio. Danielle Giroud, portavoce del gruppo di lavoro di esperti ISO che ha sviluppato lo standard, ha detto che la sicurezza del paziente è sempre al centro dell'attenzione. "Questo significa maggiori dettagli su aspetti come il consenso informato, le popolazioni vulnerabili, la privacy e le considerazioni statistiche, il che porta a indagini cliniche più sicure con prove più solide".