Portable, app & co : opportunités et risques pour la thérapie

Lors de symposiums spécialisés, on dit que la mSanté (santé mobile), l'enregistrement, l'évaluation, le diagnostic ou l'alerte indépendants du lieu via des appareils portables, est en progression. La mSanté (santé électronique) est la tendance. Les experts estiment qu'environ 91 000 applications iOS sur le thème de la médecine et de la santé ont été mises en vente en 2017. La tendance est à la hausse. La situation de l'offre est difficile à suivre.

De plus en plus d'applications et d'offres spécialisées circulent. Parmi les thérapies, il faut mentionner les offres d'automédication, de traitement des maladies chroniques, qui visent à promouvoir l'adhésion à la thérapie. Par rapport aux offres médicales précédentes, la mHealth offre des avantages fondamentaux :

Les avantages sont donnés "avant tout par l'énorme pénétration du smartphone, par la fréquence d'utilisation ainsi que par les faibles coûts d'acquisition", une étude souligne la pertinence de la santé en ligne (*Shrum, 2014).

En plus des mesures préventives, les directeurs d'hôpitaux voient davantage de possibilités d'améliorer la qualité de leurs services et de leurs soins grâce à des programmes de santé mobiles. L'échange illimité de données avec les médecins et la traçabilité des thérapies qui en résulte sont considérés comme positifs par les experts. Mais tout ce qui se lit dans les données des patients n'est pas une bénédiction. Les experts ne cessent de mettre en garde contre le fait que les utilisateurs utilisent les appareils de manière relativement mal informée et ne sont pas conscients des dangers potentiels qui peuvent découler de leur utilisation - en particulier dans les zones très sensibles.

"Cinq pour cent des admissions à l'hôpital sont dues à des événements indésirables liés aux médicaments."

L'"autodétermination" informationnelle
Dans le domaine de la santé en ligne, comme dans d'autres secteurs, il existe un risque de surcharger des acteurs individuels ou des groupes entiers, par exemple par le biais de nouveaux services et technologies (en raison de la rapidité de développement, de la complexité, etc.) La transformation numérique touche donc non seulement les développeurs d'applications, mais aussi les parties de la société vieillissante qui ont besoin de soins.

C'est précisément en raison de l'afflux massif de demandes de collecte de données que le système de santé suisse devrait être en mesure de fournir des lignes directrices pour éduquer au mieux les collecteurs de données, les patients et les responsables du traitement des données sur des concepts tels que l'"autodétermination informationnelle" et la "souveraineté numérique".

Diverses parties prenantes travaillent actuellement à l'utilisation efficace et sûre des données des patients sous la direction des Offices fédéraux de la santé publique (OFSP) et de la justice (OFJ). Jusqu'à présent, l'autodétermination s'applique : les citoyens et les patients peuvent donner leur consentement écrit à la collecte de données personnelles et exiger ou empêcher l'utilisation secondaire de leurs données. Cependant, il est difficile de faire valoir son "droit de copie" dans le cas d'applications qui ont été développées en plusieurs étapes.

En outre, les coûts de la certification CE d'une application, c'est-à-dire l'évaluation de la documentation technique d'une application médicale, ne sont pas non plus négligeables. Actuellement, la taille de l'entreprise est une référence, TÜV SÜD est cité en ce qui concerne la gestion de la qualité des applications de santé en ligne. La certification d'une modeste entreprise de développement d'applications peut à elle seule s'élever à 10 000 euros (source : aerzteblatt.de).

Lacunes dans les inventions de dispositifs médicaux
Une inhibition même dans les systèmes les plus éprouvés : Les pirates informatiques profitent de situations exceptionnelles, en écrémant de préférence les données sensibles via des e-mails de phishing ou des appareils (médicaux) empruntés. Dans des cas extrêmes, ils manipulent même des dispositifs médicaux (par exemple via un logiciel d'étalonnage). Lors de la conférence sur la sécurité dans la santé 2017 à Rotkreuz, deux initiés du Chaos Computer Club Zurich ont fait une présentation sur ce côté des vulnérabilités et des logiciels espions en circulation dans les appareils médicaux.

Ils ont fait état d'une programmation erronée ciblée de dispositifs vitaux (par exemple un défibrillateur sans fil), qui pourrait être exécutée via un iPhone. Actuellement, il existe encore des cas isolés, mais les pompes à seringue, les appareils d'anesthésie et, surtout, les comprimés privés contenant des données sensibles sont allumés 24 heures sur 24.

Afin d'obtenir des (méta)données médicales, les criminels préfèrent se concentrer sur les appareils mobiles. "Ce n'est pas seulement une question de vol d'identité, les données médicales rapportent beaucoup d'argent sur le marché - les nouvelles technologies telles que les transferts cryptés anonymes font le reste", explique Peter Fischer, organisateur de la conférence sur la sécurité en matière de santé et professeur d'informatique à la Haute école spécialisée de Lucerne, en commentant les questions critiques qui affectent maintenant le système de santé suisse (voir encadré "Cyberattaques contre les hôpitaux").

Claudio Luck du Chaos Computer Club : "Les données en ligne, qui proviennent également d'appareils ou de dispositifs de mesure, sont désormais plus faciles à commercialiser pour les analystes que les lettres manuscrites". Ainsi, des groupes organisés à l'échelle mondiale se livrent généralement à des échanges impunis sur le marché noir avec des données médicales et des rapports internes.

"L'application contraceptive Natural Cycles est en classe II(b)."

Quelles applications sont des dispositifs médicaux
Avec l'entrée en vigueur du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux, la définition des dispositifs médicaux s'élargit. À partir de 2020, il est tout à fait possible que certaines applications et les logiciels associés soient classés dans la même catégorie de risque que les valves cardiaques artificielles.

"De nombreuses applications qui aujourd'hui encore appartiennent à la classe de risque I la plus basse seront classées plus haut à partir de 2020", explique le Dr Andreas Purde du TÜV SÜD, en référence à la nouvelle règle 11 du règlement sur les dispositifs médicaux MDR. Il indique que les logiciels qui aident à prendre une décision en matière de diagnostic ou de thérapie appartiennent au moins à la classe II a."

Néanmoins, de nombreuses offres d'applications sont encore loin derrière ce règlement. - Il reste à voir si les applications peuvent réellement aider les cas aigus de manière plus efficace ou plus ciblée et si, dans un avenir proche, il sera même possible d'introduire des analyses sanitaires étanches - par exemple via le matériel génétique - dans la pratique.

L'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) souligne : "En fonction des conséquences possibles sur la santé d'informations incorrectes, les demandes doivent être classées à l'avenir même jusqu'à la classe de risque III. Le BfArM cite en exemple les dommages causés par des dosages incorrects dans le traitement du cancer. Les valves cardiaques artificielles ou les endoprothèses de la hanche sont par ailleurs classées dans cette classe de risque.

Selon Purde de TÜV SÜD, même un journal de la douleur sous forme d'application, qui calcule le "score de la douleur" sur lequel le médecin fonde sa thérapie, appartient donc au moins à la classe II a.

Objectif encore largement ouvert
Purde a déjà testé un certain nombre d'applications médicales. Selon son évaluation, la certification échoue le plus souvent en raison de trois points :

• L'application n'est pas un produit médical, par exemple parce que son but n'est pas médical.
• Les normes (notamment les normes CEI 62304, CEI 62366-1, ISO 14971) n'ont pas été respectées et les risques n'ont pas été suffisamment atténués - cela inclut les risques liés à la cybersécurité.
• Les données cliniques sont insuffisantes. Ils peuvent généralement être compilés à partir d'une recherche documentaire. "Si cela n'est pas possible, il faut procéder à un essai clinique", explique M. Purde. Source : www.aerzteblatt.de

Remarque : l'évaluation des prestations n'est pas non plus couverte par le marquage CE.

Avant d'utiliser une application sur un patient, les médecins doivent s'assurer qu'elle est adaptée à l'usage prévu et qu'elle est manifestement sûre, afin d'invalider toute accusation de faute en cas de dommage. Actuellement, seules quelques applications sont étiquetées en tant que dispositifs médicaux.

Appliquer la classification des risques
"Sur près de 9000 applications de santé avec une description allemande, moins de 40 font référence à un marquage CE", explique le Dr Urs-Vito Albrecht de la faculté de médecine de Hanovre, PD, dans les résultats d'une analyse. Environ la moitié d'entre eux peuvent être recherchés à l'Institut allemand de documentation et d'information médicales DIMDI.

"À l'avenir, les points de microdonnées pourront être collectés à partir des RUP".

Selon le règlement du DDM, les applications Tinnitracks pour le traitement des acouphènes neuroacoustiques, Cankado pour le traitement du cancer et Kaia pour le traitement des douleurs dorsales appartiennent toujours à la classe I. L'application de contraception Natural Cycles appartient à la classe II b, CardioSecure Pro promet un ECG de qualité clinique (classe II a).

Enfin, lors de la classification des nouvelles demandes, il faut tenir compte du fait que les études sur la sécurité des patients montrent qu'au moins cinq pour cent des admissions à l'hôpital sont dues à des diagnostics erronés ou à des "événements médicamenteux" indésirables. Cependant, des efforts sont faits pour que les patients se soignent eux-mêmes via des applications réputées.

La santé en ligne en Suisse
Les experts sont d'accord : les applications peuvent aider les médecins et les thérapeutes dans la prévention, le diagnostic et la thérapie.

Toutefois, ils doivent être soumis à des réglementations qualitatives ou à une certification internationale. Actuellement, les patients ne peuvent compter que sur les recommandations des spécialistes, comme l'enregistrement électronique de leur état vaccinal et le balayage des données personnelles. Malheureusement, le thème de la "mHealth" (voir l'encadré), la gestion mobile des données des patients, est encore trop fortement axé sur les fournisseurs et les consommateurs.

Adrian Schmid, responsable de eHealth Suisse, a souligné : "Trois millions d'applications de santé sont utilisées en Suisse. Cependant, ces applications ne répondent pas à la définition des dispositifs médicaux". Selon ses estimations, au plus trois pour cent de ces programmes remplissent les conditions de la loi fédérale sur les produits thérapeutiques, qui définit également les produits médicaux modernes en tant que tels.

Une approche coordonnée a fait défaut en Suisse jusqu'à présent. M. Schmid et plusieurs experts sont favorables à un soutien mobile, à condition que des mesures concrètes soient prises et que des valeurs de données aussi importantes soient stockées en toute sécurité. Schmid : "En tout état de cause, la source d'information doit être exempte de publicité et politiquement indépendante.

Les compagnies d'assurance travaillent déjà avec différents modèles d'applications. Ils font la publicité des bilans de santé, de l'auto-participation, avec des mesures de soutien et des incitations à leur utilisation. La gestion électronique des données, en revanche, n'est pas une nouveauté dans le secteur de la santé. Les données provenant de diverses sources (dossier électronique du patient, prestataires de services, types de thérapie, etc.) se recoupent et se retrouvent dans des domaines tels que les achats, la mobilité, la technologie du bâtiment et la géolocalisation.

On dit que dans un avenir proche, l'état de santé d'un patient pourrait également être décrit à l'aide de points de microdonnées sur les matériels chirurgicaux, voire sur les pansements et les préparations à ingérer. En plus de soulager les médecins du travail administratif grâce à la documentation automatisée, cette approche offre de nombreuses autres possibilités et ouvre éventuellement la voie à des technologies intelligentes.

Du bon sens ?
Toutefois, ce n'est que si la population est capable et désireuse d'utiliser les réalisations de la "santé en ligne", de la "médecine personnalisée", des "télésoins médicaux" ou de l'"assistance à l'autonomie à domicile" et de leur faire confiance qu'il sera possible d'obtenir des avantages et une valeur ajoutée pour les acteurs et le système de santé dans son ensemble. Cela s'applique également dans une large mesure à l'acceptation sociale des fondements, moyens, instructions ou procédures nécessaires.

En Suisse, par exemple, l'IG eMediplan, une organisation, s'est engagée à introduire le eMediplan. L'eMediplan permet non seulement d'éviter les erreurs de médication, "il alerte sur les préparations en temps réel". En Allemagne, il existe le portail de comparaison non négligeable HealthOn. Il permet d'identifier le marché mondial et confus des applications de santé et de médecine. Les prestataires et les patients devraient pouvoir en bénéficier, en trouvant les offres vraiment "pertinentes".

Dans tous les cas, les développeurs d'applications médicales doivent être préparés à des exigences nettement plus élevées. Jusqu'à présent, une application ou un logiciel était considéré comme un dispositif médical s'il poursuivait une approche diagnostique ou thérapeutique. Comme mentionné ci-dessus, même un journal de la douleur sur une application appartiendra bientôt à la classe II a du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux, selon TÜV SÜD.

Le traitement sûr et responsable des données sensibles et la protection des patients sont de la plus haute importance dans le secteur des soins de santé. Dans l'ensemble, cependant, les possibilités de promouvoir la compétence médiatique dans le cadre de l'éducation et de la formation des professionnels concernés sont trop peu nombreuses - après tout, les compétences les plus importantes en matière de santé en ligne convergent dans l'attitude de base nécessaire (sensibilisation) de toutes les personnes concernées.