Travaux en cours. A un très haut niveau.

Hans-Peter Kost, président du conseil d'administration d'IQS AG à Zofingen, est convaincu de l'intérêt de la Suisse comme lieu de travail : "Il existe dans ce pays de nombreuses PME fortes qui se sont positionnées de manière excellente au niveau international avec des produits de qualité supérieure. Ils contribuent de manière significative à ce que le "Made in Switzerland" soit très apprécié dans le monde entier". Kost sait de quoi il parle. Son produit IQSoft, suisse de bout en bout, convainc plus de 1000 entreprises et institutions suisses et 200 étrangères en tant que gestionnaire électronique de la qualité et contribue fréquemment à la réalisation d'objectifs ambitieux. Egalement chez MEDMIX Systems AG à Rotkreuz.

Une qualité certifiée pour les soins de santé
L'entreprise médicale MEDMIX Systems AG, basée à Zoug, développe des systèmes de mélange et d'application pour les biomatériaux à composants multiples tels que le PMMA et le ciment osseux au phosphate de calcium, les adhésifs pour tissus, la colle de fibrine et le mastic tissulaire, et les fait produire en externe dans une "salle blanche". Domaines d'application : Orthopédie, vertébroplastie, chirurgie vasculaire, traitement des plaies et produits pharmaceutiques. MEDMIX est certifié selon la norme ISO 13485:2012/AC 2012 et s'appuie avec succès sur IQSoft avec SQL pour une optimisation continue de la qualité. Cela n'a pas toujours été le cas.

Le mieux est l'ennemi du bien
René Oeschger, responsable du système qualité et de la réglementation, qui travaille pour MEDMIX depuis 2014, explique : "Comme beaucoup d'autres entreprises, nous avons travaillé avec Excel jusqu'à il y a quelques années. Pas fondamentalement mauvaise, mais elle prend du temps et est sujette à l'erreur. Si un chemin était accidentellement changé, certaines choses étaient difficiles à trouver. La traçabilité ? Un problème. Et le fait que nous conservions des données non liées sur différents serveurs était une épine dans le pied".

En tant que fournisseur OEM, MEDMIX Systems AG fournit ses systèmes de seringues à littéralement toutes les entreprises de distinction de l'industrie. Actuellement, 60 % des produits sont destinés aux États-Unis, le reste à la Suisse et à l'Europe voisine. L'entreprise développe actuellement le marché asiatique, où la qualité suisse a également une très bonne réputation. La situation était-elle dramatique avant que vous ne commenciez à utiliser IQSoft ? René Oeschger : "Pas du tout ! Un fournisseur de soins médicaux ne peut tout simplement pas se permettre de véritables griefs. Nous ne sommes pas certifiés selon la norme ISO 13485 pour rien. Il s'agit d'une norme qui, à bien des égards, va bien au-delà des exigences de la norme ISO 9001. Mais le temps consacré à la gestion de la qualité était beaucoup trop élevé".

IQSoft et l'approbation de la FDA
Le MEDMIX fait tout son possible. L'entreprise zougoise veut offrir à ses clients "tout le paquet" : "Dans un avenir prévisible, nous approuverons nous-mêmes nos produits auprès de la Food and Drug Administration américaine FDA afin d'épargner à nos clients ce processus qui prend du temps. La direction a décidé de contrôler la qualité de tous les processus via IQSoft. Le programme était déjà installé lorsque M. Oeschger a rejoint la société, mais n'a été utilisé que de façon marginale :

"Il y avait beaucoup de choses à réunir. Pas tellement avec notre plus important producteur, RIWISA. En tant qu'entreprise réglementée, elle fait confiance à IQSoft depuis 1999 et nous donne toujours des conseils pour utiliser le programme de manière optimale. Nous nous sommes occupés du cœur de l'entreprise. Nous faisons de la recherche, du développement et de la conception, et nous disposons également de notre propre laboratoire. Nous effectuons des contrôles croisés sur les livraisons de produits. Nous nous occupons des ventes, des finances et de l'assurance qualité".

Travaux en cours : la perspective du MEDMIX
M. Oeschger décrit les résultats obtenus par MEDMIX Systems AG avec IQSoft pour ses quelque 25 employés hautement qualifiés comme un travail en cours et se tourne déjà vers l'avenir : "En novembre 2016, nous procéderons à une nouvelle certification. Nous voulons y atteindre de nouveaux niveaux". Compte tenu des jalons déjà posés et franchis, il s'agit d'une formulation plutôt modeste. Au cours des 24 derniers mois, MEDMIX a été audité avec succès par plus de 30 clients et par le TÜV, plus 10 de ses propres audits de fournisseurs. Toujours là : IQSoft.

La voie vers une gestion de la qualité sans faille
René Oeschger décrit point par point ce qu'il a changé et réalisé avec la gestion électronique de la qualité. Voici son aperçu :

Gestion des documents :
Tous les documents sont immédiatement récupérables et ne sont plus stockés sur un serveur quelconque. Chaque document a son propre numéro au lieu d'une simple date. IQSoft permet de vérifier, d'ajuster et de réintégrer des documents individuels. Après la mise à jour, la version désormais plus ancienne est automatiquement transférée dans l'archive.

Changer de système :
Il enregistre tout, des modifications matérielles aux changements de documents, en passant par les changements de fournisseurs. Fonctionne via la gestion des documents.

Traçabilité :
100 % garanti ! Un service de base pour la coopération avec les inspecteurs de la FDA.

Validations :
Il faut des processus très propres. Sont proposés par MEDMIX Systems AG dans différentes variantes comme un ensemble complet, supporté par IQSoft.

La passation de contrats :
Sur la voie de l'approbation de la FDA, MEDMIX ne transige pas non plus sur les contrats. IQSoft gère et lie non seulement les contrats avec les fournisseurs pour l'entreprise, mais aussi les accords de qualité et les règles de confidentialité.

Audits :
Grâce à l'assistance électronique, on peut la maîtriser presque sans effort, car un assistant électronique de bonne qualité s'adapte aux besoins individuels. Tout est compréhensible. Le plan triennal à venir ou les rapports d'audit interne et externe précédents sont tout aussi faciles d'accès.

Questions en suspens, réunions et organisation interne :
Tout est clairement défini. Il existe des groupes d'action pour les points en suspens. Qu'il s'agisse d'un audit interne ou externe, d'un rapport interne, d'une relation avec un fournisseur, d'une réunion ou d'une suggestion d'amélioration : rien ne tombe à l'eau, car IQSoft attire l'attention sur elle lorsque quelque chose n'a pas été fait. L'effet agréable ? Beaucoup moins de réunions, car chacun peut voir en ligne à tout moment ce qui doit encore être fait.

Changements de produits :
Autrefois, les changements de produits nécessitaient un effort énorme. Un "simple" changement matériel peut entraîner 27 mesures dans un flux de travail, qui sont ensuite mises en œuvre point par point. IQSoft permet, entre autres, de stocker des mesures, des responsabilités, des commentaires ou des dessins.

Système de traitement des erreurs et d'amélioration :
IQSoft aide au contrôle de la qualité des fournisseurs. Les erreurs répétitives deviennent immédiatement visibles là où elles étaient autrefois difficiles à détecter par manque de temps. Depuis le rattachement au taux horaire, exactement quantifiable. Les normes sont mises à jour de manière fiable. Les modifications sont enregistrées de manière transparente et peuvent être immédiatement affichées sous la forme d'un historique complet. Pas de mise à jour manuelle. La recherche en texte intégral permet l'utilisation comme base de données de connaissances.

Formation :
MEDMIX simplifie la gestion de toutes les formations et formations continues avec le module IQSoft Educ. Cela commence par la planification des formations internes et externes pour les nouveaux employés et les employés de longue date. Cela comprend les répétitions obligatoires de cours et la formation continue en raison de nouveaux processus. L'essentiel est que tous les événements mis en œuvre et planifiés puissent être suivis à tout moment par un simple clic de souris.

Les inspecteurs externes peuvent voir en un coup d'œil quels employés et quels fournisseurs sont formés sur quels produits.

Consolidation et plus de qualité : en moins de temps à tous les niveaux
René Oeschger : "Nous utilisons IQSoft de manière plus intensive chaque mois. Tout le monde est enthousiaste et il est également bien accueilli à l'extérieur. Surtout nos amis américains s'amusent. Ils trouvent notre pensée suisse de qualité très impressionnante et IQSoft "fantastique" et très simple. Vous obtenez toujours de très bons résultats dans les audits avec IQSoft". www.iqs.ch