L'ECC recommande des mesures pour l'accès aux dispositifs médicaux

Depuis 2002, la Suisse fait partie du marché intérieur européen des dispositifs médicaux. Pour tenir compte de la législation européenne adaptée, le Conseil fédéral a entrepris la révision des ordonnances dans le domaine des dispositifs médicaux. Parallèlement, le chapitre sur les dispositifs médicaux de l'ARM (Accord de reconnaissance mutuelle) doit être mis à jour. Toutefois, la Commission européenne a subordonné cette mise à jour à l'avancement de l'accord-cadre institutionnel.

La Suisse peut-elle continuer à bénéficier de l'allégement de l'ARM ?

En raison de l'échec des négociations sur l'accord-cadre institutionnel avec l'UE, l'ARM ne sera pas mis à jour. Les produits suisses exportés vers l'UE doivent donc être entièrement conformes aux exigences de la nouvelle législation européenne ; la reconnaissance et les facilités mutuelles de l'ARM ne s'appliqueront plus aux dispositifs médicaux. 

L'UE a annoncé que les fabricants suisses seront à l'avenir traités comme les fabricants des pays tiers. Cela signifie qu'ils doivent désigner un représentant autorisé dans l'UE. En outre, il est actuellement le cas dans l'UE que les produits pour lesquels des certificats de conformité valables sont de la part de la Suisse émis ne peuvent plus bénéficier de l'ARM. Les certificats de conformité existants qui ont été dans l'UE en revanche, continueront d'être reconnus par l'UE, à condition que le fabricant suisse dispose d'un mandataire dans l'UE. D'un point de vue suisse, les dispositifs médicaux suisses sous l'ancienne loi avec des certificats de conformité valides délivrés par des organismes d'évaluation de la conformité suisses devraient continuer à être couverts par l'ARM existant. Ils devraient continuer à bénéficier des facilités de l'ARM dans les échanges entre la Suisse et l'UE ; il n'est pas encore certain que ce soit le cas. Toutefois, la Suisse exige désormais également - avec une période de transition - que les fabricants de l'UE ou de l'EEE désignent un représentant autorisé suisse.

Conséquences néfastes pour les patients de la CH

Des conséquences négatives sont à craindre pour les patients suisses. L'Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic n'ont plus accès à la base de données européenne des dispositifs médicaux EUDAMED et ne peut donc pas prendre connaissance des incidents. Les effets sur la sécurité des patients ne peuvent être exclus. En outre, il existe un risque considérable de pénurie de dispositifs médicaux. Les fabricants européens pourraient renoncer à nommer le représentant requis en Suisse afin d'éviter ces coûts pour un marché comparativement petit. Selon les estimations de l'industrie, une augmentation moyenne des prix de 10 % et des augmentations de primes pourraient en résulter.

L'EKK estime qu'il est nécessaire d'agir pour freiner la hausse des coûts des soins de santé. Selon elle, la disponibilité d'un large éventail de dispositifs médicaux doit également être garantie et une saine concurrence doit être possible sur le marché suisse. La sécurité des dispositifs médicaux doit également rester garantie, car la Suisse est également concernée par les dispositifs médicaux qui sont mis sur le marché et présentent un risque pour la santé.

Compte tenu de la complexité de la tâche et de son importance pour les patients suisses, la Commission recommande au Conseil fédéral d'analyser la nouvelle situation et de prendre des mesures concrètes pour limiter l'impact financier sur les patients et garantir la sécurité des dispositifs médicaux.

Source : Bureau fédéral de la consommation

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