Système de gestion intégré en action : un travail propre - même dans la gestion de la qualité

La société Skan AG d'Allschwil en Suisse, l'un des principaux fournisseurs dans le domaine des isolateurs pharmaceutiques, compte parmi les entreprises pionnières dans les domaines spécialisés des équipements de salles blanches et de la construction d'isolateurs de salles blanches pour l'industrie pharmaceutique. Les produits de Skan AG sont conçus pour des applications aseptiques ou aseptiques-toxiques et répondent aux exigences les plus élevées en matière de pureté. Les installations protègent le produit, l'utilisateur et l'environnement. Ils isolent par exemple hermétiquement les zones de production pour la fabrication de produits sensibles.
Des clients du monde entier font confiance à la qualité de premier ordre des installations fabriquées en Suisse. Bien entendu, la gestion de la qualité occupe une place importante dans l'entreprise. Il y a quelque temps encore, Skan utilisait un système de gestion de la qualité basé sur le papier. Mais avec la forte croissance de l'entreprise, la charge de travail liée à l'entretien du système de gestion de la qualité est devenue de plus en plus importante. Les tâches régulières qui y sont liées, comme la mise à jour des documents, le suivi des mesures, la formation continue des collaborateurs et bien d'autres choses encore, ont pris des dimensions qui n'étaient plus guère gérables de cette manière, raconte Christian Flüeler, Director Group Quality & Compliance chez Skan AG. C'est pourquoi les responsables ont décidé qu'à l'avenir, un système de gestion de la qualité basé sur un logiciel devait remplacer la version papier de la gestion de la qualité - de préférence un système de gestion intégré qui gère différentes normes et prescriptions sous une interface unique.

Simplification de la mise en œuvre des directives sur les "bonnes pratiques de travail

Le choix s'est finalement porté sur la solution logicielle ConSense GxP Enterprise. Celle-ci est conçue pour les entreprises de secteurs strictement réglementés, notamment la médecine, la technique médicale, la pharmacie ou la santé publique. En tant que système de gestion intégré, le logiciel facilite la mise en œuvre et le respect des directives relatives aux "bonnes pratiques de travail" et aide, grâce à de nombreuses fonctionnalités utiles, à respecter différentes directives, lois et normes nationales et internationales. Il s'agit notamment de l'utilisation de workflows de validation électroniques, d'une documentation complète, d'une protection d'accès fiable grâce à un concept de rôles et de droits défini de manière détaillée, de la possibilité d'intégrer des tests en ligne et des formations ainsi que de la création de profils de compétences qui renseignent sur le niveau de compétences des collaborateurs. La version Enterprise du logiciel est en outre adaptée aux organisations multi-sites et aux structures plus complexes.

L'introduction de ConSense GxP Enterprise a débuté en juin 2018 chez Skan. Tout d'abord, les processus et documents pertinents pour la norme de gestion de la qualité ISO 9001, dont l'actualité avait été préalablement vérifiée, ont été intégrés dans le système de gestion de la qualité. Pour créer les processus, Skan a utilisé l'outil de modélisation des processus intégré dans le logiciel de gestion de la qualité, qui permet de représenter facilement et rapidement tous les processus sous forme d'organigrammes. Les fonctions et les domaines de travail ont été attribués aux collaborateurs compétents et les responsabilités ont ainsi été clairement définies. Les processus spécifiques aux départements, par exemple dans les ressources humaines, la production ou l'entrepôt du fabricant d'isolateurs, ont été élaborés ultérieurement par les départements concernés eux-mêmes. Christian Flüeler et ses collaborateurs n'ont finalement vérifié que le respect de la forme prédéfinie avant que les processus ne soient validés par les supérieurs des départements concernés. Le coup d'envoi du nouveau système de gestion intégré a été donné mi-2019.

Un système basé sur un logiciel pour une documentation sans papier

Le système de gestion intégré facilite désormais le travail quotidien chez Skan. Il rassemble automatiquement et individuellement les informations pertinentes pour chacun des plus de 530 employés du site d'Allschwil. Le système de rôles et de droits enregistré dans le système règle également la distribution des contenus de manière tout à fait individuelle. Les collaborateurs ne reçoivent que les informations dont ils ont réellement besoin, dans la version actuelle et valable. Les modifications sont communiquées via le système, qui demande aux utilisateurs de confirmer qu'ils en ont pris connaissance. La recherche d'informations est également devenue plus simple et plus rapide pour les employés de Skan, comme le raconte Christian Flüeler : "Le logiciel ConSense offre ici différentes possibilités : soit on utilise la fonction de recherche, soit on clique simplement sur le processus partiel correspondant dans la carte des processus. On accède alors aux informations et aux documents déposés par le biais de liens. C'est simple et rapide et cela a contribué à ce que les collaborateurs acceptent nettement mieux notre système de gestion de la qualité", explique Christian Flüeler.

Système modulaire, adapté aux besoins

Le logiciel ConSense est conçu de manière modulaire. Les utilisateurs comme Skan peuvent compléter leur système par de nombreux modules différents - par exemple la gestion des audits, la gestion des mesures, la gestion de la formation et bien d'autres - afin qu'il réponde à leurs besoins individuels. Skan utilise entre autres la gestion des mesures ConSense, qui permet de saisir et de gérer de manière centralisée toutes les mesures à prendre dans l'entreprise, par exemple celles qui découlent des audits, des réclamations, des améliorations ou de nombreuses autres sources. "Grâce au logiciel, il nous est désormais très facile de surveiller les corrections d'erreurs. Skan a certes toujours été doué pour corriger rapidement les erreurs, mais tout le monde connaît cette situation : il manque parfois encore des détails, qui restent alors en suspens en raison de la charge de travail. C'est inacceptable dans l'industrie pharmaceutique, car tout doit être correctement et entièrement documenté. Auparavant, cela était extrêmement fastidieux et se faisait à l'aide de tableaux Excel et de formulaires papier. Maintenant, tout se fait électroniquement. Le système ne tolère pas les mesures inachevées, rappelle aux personnes compétentes et les met en garde. Cela nous aide beaucoup à clôturer proprement les mesures - notamment celles issues des déclarations d'erreurs -, à les documenter intégralement et à vérifier leur efficacité", explique le responsable qualité.
Un autre module, la gestion de la formation ConSense, a notamment contribué à la décision du fabricant d'isolateurs en faveur du logiciel d'Aix-la-Chapelle, comme le raconte Christian Flüeler : "Nos produits sont utilisés entre autres pour la fabrication de vaccins. Une sécurité maximale est ici obligatoire. Pour cela, nous devons prouver que nos collaborateurs de la production connaissent parfaitement les processus et les documents. Dans notre académie Skan, nous organisons régulièrement des formations en présentiel, qui doivent ensuite être documentées afin de pouvoir apporter cette preuve à tout moment. Nous réglons désormais cela aussi via notre système de gestion intégré". Dans ce contexte, le module assure une vue d'ensemble optimale et favorise des processus efficaces ainsi qu'une organisation structurée. En cas de mesures de formation récurrentes, le logiciel rappelle automatiquement le rafraîchissement nécessaire.
Christian Flüeler est heureux de disposer aujourd'hui d'un système de gestion électronique qui offre la flexibilité de pouvoir adapter rapidement et à moindre coût de tels changements : "Dans l'ensemble, nos structures sont devenues beaucoup plus complexes. Aujourd'hui, nous n'aurions plus du tout la possibilité de maîtriser tous les processus sans un système assisté par logiciel".

Auteur

Dr. Iris Bruns est directrice de ConSense GmbH, Aix-la-Chapelle (Allemagne). Vous trouverez un autre témoignage d'utilisateur de sa part ici.
Informations complémentaires : www.consense-gmbh.de