La qualité compte ...

"Actif, invasif ou implanté... ?" Ce sont les termes des trois classes qu'il faut distinguer dans les produits médicaux. "Nous voulons pouvoir accompagner l'ensemble du cycle de vie, y compris le développement et la production de produits en interne", ont déclaré les représentants de l'Institut pour l'ingénierie centrée sur l'homme (Hu-CE) de la Haute école spécialisée bernoise (HESB). Après tout, la sécurité et la santé des patients sont en jeu. Il faut s'assurer que cela est obligatoire pour les dispositifs médicaux. Les directives sont strictes, harmonisées dans toute l'Europe et exigent par conséquent un contrôle de qualité continu. Par conséquent, un système de gestion de la qualité certifié est essentiel.

La recherche "orientée vers l'application" en termes concrets
Pour les fabricants de dispositifs médicaux, la norme ISO-13485 devrait être une évidence dans ce contexte. Mais pour un institut d'enseignement comme le BFH ? Nous avons demandé au professeur Marcel Jacomet, directeur du HuCE, quelles étaient les principales raisons de la décision d'obtenir cette certification. Tout d'abord, Marcel Jacomet évoque le rôle des hautes écoles spécialisées : Comme on le sait, leur tâche consiste à assurer une formation pratique d'une part et une recherche orientée vers l'application d'autre part au niveau universitaire. "Pour moi, la recherche orientée vers l'application dans la technologie médicale signifie que l'Institut d'ingénierie centrée sur l'homme HuCE et la Haute école spécialisée bernoise cherchent à être proches des PME et à mener des recherches en collaboration avec elles", explique Jacomet. Il est important que les ingénieurs et les médecins de l'institut ne se contentent pas de "faire de la recherche à la table verte", mais qu'ils travaillent en équipe avec des partenaires de l'industrie et des hôpitaux sur des questions médicales et élaborent des solutions techniques. "Au HuCE, nous sommes particulièrement intéressés par la mise en œuvre des solutions que nous trouvons dans les dispositifs de technologie médicale, c'est-à-dire de la conception du prototype à la vérification et à la validation", explique le professeur Jacomet. "Il était donc évident pour moi de donner vie au terme "recherche orientée vers les applications", d'introduire un système de gestion de la qualité et donc de faire certifier l'Institut HuCE selon la norme ISO-13485".

Une certification complexe
Il a été suivi par le processus de certification - probablement unique pour une université -. La Haute école spécialisée bernoise est aujourd'hui la première université d'Europe continentale à obtenir le certificat ISO 13485. Le chemin vers cette certification n'a pas toujours été facile, comme l'admet également Marcel Jacomet. "L'effort requis pour introduire le système de gestion de la qualité a été nettement plus important que prévu. Cela n'est pas seulement dû aux nombreux processus de qualité qui ont dû être définis, mais il était également nécessaire d'aiguiser la conscience de la qualité des jeunes chercheurs dans leurs tâches quotidiennes de recherche et de développement". Le domaine des "produits médicaux" est à lui seul complexe : il existe trois classes de produits, en fonction de leur effet sur le corps humain. Un stéthoscope ou un fauteuil roulant présentent un faible potentiel de risque et sont affectés au groupe 1. Les produits présentant un risque moyen à élevé, tels que les lentilles de contact, les appareils auditifs ou les appareils à rayons X, relèvent du groupe 2. Les stimulateurs cardiaques ou les prothèses de genou, en revanche, sont classés dans la 3e classe. Ces produits médicaux présentent donc le potentiel de risque le plus élevé. Que faut-il donc prouver exactement pour obtenir la certification ? Il y a plusieurs étapes à franchir, comme l'explique Marcel Jacomet : "Sur la base d'un projet de dispositif médical de première classe 2a, l'équipe de HuCE a déjà réalisé l'étude de faisabilité, le développement et la vérification du dispositif en parallèle avec la recherche. La vérification de la conception est bien avancée et en bonne voie, de sorte qu'une première série d'appareils pourra être utilisée dans l'essai clinique prévu à l'Inselspital avant la fin de l'année.

Création d'un sous-groupe distinct
La preuve de la conformité du système de gestion de la qualité s'est avérée - comme je l'ai dit - longue. L'institut a-t-il donc dû également procéder à des ajustements pour répondre aux exigences ? Oui, dit Marcel Jacomet : "L'Institut d'ingénierie cognitive humaine HuCE mène des activités de recherche appliquée et de développement dans six disciplines spécialisées, en mettant l'accent sur les applications médicales. Il serait excessif d'impliquer nos quelque 70 chercheurs de l'Institut dans l'introduction de la gestion de la qualité. Nous avons donc créé un sous-groupe à l'Institut, HuCE-microCert, qui est certifié conformément à la norme ISO-13485 et qui exploite également une salle blanche qualifiée de classe 7 pour les technologies médicales. En fonction des objectifs d'un projet medtech, les chercheurs individuels de l'institut HuCE sont affectés à HuCE-microCert pour la durée du projet et formés conformément à la norme de qualité", explique le directeur de l'institut. L'une des conditions était que le groupe de recherche HuCE-microCert et la salle blanche medtech soient exploités dans un lieu séparé de la formation HES, c'est pourquoi l'espace correspondant a été loué au Parc suisse de l'innovation (SIP Bienne) et les locaux - bureau, R&D, salle blanche - ont été aménagés.

Accès au marché européen
Avec la certification obtenue, le HuCE est un partenaire précieux pour la recherche et le développement des PME dans le domaine de la technologie médicale. Dans quelle mesure la certification a-t-elle déjà eu un impact économique ? "L'effort et donc les coûts liés à la décision de faire certifier l'Institut de la Haute école spécialisée bernoise selon la norme de qualité ISO 13485 étaient secondaires", explique Marcel Jacomet. L'objectif premier est de faire suivre le principe de la recherche appliquée par l'action. Les premières coopérations avec l'industrie et les hôpitaux se sont déjà concrétisées, qui n'auraient guère vu le jour sans le système de gestion de la qualité de la HuCE ou la salle blanche. Et comme les établissements d'enseignement sont en concurrence les uns avec les autres, notamment dans le domaine de la recherche appliquée - également au niveau international - la certification ISO 13485 peut être un avantage pour la BFH. Elle facilite l'accès au marché européen. Enfin, le HuCE se considère de plus en plus comme un partenaire pour les PME : "Dans la recherche appliquée, il est important de bien comprendre les besoins des PME", explique Marcel Jacomet. "Cela commence certainement par la description claire d'un problème par l'industrie, mais cela ne devient souvent vraiment passionnant que lorsque l'on comprend également les conséquences et les conditions limites créées par une approche de solution trouvée pour la mise en œuvre d'une idée de produit. En associant les chercheurs, les ingénieurs et les médecins du HuCE à la technologie médicale, au développement et aux processus de fabrication, on acquiert une expérience précieuse qui renforce encore l'attrait des diplômés de notre université de sciences appliquées pour les PME".