Excellence opérationnelle en matière de contrôle de la qualité

L'excellence opérationnelle (Opex) est un facteur clé de la performance durable des entreprises. Jusqu'à présent, les praticiens, mais aussi les scientifiques, se sont surtout concentrés sur l'opex en production. Cependant, le laboratoire de contrôle de la qualité (laboratoire QC) représente un goulot d'étranglement important dans la création de valeur dans l'industrie pharmaceutique. Ces dernières années, on a donc constaté un intérêt croissant pour l'Opex dans les laboratoires de contrôle qualité en tant que moteur de performance jusqu'alors inexploité.

L'intérêt de l'industrie pour l'Opex dans le contrôle de la qualité
À l'Université de Saint-Gall, les travaux sur l'Opex au Québec ont commencé en 2016 à l'Institut de gestion de la technologie dans la division de la gestion de la production sous la direction du professeur Thomas Friedli. Dans une enquête menée auprès de dix grandes entreprises pharmaceutiques, le thème de l'optimisation des performances au Québec est apparu comme un domaine prioritaire présentant un grand potentiel d'amélioration. Les entreprises ont souligné que les difficultés avec le

mesure de l'opex au QC. En particulier, les entreprises manquaient d'approches fonctionnelles pour la mesure des performances et la sélection des mesures ainsi que pour le traitement des comparaisons malgré les différences structurelles entre les laboratoires.

Au cours de l'année 2016, le St. Gallen Opex Benchmarking for QC a été développé et piloté en collaboration avec l'Université de Saint-Gall et avec d'autres entreprises.

Analyse comparative des performances des laboratoires de contrôle qualité
Après la phase pilote, le questionnaire a été complété et évalué à partir de 2017 avec plus de 70 laboratoires à ce jour. D'ici la fin de 2019, un peu moins de 100 laboratoires auront participé.

L'élément central de l'évaluation comparative est un questionnaire qui sert de base à une comparaison uniforme, à l'échelle du secteur, des différents laboratoires de contrôle de qualité. Le questionnaire comprend un total de 352 points de données. Étant donné que tous les laboratoires ne réalisent pas tous les tests et activités possibles couverts par le questionnaire, les laboratoires répondent généralement à un peu moins de 75 % des questions.

L'évaluation comparative offre une occasion unique d'analyser systématiquement les performances des laboratoires de contrôle de qualité pharmaceutique. Outre les performances en matière de qualité, de fiabilité des livraisons (service), de productivité et de coûts, le niveau de maturité du CQ est également analysé. Le

La maturité est définie par près de 60 questions basées sur une auto-évaluation des capacités d'exploitation actuelles. Ces questions donnent un aperçu de l'effort que l'entreprise ou le laboratoire de contrôle qualité investit dans l'amélioration continue (pas seulement financièrement).

Sur la base d'une évaluation complète, il est possible de montrer à chaque participant les domaines à améliorer et de formuler des recommandations d'action. Si plusieurs laboratoires de contrôle qualité d'une entreprise participent, une comparaison interne directe est également possible, de sorte que les expériences et les concepts de réussite peuvent déjà être partagés entre les laboratoires lors d'un atelier de projet final. Les données relatives aux performances et à la maturité du contrôle de qualité générées par l'évaluation comparative des différents laboratoires constituent une base essentielle pour la recherche à l'Université de Saint-Gall.

Développement d'un modèle de mesure scientifique pour la pratique
Le développement et l'application ultérieure du modèle de mesure dans ma thèse étaient étroitement liés à l'intérêt de l'industrie pour le St. Gallen Opex Benchmark dans les laboratoires de QC et à la participation d'un grand nombre de sociétés pharmaceutiques.

Pour l'examen scientifique de la mesure des performances des opérateurs dans les laboratoires de contrôle qualité, la phase initiale de recherche s'est concentrée sur une analyse documentaire afin de dégager les points communs des approches existantes et d'examiner leur applicabilité. Des modèles génériques d'excellence ont été identifiés dans la littérature, mais leur transfert à des contextes spécifiques a été négligé jusqu'à présent. Entre autres choses, il y a un manque de travaux empiriques dans le milieu universitaire et dans la pratique qui explorent une approche holistique de mesure des performances dans les laboratoires de contrôle de qualité pharmaceutique.

Ma thèse, rédigée dans le cadre de mon travail à l'Institut de gestion des technologies, aborde cette lacune dans les connaissances en conceptualisant et en rendant opérationnelle une approche holistique de la mesure des effets dans les laboratoires de contrôle de qualité pharmaceutique. À cette fin, une approche de recherche quantitative et qualitative a été combinée.

La thèse génère de nouvelles connaissances sur la manière dont les performances des OPEX, les pratiques des OPEX et l'environnement opérationnel des laboratoires de contrôle qualité sont liés. Les résultats de la recherche permettent aux praticiens de comparer les résultats avec leur propre niveau de maturité de QC opex afin de prioriser les potentiels d'amélioration ayant le plus grand impact sur la performance opex du laboratoire et finalement sur la performance de l'entreprise. De plus, la thèse présente de nombreux facteurs d'influence et examine comment ces facteurs affectent les performances et les pratiques. Les études de cas finales avec trois entreprises sélectionnées permettent aux praticiens de revoir leur propre stratégie d'optimisation dans les laboratoires de contrôle qualité et de prendre en compte les idées et les pratiques réussies des entreprises analysées.

Un échange continu entre les industries, facilité par l'Université de Saint-Gall
En 2018, et parallèlement à la préparation de la thèse, la plateforme d'échange QCEx a été créée spécifiquement pour les laboratoires de QC. Initié pour permettre des échanges entre entreprises, le groupe a également soutenu la discussion des résultats de la recherche préliminaire dans la phase initiale. Avec 16 entreprises au départ, 20 entreprises pharmaceutiques participent maintenant à l'échange en 2019. La plate-forme d'échange est une série de trois réunions de deux jours sur le site d'une des entreprises participantes. Au cours des réunions, les entreprises participantes ont la possibilité d'échanger des idées sur des sujets choisis. En plus d'une visite du laboratoire, chaque réunion comprend des présentations d'entreprises sur un sujet spécifique et des ateliers interactifs. Les thèmes de chaque réunion sont définis à l'avance par les participants. En 2019, les thèmes "Défis réglementaires et gestion des risques", "Cycle de vie, gestion du changement et optimisation des opérations de laboratoire" et "Numérisation, automatisation et nouvelles technologies" ont attiré le plus grand nombre de participants.

De nouvelles opportunités industrielles pour une amélioration continue du QC
Le modèle développé dans la thèse permet une analyse holistique des performances d'exploitation dans les laboratoires de contrôle qualité. Les résultats des recherches quantitatives et qualitatives constituent un point de départ pour une réflexion critique sur les pratiques de l'industrie et leur réalignement sur la base des pratiques des laboratoires de contrôle de qualité performants. Le St. Gallen Opex Benchmarking in QC permet aux praticiens d'effectuer une comparaison industrielle individualisée de leur propre performance de statu quo en matière de qualité, de service, de productivité et de coût. En même temps, l'analyse du niveau de maturité de l'Opex, dans le cadre de l'étalonnage des performances, permet de reconnaître dans quels domaines (par exemple la gestion des processus) le CQ peut encore s'améliorer afin d'améliorer finalement les performances. La plate-forme d'échange QCEx permet des échanges entre entreprises et l'apprentissage des concepts de réussite d'autres entreprises.