Nouvelle norme pour les ventilateurs Covid
Avec le déclenchement de la pandémie, la demande de ventilateurs Covid a augmenté. À cet égard, le thème de la sécurité des patients, mais aussi des normes, joue un rôle important.
Il n'est pas rare que ceux qui sont durement touchés par le virus et doivent être hospitalisés soient également reliés à un ventilateur. Dans le contexte de la sécurité des patients, le "Comité technique 121 / Sous-comité 3 sur les ventilateurs" de l'ISO a entrepris d'élaborer une norme pour la fabrication de nouveaux ventilateurs médicaux fiables et de haute qualité, comme l'écrit l'Association suisse de normalisation (SNV).
Encore disponible cette année
La norme "ISO/DIS 80601-2-90 Appareils électromédicaux - Partie 2-90 : Exigences particulières pour la sécurité et les performances essentielles des appareils de thérapie respiratoire à haut débit". est en cours de réalisation et devrait être disponible dans le courant de l'année, selon la SNV. L'ISO a travaillé avec deux experts - membres de l Sous-comités de l'ISO ISO/TC 121/SC 3 pour les ventilateurs - a parlé du rôle des normes ci-dessus et d'autres normes connexes dans la crise actuelle et de ce qu'elles peuvent faire.
"Non seulement il faut davantage de ventilateurs de différents types, mais il faut aussi former davantage de professionnels de la santé à leur utilisation correcte", a déclaré l'expert Bob Kopotic, responsable des soins intensifs au sein de la division des affaires cliniques et médicales d'Edwards Lifesciences, dans le Interview, qui est publié sur le site web de la SNV. Des normes internationales telles que celles de l'ISO aideraient les fabricants à produire ces dispositifs plus rapidement et avec une qualité et des performances élevées. Il est important qu'ils se conforment également aux réglementations nécessaires. Cependant, les normes contribueraient également à garantir que l'équipement est utilisé correctement et dans le but prévu, a poursuivi M. Kopotic.
Sandy Weininger, ingénieur principal en réglementation au Center for Devices and Radiological Health de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et membre du sous-comité de l'ISO, souligne également dans une interview : "Si ces normes pertinentes pour les ventilateurs sont librement disponibles, les fabricants peuvent les utiliser pour concevoir leurs appareils de manière plus sûre. Elle leur fournit également des données et des informations techniques actualisées et normalisées, largement comprises et acceptées, ainsi que des méthodes d'essai pour vérifier les performances".
Normes pour les ventilateurs
Les personnes gravement atteintes de Covid-19 peuvent avoir besoin de la respiration artificielle, selon l'évolution de la maladie. La SNV propose une sélection de normes SN valables pour les ventilateurs (cf. ici).
Source : SNV / rs
