Plus de sécurité pour les dispositifs médicaux - Consultation
La Confédération veut accroître la sécurité des dispositifs médicaux et de leur sous-groupe de diagnostics in vitro (DIV) et améliorer la sécurité des patients. À cette fin, la loi sur les produits thérapeutiques est révisée étape par étape. La consultation sur la nouvelle ordonnance sur le diagnostic in vitro (DIV) et les modifications de l'ordonnance sur les essais cliniques des dispositifs médicaux a récemment été ouverte.
Environ 500 000 dispositifs médicaux et diagnostics in vitro (DIV) différents sont actuellement en circulation en Suisse et dans l'Espace économique européen. Suite à divers incidents, par exemple avec des implants mammaires en silicone ou des prothèses de hanche défectueuses, les mécanismes de contrôle ont été renforcés dans toute l'Europe. La Suisse dispose depuis 2001 d'une réglementation équivalente à celle de l'UE et a également adapté ses dispositions légales en parallèle avec l'UE. L'objectif est de garantir un approvisionnement réglementé de dispositifs médicaux sûrs et efficaces en Suisse pour une meilleure protection des patients suisses.
En particulier, la nouvelle réglementation renforce les exigences relatives aux études de performance des DIV, tant en termes de sécurité que de transparence. En outre, certains produits appartenant aux classes de risque les plus élevées seront examinés par un groupe international d'experts indépendants. Les fabricants doivent continuellement revoir la sécurité des produits après leur mise sur le marché.
Adaptation de la législation sur les dispositifs médicaux
L'adaptation de la législation suisse sur les dispositifs médicaux se fait progressivement et en coordination avec les périodes de transition dans l'UE. La première étape s'est achevée le 25 octobre 2017 avec l'adoption de la première révision de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODSM). Dans la deuxième étape, le 22 mars 2019, le Parlement a adopté les modifications de la loi sur les produits thérapeutiques et de la loi sur la recherche sur l'être humain. Cette révision a été suivie de la révision totale de la MepV et d'une nouvelle ordonnance sur les essais cliniques avec des dispositifs médicaux (KlinV-Mep). Avec l'IvDV, les dispositions relatives au diagnostic in vitro doivent être adaptées aux développements juridiques dans l'UE dans une dernière étape. Cette révision s'inscrit dans le cadre du plan directeur du gouvernement fédéral visant à renforcer la recherche et la technologie biomédicales.
Dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux couvrent un large éventail de produits différents qui peuvent être utilisés à des fins médicales, thérapeutiques ou diagnostiques. Il s'agit non seulement d'implants, mais aussi de produits simples tels que des pansements adhésifs et des lunettes. Sont également inclus dans le sous-groupe des dispositifs médicaux les tests de laboratoire pour le diagnostic médical, connus sous le nom de diagnostics in vitro. Ils ont des caractéristiques spécifiques et sont réglementés dans un règlement distinct sur le diagnostic in vitro (IvDV).
Communiqué de presse Gouvernement fédéral
Consultation sur les ordonnances (avril 2021)
