Les produits MedTech : L'industrie suisse sous pression
À partir du 26 mai, de nouvelles règles d'approbation des produits de technologie médicale s'appliqueront dans l'UE. D'ici là, l'accord bilatéral sur la reconnaissance des règles de conformité doit être mis à jour. Sinon, les produits existants devront également être ré-approuvés dans l'UE, selon les médias.
Le 26 mai, de nouvelles règles pour l'approbation de nombreux produits de technologie médicale entreront en vigueur dans l'UE. Si le comité mixte n'a pas intégré ces règles dans l'accord de 1999 d'ici là, la Suisse deviendra un pays tiers normal dans ce domaine. Il se peut alors que les nouveaux produits medtech suisses ne soient pas les seuls à devoir être approuvés une deuxième fois dans l'UE.
L'industrie suisse des technologies médicales pourrait être touchée par l'impasse dans laquelle se trouvent les relations entre la Suisse et l'UE. L'UE refuse d'actualiser les accords bilatéraux existants. Cela concerne en particulier Accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité l'un des sept accords bilatéraux I. Il s'agit de déterminer quelles réglementations sont reconnues comme équivalentes dans l'UE et en Suisse.
Les nouveaux règlements doivent être intégrés à l'accord par un comité mixte des deux parties. La dernière fois que cela a été fait, c'était en 2017.
Au contraire, selon un Rapport la "Neue Zürcher Zeitung", il est possible que des produits existants pour lesquels l'approbation suisse était auparavant suffisante soient également ré-approuvés dans l'UE. Cela signifie que sept fois plus de produits seraient touchés par le blocus que ce que l'on supposait auparavant. En outre, les entreprises suisses devront désigner un représentant autorisé dans l'UE pour assumer la responsabilité des produits.
L'UE dispose d'une marge de manœuvre considérable pour décider de la manière dont l'industrie suisse des technologies médicales sera traitée. "Une interprétation possible suppose que dans une phase transitoire jusqu'en 2024, même les nouveaux produits doivent continuer à être reconnus", Peter Studer, à l'association de l'industrie Le Medtech suisse responsable de la réglementation, dans un Rapport du "Tages-Anzeiger". Mais l'incertitude pèse sur l'industrie.
L'accord-cadre institutionnel, qui est au cœur du blocus bilatéral, reste sur des bases fragiles.
