Règlement sur les dispositifs médicaux MDR : le report n'est pas annulé

Les dispositifs médicaux tels que les articulations artificielles de la hanche ou les implants mammaires en silicone ont fait l'objet de nombreuses critiques par le passé : les produits défectueux - par exemple, plusieurs patients ont dû se faire retirer des implants mammaires en silicone qui fuyaient - ont suscité l'incertitude tant chez les médecins que chez les patients. Non seulement les fabricants de produits qualitativement douteux ont été mis au pilori, mais aussi les organismes de contrôle qui avaient donné à ces produits le label CE. Diverses demandes de dommages-intérêts, par exemple de la part de patients touchés en raison de fuites dans les coussinets en silicone, sont actuellement encore en instance devant les tribunaux.

La législation au service de la sécurité des patients

Naturellement, les hommes politiques ont également commencé à s'en rendre compte. Dès 2012, la Commission européenne a présenté des projets de règlements portant sur les dispositifs médicaux (Medical Devices Regulation, MDR) d'une part et sur les diagnostics in vitro (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR) d'autre part. L'objectif était d'améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux et, par conséquent, d'accroître la sécurité des patients. Cela va de pair avec des exigences réglementaires plus strictes. Par exemple, les fabricants doivent pouvoir présenter des évaluations cliniques encore plus détaillées qu'auparavant pour tous leurs produits. Cela nécessite souvent leurs propres études cliniques. En outre, les fabricants doivent régulièrement préparer des rapports de sécurité sur leurs produits. La liste des dispositifs médicaux qui doivent être testés par les organismes d'évaluation a également été élargie. Et les organismes d'évaluation, contrairement au passé, doivent répondre à des exigences supplémentaires. Enfin et surtout, il faut assurer une identification claire ainsi qu'une traçabilité complète des produits. Les données pertinentes sont accessibles au public dans une base de données nouvellement créée (EUDAMED 3).

Corona bouleverse le calendrier

Les règlements ont été adoptés par l'UE en 2017 et devraient finalement entrer en vigueur en mai 2020 après l'expiration de diverses périodes de transition. Toutefois, en raison de la crise de Corona, le Parlement européen a décidé de reporter d'un an la date d'application du RMD, au 26 mai 2021. Cela n'affecte pas le RIVD, qui devrait s'appliquer à partir du printemps 2022. Qu'est-ce que cela signifie pour la Suisse, avec son secteur des technologies médicales fort et orienté vers l'exportation ? Comme on le sait, la Suisse et l'UE ont conclu un accord sur la reconnaissance mutuelle des évaluations de la conformité (ARM). Cela signifie que les dispositions légales suisses doivent être équivalentes à celles de l'UE. Dans ce contexte, la Suisse a également avancé la révision de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODM). La loi sur les produits thérapeutiques (TPA) et la loi sur la recherche sur l'homme (HRA) ont également été modifiées pour assurer la conformité avec le droit communautaire. A l'origine, selon l'administration fédérale, les amendements au HMG et au HRA adoptés par le Parlement en mars 2019, ainsi que les ordonnances, auraient dû entrer en vigueur le 26 mai 2020. En ce qui concerne les prochaines étapes, le site Internet de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) indique que pour des "raisons de cohérence", "l'entrée en vigueur des nouvelles dispositions en Suisse sera progressive". Les exemptions pour la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs médicaux qui n'ont pas fait l'objet d'une procédure d'évaluation de la conformité sont en vigueur depuis le 1er août 2020. Cela permettra, si cela est dans l'intérêt de la santé publique, d'autoriser également la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs médicaux sans évaluation de la conformité. Et l'OFSP d'écrire : "Les dispositions les plus importantes, qui concernent entre autres les exigences de mise sur le marché, la surveillance du marché ou les nouvelles exigences en matière d'essais cliniques, entreront en vigueur le 26 mai 2021".

Combler les dernières lacunes

L'industrie suisse des technologies médicales gagne maintenant du temps pour mieux se préparer à la réglementation européenne. Une enquête menée par l'association industrielle Swiss Medtech a montré que 28 % des fabricants suisses n'auraient pas été prêts pour la date d'application initiale du RIM. Toutefois, la majorité de l'industrie devrait être en mesure de passer à la technologie d'ici mai 2021. D'ici là, cependant, l'incertitude juridique demeure : du point de vue de l'UE, la Suisse est actuellement un "pays tiers" car elle n'a pas encore mis à jour sa reconnaissance mutuelle de l'évaluation de la conformité. Swiss Medtech demande donc au Conseil fédéral d'actualiser rapidement l'ARM. "La technologie médicale est une industrie saine et innovante qui revêt une grande importance économique. La Suisse est l'un des sites de technologie médicale les plus attrayants au monde. L'incertitude juridique persistante constitue une menace massive pour l'attractivité des investissements. Nous attendons du Conseil fédéral qu'il fasse tout ce qui est en son pouvoir pour maintenir un accès direct au marché intérieur de l'UE", déclare Peter Biedermann, directeur général de Swiss Medtech. Ce qu'il faut maintenant, c'est le comité mixte Suisse-UE, qui négocie l'ARM dans chaque cas et le fixe en droit international. Le Secrétariat d'État à l'économie (Seco) est chargé de ce processus.

La norme ISO tient compte de la nouvelle réglementation

Les dispositifs médicaux et leurs essais cliniques sont très réglementés. Les fabricants sont assistés par la norme ISO 14155 récemment révisée (Investigation clinique des dispositifs médicaux pour les sujets humains - Bonnes pratiques cliniques). La norme, qui est largement utilisée dans l'ensemble du secteur, a été adaptée pour tenir compte des récents changements réglementaires et des modifications apportées à d'autres normes pertinentes. Il comprend maintenant une série de détails et d'informations supplémentaires pour aider à protéger les participants aux essais cliniques et les utilisateurs de dispositifs médicaux et obtenir des résultats satisfaisants, selon l'ISO. Un accent particulier est mis, par exemple, sur la gestion des risques tout au long de la période d'essai en décrivant une relation étroite entre la norme ISO 14155 et la norme ISO 14971 (Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux). Une référence à l'obligation d'enregistrer l'essai clinique dans une base de données accessible au public a également été incluse, ainsi que l'inclusion de la gestion de la qualité clinique et de la surveillance fondée sur les risques. Danielle Giroud, porte-parole du groupe d'experts de l'ISO qui a élaboré la norme, a déclaré que la sécurité des patients est toujours au centre des préoccupations. "Cela signifie plus de détails sur des aspects tels que le consentement éclairé, les populations vulnérables, la vie privée et les considérations statistiques, le tout conduisant à une investigation clinique plus sûre avec des preuves plus solides".