Assurer la conformité avec la norme EN ISO 13485:2016

La société FMI est spécialisée dans les pièces complexes en silicone à Chicago et a immédiatement pris les mesures nécessaires : La société a déjà effectué une analyse des écarts en janvier 2017 et prévoit de faire auditer sa conformité à la norme EN ISO 13485 en avril 2018. Afin de répondre aux exigences de qualité croissantes, la société a, par exemple, optimisé sa gestion des risques pour la réalisation des produits ainsi que son programme CAPA.

"Pour les équipementiers, il n'est pas toujours facile de s'assurer que les pièces fournies sont conformes aux normes ISO", explique Leo Gele-ra, responsable qualité au FMI. "Dans l'idéal, les systèmes de gestion de la qualité des fournisseurs sont suffisamment efficaces pour identifier les risques et prévenir les défauts". Pour le fabricant de dispositifs médicaux, l'efficacité des processus internes peut être constatée dans des facteurs tels que la certification selon les normes ISO, la gestion des risques pour la réalisation du produit, l'utilisation d'un programme d'actions correctives et préventives (CAPA) et l'importance de la qualité dans la culture de l'entreprise.

La certification selon des normes révisées est essentielle
Avec la norme EN ISO 9001, qui définit les exigences minimales pour les systèmes de gestion de la qualité, et la norme EN ISO 13485 récemment révisée, il est maintenant prioritaire pour les équipementiers de s'assurer que les fournisseurs respectent les délais de certification selon ces normes révisées. "L'objectif essentiel des nouvelles normes est d'améliorer la gestion des risques chez les fournisseurs de l'industrie médicale", a déclaré M. Gelera. "L'une des façons d'y parvenir est de mettre davantage l'accent sur la nécessité d'un contrôle tout au long de la chaîne d'approvisionnement". Pour mener à bien le processus de certification dans les délais impartis, le fournisseur peut faire appel à un consultant externe ou s'appuyer sur les ressources humaines internes. Si cette dernière approche est choisie, il convient de contacter l'organisme notifié responsable de la certification. Cet organe conseille sur la procédure optimale et fournit les listes de contrôle qui sont également utilisées pour l'évaluation ultérieure. En outre, le responsable de la qualité chargé du projet doit suivre une formation sur les exigences des nouvelles normes et être certifié en tant qu'auditeur principal. Une fois que cela a été fait, l'étape suivante consiste à effectuer une analyse des lacunes. Il s'agit de comparer les exigences des nouvelles lignes directrices avec les processus actuels du fournisseur et d'en déduire les étapes d'adaptation.

Presser le délai
"Les entreprises ne doivent pas traîner dans le processus. Les organismes de contrôle indiquent exactement le délai entre la publication de la norme et l'expiration du délai nécessaire à la réussite de la certification", souligne M. Gelera. Le FMI, par exemple, a effectué une analyse des lacunes en janvier 2017 et a identifié les domaines dans lesquels des changements devaient être apportés. "Les éléments essentiels de la norme ISO 13485:2016, à mon avis, sont la formation et les programmes CAPA, en plus du contrôle plus détaillé des fournisseurs", explique le responsable qualité. "Nous faisons de grands progrès dans ces domaines, par exemple, nous avons redéfini notre programme de formation et ajouté un examen particulièrement solide. Cela nous aide à garantir que nos programmes de formation sont efficaces pour nos employés". L'IGF a déjà convenu avec l'organisme certificateur d'une date d'évaluation en avril 2018. Même si toutes les entreprises du secteur des fournisseurs ne travaillent pas aussi rapidement, en septembre 2017 au moins l'analyse des écarts aurait dû être effectuée et un plan détaillé de la mise à niveau aurait dû être élaboré.

"Il peut y avoir de graves conséquences pour un OEM qui achète des composants à une entreprise dont le système de gestion de la qualité n'est pas certifié ISO 13485:2016", a déclaré M. Gelera. "Cette certification est une condition préalable essentielle à la mise sur le marché d'un dispositif médical dans l'Union européenne.

"L'objectif des nouvelles normes est d'améliorer la gestion des risques chez les fournisseurs".

marché. Il s'agit donc d'une des exigences standard pour les fournisseurs de nombreux équipementiers". Si le délai n'est pas respecté, le fabricant de dispositifs médicaux doit s'abstenir d'utiliser ces composants dans sa production jusqu'à ce que le retard ait été rattrapé. Étant donné que les équipementiers n'ont généralement qu'un seul fournisseur pour un composant donné, il existe un risque que les commandes existantes ne puissent être honorées. Si le fabricant de dispositifs médicaux a l'impression que son fournisseur n'est pas suffisamment avancé dans le processus de certification à l'heure actuelle, l'OEM devrait au moins demander son plan d'action et son calendrier pour les ajustements afin d'obtenir une vue d'ensemble plus précise et de pouvoir prendre des mesures en temps voulu.