L'obligation d'un système de gestion de la qualité est résolue de manière pragmatique

La loi révisée sur les produits thérapeutiques est en vigueur en Suisse depuis le 1er janvier 2020. Le thème des "avantages pécuniaires dans le secteur des soins de santé" a été le plus discuté au cours de la période préparatoire : dans le passé, l'industrie pharmaceutique aurait trop souvent persuadé les médecins de donner la préférence à certains médicaments pour les patients au moyen d'un large éventail d'incitations. Les nouvelles dispositions légales garantissent désormais que les incitations financières n'influencent plus la prescription des médicaments. Un autre élément important de la loi révisée sur les produits thérapeutiques est la transparence. Par exemple, les rabais ou remboursements accordés lors de l'achat de médicaments doivent désormais être divulgués à la demande de l'OFSP.

Exécution cantonale

Les réglementations régissant la distribution, la délivrance et la prescription des médicaments ont également été modifiées ou normalisées. Auparavant, une grande partie de ces activités était réglementée différemment au niveau cantonal. Toute personne qui distribue des médicaments doit encore obtenir une autorisation cantonale. Pour obtenir cette licence, la loi sur les produits thérapeutiques stipule désormais au niveau national qu'"un système d'assurance qualité adapté au type et à la taille de l'établissement doit être mis en place" (HMG art. 30, n° 2). L'assurance qualité revêt désormais une plus grande importance, d'autant plus que les cantons peuvent fixer d'autres conditions pour l'octroi des concessions et doivent procéder à des contrôles périodiques. Dans certains cantons, les pharmacies étaient déjà tenues de disposer d'un système de gestion de la qualité avant janvier 2020. Et les grandes chaînes de pharmacies telles que Toppharm ou Amavita ont déjà leur propre système de gestion de la qualité.

"Il faut vivre la qualité"

Selon pharmaSuisse, l'organisation faîtière des pharmaciens, le contrôle continu de la qualité et les améliorations nécessaires sont de toute façon des tâches essentielles de chaque pharmacie. Cela est également confirmé par la pharmacienne Claudia Meier-Uffer. Elle est la gérante et la propriétaire de la pharmacie de Gossau SG. "Vous devez vivre la qualité ; un système de gestion de la qualité n'est bon que si vous la vivez vous-même", souligne-t-elle. Le fait que la loi sur les produits thérapeutiques révisée prescrive désormais un SMQ dans toute la Suisse n'est donc pas un "nouveau territoire" pour le pharmacien de Suisse orientale. Néanmoins, d'autres petites pharmacies indépendantes sont susceptibles de relever le défi : Qu'est-ce qu'un "SGQ adapté au type et à la taille de l'entreprise" ? Comment trouver un système de gestion de la qualité aussi adapté ? Et quel est l'effort à fournir ? Les pharmaciens cantonaux ont défini les exigences en matière d'assurance qualité dans un document de position en 2015. Il énumère en neuf chapitres ce que doit contenir un système d'assurance qualité et les points qu'une pharmacie doit remplir. La solution ISO 9001 QMS Pharma développée par l'association professionnelle pharmaSuisse est également basée sur ces spécifications. Il s'agit d'une solution sectorielle basée sur la norme ISO 9001, reconnue dans le monde entier, ce qui signifie que les exigences de qualité portent explicitement sur les opérations quotidiennes d'une pharmacie et ses domaines d'activité. Selon pharmaSuisse, le système de management de la qualité ISO 9001 Pharma est adapté à chaque pharmacie, quel que soit son profil. Néanmoins, toutes les exigences de la norme ISO 9001 y sont couvertes. "Au total, 570 pharmacies ont suivi ce programme depuis 2015", explique Eva von Wartburg, chef de produit ISO 9001 QMS Pharma chez pharmaSuisse. "Il n'est pas encore possible de dire combien de pharmacies seront désormais ajoutées explicitement en raison de la modification de la loi sur les produits thérapeutiques. La période d'enregistrement court jusqu'au 31 mars 2020", poursuit Eva von Wartburg.

Un effort maîtrisé

Souvent, un SGQ est associé à un effort administratif important. De nombreuses pharmacies se posent également la question suivante : combien de temps les pharmaciens doivent-ils investir dans ce domaine ? Un examen plus approfondi des informations internes de pharmaSuisse sur les associations montre que l'effort est gérable, même vu de l'extérieur. Cela correspond également à l'expérience de Claudia Meier-Uffer, qui met en œuvre le programme ISO 9001 QMS Pharma dans sa pharmacie depuis 2017. Parce que l'introduction du SGQ se fait progressivement, sur une période d'un an. Les pharmacies qui optent pour le SMQ ISO 9001 Pharma reçoivent chaque mois des documents et des instructions sur la manière de mettre en pratique les spécifications. "Nous aussi, on nous a confié des tâches à accomplir en quelques bribes, pour ainsi dire. Une grande partie de tout cela était déjà une évidence pour nous", se souvient Claudia Meier-Uffer. Les documents sont conçus comme des documents prêts à l'emploi, ils ne nécessitent donc aucun effort supplémentaire. La plupart des travaux sont effectués en ligne et les pharmacies ont un accès personnel au site web du système de gestion de la qualité. pharmaSuisse a également mis en place une ligne d'assistance téléphonique pour les questions. Dans l'ensemble, l'association professionnelle estime que l'introduction du SGQ prendra environ un jour par mois au cours de la première année. Après un an, la pharmacie reçoit une certification individuelle ISO 9001 QMS Pharma. Il est délivré par l'organisme de certification externe Bureau Veritas Certification. Avec cette certification, la pharmacie confirme son engagement dans des processus d'amélioration continue.

Audits externes par échantillon

L'approche collective est une caractéristique particulière de l'ISO 9001 QMS Pharma. Cela signifie que les pharmacies concernées améliorent leur qualité "en phase", pour ainsi dire. La norme ISO 9001 permet la certification dans une procédure d'échantillonnage pour de tels systèmes : Seul un certain nombre de pharmacies font l'objet d'un audit externe, mais toutes les entreprises intégrées reçoivent ensuite le certificat. Cependant, les auditeurs du SMQ de pharmaSuisse effectuent également des audits de toutes les pharmacies membres dans un cycle de trois ans. Ainsi, toutes les pharmacies affiliées font l'objet d'un audit une fois dans les trois ans. "Pour cela, nous avons 20 de nos propres auditeurs en service", explique Eva von Wartburg. Ce sont des pharmaciens qui ont été spécialement formés à cet effet et qui effectuent désormais les tâches d'audit à temps partiel.

Un paquet global attrayant

ISO 9001 QMS Pharma n'est pas gratuit, mais comparativement peu coûteux. Les membres de pharmaSuisse paient 995 CHF par an (hors TVA), les non-membres 1990 CHF. A titre de comparaison : selon la SQS, un système équivalent ISO 9001 coûte environ 3500 CHF par an. En supposant que les pharmacies membres puissent également souscrire à un système de gestion des documents pour 120 CHF, ce paquet global est en effet très attractif. Et cela semble bien se passer avec les pharmacies. "Nous ne recevons presque que des réactions positives de la part des pharmacies. Avant tout, le soutien à l'introduction du système de gestion de la qualité est très apprécié", déclare Eva von Wartburg. Et c'est aussi simple : "Grâce à l'excellente documentation du système de management de la qualité ISO 9001 Pharma, la gestion de la qualité peut en principe même être déléguée aux assistants pharmaceutiques", explique Claudia Meier-Uffer. Le taux de renouvellement de 92 % indique que le système de management de la qualité ISO 9001 Pharma est probablement sans alternative pour la plupart des pharmacies. L'exemple de la solution de pharmaSuisse peut également être considéré comme un exemple de la manière dont une industrie peut mettre en œuvre de nouvelles réglementations juridiques de manière pragmatique et relativement rentable.