Covid-19 : un nouveau vaccin approuvé
Swissmedic a autorisé temporairement le vaccin "COVID-19 Vaccine Janssen" développé par le groupe pharmaceutique Johnson & Johnson pour les personnes de plus de 18 ans. Trois vaccins destinés à la prévention d'une maladie à Covid-19 peuvent ainsi être officiellement commercialisés en Suisse. Le vaccin vecteur, basé sur un adénovirus humain, ne doit être administré qu'une seule fois. Les données d'études soumises montrent une efficacité de 66,9% en moyenne dans les groupes d'âge étudiés.
Le 7 décembre 2020, la société Janssen-Cilag AG du groupe de santé Johnson & Johnson a déposé auprès de Swissmedic une demande d'autorisation pour son candidat vaccin (Ad26.COV2.S). Swissmedic approuve le vaccin "COVID-19 Vaccine Janssen" pour une période limitée après un examen minutieux de tous les documents soumis. L'organe consultatif externe de Swissmedic, le HMEC (Human Medicines Expert Committee), a soutenu la décision lors d'une réunion extraordinaire.
Le vaccin est administré une seule fois
Le vaccin est administré une fois (dose unique) et est autorisé pour les personnes âgées de 18 ans et plus. Il est basé sur un adénovirus humain (virus du rhume humain) qui contient le plan des protéines de pointe du coronavirus SRAS-CoV-2, sur la base duquel la réponse immunitaire souhaitée contre le virus est déclenchée dans les cellules immunitaires humaines.
Les données de l'étude soumise montrent une efficacité 14 jours après la vaccination dans tous les groupes d'âge étudiés, allant de 64,2 % (groupe d'âge 18 à 64 ans) à 82,4 % (65 ans et plus). Les évolutions graves et critiques de la maladie de Covid-19 peuvent être prévenues par cette vaccination (à près de 85 %). En outre, un bon effet a été démontré avec les mutations qui dominent au Brésil et en Afrique du Sud (variantes du SRAS-CoV-2).
Les effets indésirables les plus fréquemment documentés lors des essais cliniques étaient les maux de tête, la somnolence, la douleur au point d'injection ou les nausées. La plupart des réactions au vaccin sont survenues dans les 1 à 2 jours suivant la vaccination et ont été de courte durée (1 à 2 jours).
Le vaccin peut être conservé congelé entre -25 °C et -15 °C et transporté congelé ou décongelé entre 2 °C et 8 °C. Après avoir été retiré du congélateur, le vaccin non ouvert peut être conservé au réfrigérateur pendant 3 mois au maximum.
Swissmedic a également examiné cette demande d'autorisation de mise sur le marché à un rythme très accéléré dans le cadre d'une procédure de roulement. Les résultats des études en cours et les réponses aux questions posées ont été soumis par l'entreprise de façon continue et examinés par Swissmedic dès qu'ils étaient disponibles.
Avec l'approbation du vaccin Covid-19 de Johnson & Johnson, Swissmedic a donné une évaluation positive à trois des quatre demandes de vaccins Covid-19 soumises à ce jour. Les vaccins de Pfizer/BioNTech (Comirnaty) et Moderna ont déjà été approuvés. La demande d'AstraZeneca est actuellement en cours d'examen.
Il est à noter que le vaccin de Johnson & Johnson n'a pas encore été commandé par l'Office fédéral de la santé publique. Pour cette raison, il est peu probable qu'il soit utilisé en Suisse, faute de temps.
Source : Swissmedic
