Atteignez votre objectif grâce à la numérisation de bout en bout !

Un célèbre fabricant d'équipements médicaux (situé dans le Mittelland suisse, nom connu de l'éditeur) a déjà posé les jalons d'une activité commerciale tournée vers l'avenir. En tant que leader industriel innovant, elle mise systématiquement sur la numérisation de ses processus et sur un système de gestion entièrement électronique. La conversion du système était axée sur la recertification ISO 13485 et sur la satisfaction des exigences de la FDA 21 CFR 820, et tout cela sans papier.

Des processus de travail automatisés permettent un contrôle dynamique des informations
L'ancien système de gestion, partiellement numérisé, gérait les documents de manière centralisée sur un serveur et exigeait des impressions papier avec signatures pour fournir des preuves conformes aux normes. L'objectif de la conversion du système était de pouvoir gérer tous les documents, processus et procédures de l'entreprise sans la discontinuité médiatique précédente (logiciel / papier) avec un système de gestion intégré. En même temps, un nouveau niveau d'efficacité devait être atteint grâce à l'automatisation. Malgré l'augmentation des besoins, l'effort de maintenance doit être réduit et la capacité pour de nouvelles tâches doit être générée (PostMarket Surveillance). Afin que les processus et les documents (comme souhaité pour le secteur des technologies médicales) puissent être contrôlés et libérés entièrement par voie électronique et gérés individuellement pour la distribution d'informations, la solution logicielle utilisée nécessite des fonctionnalités de flux de travail entièrement intégrées et des signatures électroniques basées sur l'authentification correspondante (conforme à la norme FDA 21 Part 11).

Le choix du logiciel optimal est donc tombé sur IMS PREMIUM de IMS Integrierte Managementsysteme AG. De la création automatique de PDF et du tamponnage des documents à la lecture et aux certificats de formation, tous les processus peuvent être contrôlés et documentés de manière entièrement électronique et donc de manière transparente. Les fonctions de contrôle et de rappel aident tous les participants à traiter en temps utile les tâches ouvertes. Le tableau de bord personnalisé garantit également une présentation claire de toutes les tâches liées à l'utilisateur.

Les processus prennent vie
L'un des plus grands avantages est clairement que les processus, les documents et les outils ne sont plus cartographiés statiquement, mais peuvent être utilisés dynamiquement grâce à la connexion du système de gestion de la qualité et du flux de travail. Les processus, les flux de travail et les instructions "prennent ainsi vie". Étape par étape, le flux de travail peut être traité électroniquement. Des étapes de contrôle basées sur des règles, l'information automatique des parties concernées et une documentation complète des résultats permettent un déroulement sans heurts des opérations. En modifiant le processus, le flux de travail peut être adapté aux nouvelles exigences et optimisé pour une utilisation quotidienne. Dans le même temps, une vérification entièrement numérique et conforme aux normes est assurée à tout moment, sans qu'il soit nécessaire d'imprimer ne serait-ce qu'un seul document. Autres avantages de ce mode de travail dynamique :

• La réduction de l'effort conduit à un délai plus court
• Moins d'erreurs grâce à un traitement simple et automatisé
• Un processus normalisé permet d'assurer une documentation et un traitement cohérents
• Utilisation régulière du système de gestion - le flux de travail est activement exécuté
• Possibilités de conception individuelle des processus vers un flux de travail électronique basé sur des règles

Une gestion des mesures conforme à la CAPA et pourtant flexible
La norme ISO 13485 prescrit l'application systématique du processus CAPA (Corrective and Preventive Action) dans le système de gestion de la qualité à l'échelle de l'entreprise. L'objectif de ce processus est de satisfaire aux exigences des règlements et des lois sur la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux et d'éliminer tout écart.

Dans le cadre du projet, IMS PREMIUM a été utilisé pour mettre en œuvre l'exécution sans papier du processus CAPA. Le flux de travail correspondant contient la mise en œuvre, contrôlée par les processus et basée sur les droits, de mesures basées sur les rôles et les autorisations. Quel que soit le problème - qu'il s'agisse d'une plainte d'un client, d'un écart de processus, d'un audit, d'une suggestion d'amélioration, d'une erreur de production ou d'approvisionnement - les écarts et les mesures peuvent être enregistrés et traités de manière simple, soit individuellement, soit dans leur ensemble. Un processus de plainte documenté, par exemple, devient un processus entièrement électronique, contrôlé par le flux de travail. Le formulaire préconfiguré permet de saisir la plainte du client par téléphone mobile, tablette ou ordinateur de bureau et guide les parties concernées étape par étape dans le traitement électronique. Cette fonctionnalité peut être utilisée pour n'importe quel formulaire de traitement et offre les avantages suivants :

• Transparence de tous les écarts et vérification complète
• Gestion des mesures avec suivi
  et une documentation complète
• Suivi en temps utile du CAPA et rappels aux parties prenantes

Évaluations pour tous les domaines de gestion
Afin de pouvoir tenir à jour, contrôler et évaluer la gestion de l'information à l'échelle de l'entreprise - dans le cas d'organisations plus importantes, même si elles sont implantées dans plusieurs pays -, une grande variété d'évaluations devrait être possible. En tant que système de gestion intégré, IMS PREMIUM offre toutes les possibilités de consolidation, de contrôle et d'évaluation des informations numériques. Dans le cas du projet décrit chez le fabricant de matériel médical, des rapports sur l'état d'avancement des mesures ouvertes, les chapitres standards appliqués ou même les objectifs de l'entreprise sont générés en appuyant sur un bouton.

Exiger la validation
La numérisation continue conformément à la norme ISO 13485 ou aux spécifications de la FDA exige une documentation complète et la preuve correspondante des changements (journal des changements) lors de la mise sur le marché. Cela signifie que les applications logicielles utilisées pour mettre en œuvre le système de gestion doivent également être validées.

Les domaines suivants du système de gestion, pertinents pour la validation, ont été identifiés dans le cadre du projet :

• Processus concernés
• Impact sur les produits et/ou services de l'entreprise
• Les fonctions du système de gestion qui
  être utilisé

IMS AG a soutenu toutes les phases du projet. De la planification avec le développement ultérieur du concept d'utilisation à la mise en œuvre du système de gestion entièrement numérique. Sur la base de la procédure standardisée, la validation de l'ensemble du système de gestion a été effectuée. Avec l'utilisation d'IMS PREMIUM, en plus de la preuve d'une mise en œuvre complète des exigences standard et de la documentation guidée, il est également possible de montrer que les processus sont réellement vécus et que les spécifications correspondantes sont mises en œuvre dans toute l'entreprise.

Équipés pour un avenir sans papier
La voie vers un système de gestion entièrement numérisé à l'échelle de l'entreprise a été pavée de nombreux défis. Ce n'est que grâce à l'effort d'équipe à l'échelle de l'entreprise et au soutien technique du partenaire logiciel que les processus et les procédures ont pu être pensés, révisés et conçus de manière durable dans toutes les divisions. Mais l'effort en valait la peine : l'utilisation contrôlée du système de gestion fait désormais partie intégrante du travail quotidien. Et le meilleur dans tout ça : qu'il s'agisse de la norme ISO 13485, du MDR ou de la norme FDA 21 CFR 820, le système de gestion dynamique est également prêt pour les exigences futures.