Des applications thérapeutiques avec des effets secondaires ?

Le cabinet de recherche et de conseil EPatient RSD à Berlin encadre les compagnies d'assurance et les cliniques des pays germanophones. Déjà en 2017, les analystes de l'EPatient ont souligné une divergence dans l'utilisation des applications de santé : Moins d'un utilisateur d'application santé sur trois utilisait encore son application après quelques semaines (source : EPatient Survey 2017). D'autre part, une majorité d'utilisateurs privés ont recours à des applications non standardisées pour les programmes de médicaments, de contraception ou de régime alimentaire.

L'écart qualitatif dans le secteur de la santé mentale sera-t-il encore plus important à l'avenir ? Il existe une multitude d'applications de santé. La tendance est particulièrement aux applications de prévention, de diagnostic et de thérapie. Selon le dernier "EPatient Survey" du 7 mai 2018, les "coaching apps" sont les plus répandues. Le cabinet a ensuite demandé aux participants à l'enquête s'ils étaient prêts à payer pour des services de santé numériques. Apparemment, les utilisateurs ne se soucient guère de payer les services des applications de santé correspondantes.

La volonté de souscrire à des applications augmente légèrement à un faible niveau, selon les résultats. D'autre part, de nombreuses applications de santé présentent parfois des problèmes de mise à jour, ce qui diminue considérablement l'acceptation générale et la distinction entre les applications de consommation et de conseil.

Marché et normalisation
Dans le monde en ligne, de nombreux patients sont encore laissés seuls par le système de santé. Peu avant l'introduction du dossier médical électronique en Suisse (voir p. 21) et dans le contexte des fournisseurs régionaux d'applications dans le secteur des assurances, la question cruciale est de savoir si les normes MedTech vont de pair avec le développement trop agile du marché informatique.

En principe, les compagnies d'assurance mettent en place des "heures de consultation" sur les appareils mobiles, mais M. et Mme Swiss ne font pas confiance aux supports numériques de santé à tout prix. Les médecins, les cliniques et les assureurs santé pouvaient difficilement (encore) exploiter l'ancien avantage de confiance qu'ils avaient avant Apple et Google, à moins qu'ils ne fassent de la publicité pour leurs produits avec des aspects de santé.

Pierres de touche pour les utilisateurs d'applications de santé en ligne :

• Essai et erreur : Un participant sur trois a essayé plus d'une application pour trouver l'application idéale. Les patients chroniques semblent être plus actifs ici. Deux utilisateurs d'applications sur trois ont bien ou assez bien supporté l'opération initiale. Près d'un sur huit a eu besoin de l'aide de tiers
• Controverse sur l'auto-évaluation : Le dilemme entre les soins sur place d'une part, et les plus de 5 000 sites et applications d'autre part, met à l'épreuve les systèmes de santé, les citoyens et les patients. Dans ce contexte, les patients veulent des conseils numériques compréhensibles et pertinents de la part de leurs praticiens pendant et après leur thérapie.
• Le marché bat la science : Les noms des produits de l'application interrogés par les participants s'affichent : Selon les évaluations, les bonnes applications thérapeutiques (par exemple pour l'asthme, la dépression, le cœur et la circulation) n'ont pas encore suffisamment trouvé leur groupe cible sur le marché par rapport aux offres classiques.
• Grand support de données : Environ 70 % des utilisateurs de l'application sont prêts à partager leurs données vitales et médicales personnelles à des fins de recherche. Les personnes interrogées seraient plus susceptibles d'accorder l'accès aux données aux cliniques et aux médecins qu'aux assureurs santé.

Plus de 300 000 applications de santé sont disponibles sur les principales plateformes mobiles. Et ce nombre ne cesse de croître. "Le cadre réglementaire existe et est fondamentalement suffisant. Toutefois, il est important de créer la transparence. Les développeurs sont toujours conscients que leur produit peut être un dispositif médical et qu'il est donc soumis à une certification", explique Catherine Bugmann, associée de recherche chez eHealth Suisse. En mars 2018, eHealth Swiss a publié le "Guide pour les développeurs, fabricants et distributeurs d'applications". La plateforme indépendante sur la santé offre ainsi un aperçu des termes de base les plus importants, des processus de délimitation du mode de vie et des applications médicales de santé.

La définition des dispositifs médicaux est légalement définie dans l'ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux et, en tant que mise en œuvre de la directive médicale européenne, elle correspond au cadre juridique paneuropéen sur les dispositifs médicaux. Selon la définition, un logiciel peut également être qualifié de dispositif médical et donc répondre aux exigences légales en matière de sécurité et de performance.

En raison de la révision de la directive européenne sur les dispositifs médicaux (voir l'encadré de droite), les dispositifs médicaux seront réglementés plus strictement à l'avenir et les logiciels médicaux seront classés dans une classe de risque plus élevée dans certains cas. Outre la redéfinition, il existe d'autres documents qui peuvent être utilisés pour aider à prendre des décisions concernant l'affectation de logiciels aux dispositifs médicaux (en premier lieu MEDDEV 2.1/6).

Les dispositifs médicaux doivent être conformes aux exigences légales et faire l'objet d'un processus de certification pour prouver leur conformité. Afin de prouver qu'un produit est conforme aux exigences, des normes "peuvent" être utilisées - dans le cas de normes harmonisées, cela est même prévu.

Si un logiciel n'est pas un dispositif médical selon la définition légale, il est néanmoins conseillé de répondre aux exigences de qualité et d'observer les normes concernées lors du développement.

Le médecin comme confident

Cependant, les aspirations et la réalité divergent encore largement dans la pratique. Par exemple, l'un des points clés de la définition de la santé en ligne est la durée de la certification. Lorsqu'une demande de santé est publiée, il peut s'écouler un an avant que tous les points faibles du produit proposé ne soient découverts.

Les utilisateurs d'applications peuvent également se montrer critiques à l'égard des applications peu familières au début, mais avec le temps, ils révèlent toutes leurs données personnelles : par exemple, 58 % des personnes interrogées ne peuvent rien faire au départ avec le terme "dossier de santé en ligne". Toutefois, lorsqu'on leur a demandé s'ils souhaitaient avoir un accès numérique à leurs données médicales à tout moment, 73 % ont répondu par l'affirmative

Dans la septième "Enquête EPatient", pour laquelle plus de 8 400 évaluations d'applications ont été recueillies, une chose ressort clairement : le besoin des répondants de pouvoir approcher leur médecin en tant que "pilote de solutions de soins numériques" est de plus en plus important. Environ 70 % des "surfeurs de la santé" interrogés étaient prêts à partager leurs données avec leur médecin. Il est suivi par les cliniques et les compagnies d'assurance maladie. En comparaison, seuls cinq pour cent souhaitent déposer leurs données de patients auprès d'Apple ou de Google. Enfin, l'enquête indique que le médecin ne se substitue pas à une application. Les trois quarts des patients discutent des recommandations de l'application avec leur médecin, même si l'application recommande une "thérapie différente". Quelle que soit l'interactivité des applications de santé de demain, il appartient en fin de compte aux développeurs de rendre l'expérience utilisateur plus précise, voire plus compétente.