Comment les brevets pharmaceutiques sont-ils prononcés ?

Le 1er janvier 2019, la loi sur les brevets partiellement révisée et les dispositions d'exécution correspondantes sont entrées en vigueur en même temps que la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques. C'est ce qu'a décidé le Conseil fédéral lors de sa séance du 21 septembre 2018. Selon l'Institut fédéral de la propriété intellectuelle (IPI), la révision partielle apporte des améliorations pour les professionnels de la médecine, les fabricants de produits pharmaceutiques et les consommateurs.

"Tout d'abord, il est remédié à la menace qui pèse sur la liberté de traitement médical, qui est apparue en raison de la jurisprudence modifiée de la Grande Chambre de recours de l'Office européen des brevets. À cette fin, la prescription de médicaments par le personnel médical dans des cas individuels et la préparation individuelle de médicaments dans les pharmacies sont désormais exclues de l'effet du brevet", selon une déclaration de l'IPI.

"Deuxièmement, il encourage le développement de médicaments pédiatriques sûrs. En guise d'incitation à lutter contre le déficit d'approvisionnement dans le domaine de la pédiatrie, le PA révisé prévoit une prolongation de six mois de la protection des fabricants de produits pharmaceutiques - en compensation des études pédiatriques effectuées avec les médicaments", peut-on lire plus loin.

Cette protection serait assurée soit par une prorogation d'un certificat complémentaire de protection existant, soit par un certificat de protection pédiatrique nouvellement introduit.

Toutefois, ces dispositions générales sont difficiles à comprendre pour les entreprises ou les producteurs de médicaments. "Il ne s'agit plus d'une pure protection par brevet, mais d'une protection par le biais d'un certificat complémentaire de protection", souligne Felix Addor, directeur adjoint et conseiller juridique de l'Institut fédéral de la propriété intellectuelle (IPI).

La date limite pour la première demande est optimisée ?
Ce certificat a pour but de compenser toute réduction de la durée du brevet, qui est limitée à un maximum de 20 ans, à un maximum de cinq ans, et maintenant à 5,5 ans pour les produits pédiatriques, suite à la procédure d'autorisation de mise sur le marché.

Felix Addor explique : "La prolongation de six mois de la protection des médicaments pédiatriques est, en un sens, un "retour sur investissement" car, depuis le 1er janvier 2019, les fabricants de produits pharmaceutiques sont tenus de toujours inclure des études pédiatriques (montrant les effets des médicaments lorsqu'ils sont administrés à des enfants et à des adolescents)".

"L'obstacle à l'obtention d'une protection de la propriété intellectuelle pour un médicament est très élevé".

Cependant, ces études recueillent beaucoup de données pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la qualité du médicament. Les entreprises pharmaceutiques suisses y investissent beaucoup de temps et d'argent. Cependant, il arrive aussi que des médicaments soient "copiés" entre-temps avant d'apparaître sur un marché destiné à cette fin.

Pour une start-up opérant dans les sciences de la vie, par exemple, la protection la plus importante est sans aucun doute le droit des brevets. Seul un brevet confère un monopole qui empêche les tiers d'utiliser leur invention. Dans une première phase, les classes de protection de la PI (la PI vient du terme anglais Intellectual Property, voir l'encadré "Sur la protection des recours") ou les sujets sont tout aussi pertinents.

"Les obstacles à la protection de la propriété intellectuelle des médicaments sont très importants", explique Felix Addor, co-chef du groupe de travail interdépartemental sur la santé, l'innovation et la propriété intellectuelle, entre autres.

La protection du premier notifiant est importante
Par exemple, une marque déposée qui protège le nom de l'entreprise ou ses produits peut être d'une valeur inestimable. Sans protection de la propriété intellectuelle ou de la marque, une entreprise peut être contrainte de changer son nom ou le nom de ses produits, ce qui peut entraîner des coûts importants.

La protection des données déposées garantit qu'aucune autre entreprise ne peut se référer à ses propres données ou les utiliser pendant la période de protection suivant l'autorisation de mise sur le marché. La protection dite du premier dépôt a une autre signification importante dans le système des brevets. Elle incite à allouer des fonds à la recherche et au développement.

D'autre part, le marché des médicaments a aussi ses inconvénients en termes de distribution publique. Il se peut qu'aucun brevet ne soit obtenu pour un certain produit parce que, par exemple, des litiges en matière de brevets entravent la distribution d'un produit pharmaceutique. Dans un tel cas, la protection du premier dépôt reste une incitation "primaire" à l'investissement.

Cela s'applique également à la tendance croissante à développer de nouvelles indications sur la base de substances actives bien établies. Cependant, les consommateurs, comme les patients chroniques, n'en tirent pas nécessairement profit.

Il s'écoule entre 8 et 12 ans avant qu'un nouveau médicament ne soit approuvé sur le marché. La protection par brevet d'un nouveau médicament ne devrait plus prendre que dix ans en moyenne, voire moins pour les médicaments pédiatriques : Pour respecter ces conditions, la loi sur les brevets a été révisée.

Protection des brevets dans la pratique (application)
Il y a donc des raisons de ne pas toujours breveter immédiatement un principe actif. Outre les raisons réglementaires, il y a toujours des objectifs stratégiques : Par exemple, il n'est pas toujours conseillé de demander un brevet pour une plate-forme de recherche afin de protéger un processus de dépistage de substances actives.

Les demandes de brevet sont publiées 18 mois après leur dépôt - et donc tout le monde, y compris les autres chercheurs, a accès au processus. Dans ce scénario, il peut être judicieux d'attendre que la première molécule émerge de la plate-forme et de protéger ensuite le produit.

Il y a également des avantages à breveter une invention. En principe, il s'agit toujours d'un équilibre entre les concepts de brevet et les revendications du marché. En effet, même un cabinet juridique ou une division d'entreprise spécialisée dans les brevets doit comparer simultanément les dispositions de l'Office européen des brevets (OEB), de la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (HMG) et de la révision partielle de la loi sur les brevets d'invention (PatG).

Cela peut prendre du temps. Après tout, l'OEB fait partie de l'Organisation européenne des brevets, dont la Suisse est également membre. Un an après la première demande, une nouvelle demande peut déjà être introduite, couvrant plus de 150 pays dans le monde. Toutefois, l'ensemble de la procédure jusqu'à l'approbation de la demande peut prendre plus de cinq ans.

La plus grande différence dans la manipulation des produits pharmaceutiques par rapport, par exemple, aux logiciels informatiques de courte durée de vie des applications de santé se situe donc dans le cycle de vie du produit. Cependant, cela n'est pas toujours bénéfique pour les fabricants et les consommateurs de médicaments, et en fin de compte aussi pour les médecins et les éditeurs de médicaments.

Après tout, les fabricants de produits pharmaceutiques mettent aujourd'hui beaucoup plus l'accent sur le "paquet total", ils constituent un portefeuille de propriété intellectuelle qui ne protège pas seulement un médicament, mais concerne également son processus de fabrication, ses diverses formulations, ses dosages, ses régimes de traitement.