Swiss Medtech demande une modification de l'ordonnance nationale sur les dispositifs médicaux

Cette année, la conférence Swiss Medtech sur la réglementation des dispositifs médicaux, qui s'est tenue le 19 octobre, était consacrée à la nouvelle réalité. Pays tiersL'industrie suisse des technologies médicales se trouve dans cette situation depuis le mois de mai de cette année vis-à-vis de l'Union européenne (UE) - son principal partenaire commercial. Quelles sont les conséquences du blocage avec l'UE sur l'industrie suisse des technologies médicales, qui a été marquée par le succès jusqu'à présent ? Quels sont les problèmes aigus et comment pourraient-ils être résolus ? Lors de la conférence, plus de 500 représentants du secteur se sont penchés sur ces questions. 

Exportation : le secteur s'est fait une raison

Selon Swiss Medtech, l'industrie n'a pas encore Pays tiers L'entreprise a largement anticipé ce phénomène et a passé deux ans à se préparer à répondre aux exigences supplémentaires pour l'exportation sans faille de ses marchandises vers l'UE. Il s'agit essentiellement de la désignation d'un mandataire dans la zone de l'UE qui assume les tâches du fabricant et la responsabilité conjointe et solidaire du produit au nom du fabricant, ainsi que le réétiquetage des produits. Aujourd'hui, presque toutes les entreprises sont organisées en conséquence. La situation juridique est claire : quiconque souhaite exporter des produits MDR¹ vers l'UE doit satisfaire aux exigences des pays tiers. En revanche, il existe toujours une incertitude juridique en ce qui concerne les dispositifs médicaux dotés de certificats existants (produits dits MDD² ou produits de l'ancienne loi). Peuvent-ils ou non bénéficier de la période transitoire jusqu'à la fin de 2024 ? "L'UE dit non, la Suisse dit oui", déclare l'association professionnelle. Chaque entreprise doit procéder à sa propre évaluation des risques dans ce flou juridique. 

Importation : Situation alarmante - les soins aux patients sont en danger

Avec l'entrée en vigueur de l'ordonnance nationale sur les dispositifs médicaux (ODSM) le 26 mai 2021, le Conseil fédéral a fixé des barrières à l'importation élevées pour les fabricants étrangers. Ce faisant, la Suisse ne nuit pas seulement à l'industrie nationale des technologies médicales, mais met également en danger les soins de santé de sa propre population. Selon Swiss Medtech, les enquêtes menées par l'industrie montrent qu'un produit médical sur huit actuellement utilisé en Suisse ne sera plus disponible à l'avenir. La raison : tous les fabricants étrangers ne sont pas prêts à répondre à des exigences supplémentaires uniquement pour le petit marché suisse. "Pour l'instant, nous avons connaissance d'exemples individuels d'arrêts d'approvisionnement. À partir du second semestre de l'année prochaine, les lacunes de l'offre seront largement perceptibles", est convaincu Daniel Delfosse, responsable des affaires réglementaires chez Swiss Medtech.

Au printemps de cette année déjà, l'association, avec d'autres acteurs de la santé, a attiré l'attention sur cette situation alarmante dans une lettre ouverte au Conseil fédéral. Sans succès : le MepV est entré en vigueur avec des obstacles élevés à l'importation. 

L'association est consciente que le Conseil fédéral ne dispose pas de la mise à jour de l'ARM³ et donc de la clé du libre-échange mutuel des marchandises entre ses mains, mais que l'UE doit également être prête à le faire. "Il est d'autant plus important que le Conseil fédéral fixe les règles d'importation, qu'il peut fixer unilatéralement par le biais de MepV indépendamment de l'UE, dans l'intérêt de la Suisse. Ce n'est pas le cas aujourd'hui", affirme M. Delfosse. Avec le MepV, la Suisse a en outre renforcé la loi adoptée par l'UE (MDR) (Swiss Finish). "Le projet de loi ne fonctionne pas dans la réalité. Nous demandons un amendement urgent. Avec quelques ajustements de l'ordonnance, le problème de l'offre émergente pourrait être massivement désamorcé. Le gouvernement suisse est le seul à avoir cela entre les mains", déclare M. Delfosse. 

Avenir : Faire reposer la relation avec l'UE sur une base solide

Outre les conséquences négatives à court terme, il ne faut pas oublier les dommages à long terme pour la Suisse en tant que site attractif pour les technologies médicales. "De nombreux décideurs ne semblent pas se rendre compte à quel point le blocage avec l'UE a déjà nui et continuera de nuire à l'attractivité de la Suisse en tant que site économique et de recherche. L'association continuera donc à s'engager avec un engagement sans faille auprès de ses partenaires et dans le cadre d'alliances pour que les relations de la Suisse avec l'UE reposent sur une base solide et durable", déclare Beat Vonlanthen, président de Swiss Medtech.

Source : Le Medtech suisse

 

Revue de l'European Medtech Staccato 

Le 26 mai 2021 était une date charnière pour l'industrie des technologies médicales : le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) a remplacé les anciennes directives européennes (MDD). Le règlement national sur les dispositifs médicaux (MepV) est entré en vigueur. Le Conseil fédéral a rompu les négociations avec l'UE sur l'accord-cadre institutionnel, ce qui a fait perdre brusquement toute chance d'actualiser en temps utile l'accord sur le libre-échange bilatéral des dispositifs médicaux (³ Accord de reconnaissance mutuelle, ARM). L'absence de mise à jour de l'ARM a relégué le secteur suisse des technologies médicales au statut de pays tiers. La Commission européenne a annoncé que les certificats suisses ne seraient plus reconnus dans l'UE avec effet immédiat, et que les produits disposant de certificats existants délivrés par un organisme de l'UE ne pourraient pas bénéficier de la période de transition avant mai 2024.