Accroître l'efficacité du système de qualité en promouvant la culture de la qualité

Les progrès médicaux continus et l'évolution démographique dans de nombreux pays industrialisés entraînent une augmentation constante de la demande de médicaments. En outre, les chaînes de valeur dans l'industrie pharmaceutique sont de plus en plus fragmentées en raison de l'externalisation de la production à des fabricants sous contrat. Ces deux tendances conduisent à un nombre croissant de sites de production de produits pharmaceutiques dans le monde entier. Les ressources humaines des autorités réglementaires telles que la Food and Drug Administration (FDA) américaine ne peuvent suivre cette croissance. Pour garantir le maintien de la qualité élevée des médicaments approuvés par la FDA, l'agence travaille actuellement sur une approche de planification des inspections basée sur les risques, appelée programme de mesure de la qualité. Les sites de fabrication à haut risque continueront à être inspectés régulièrement, tandis que les sites à faible risque seront inspectés moins fréquemment. Des mesures de qualité choisies joueront un rôle dans l'évaluation de ce risque. Dans le cadre d'un projet de recherche financé par la FDA américaine, des travaux sont menés sur les bases scientifiques de l'évaluation des risques. Sur la base des résultats de la première année, le projet a été prolongé d'une année supplémentaire à l'été 2017.

Base de données
Depuis 2004, l'Institut de gestion de la technologie de l'Université de Saint-Gall évalue l'excellence opérationnelle des entreprises pharmaceutiques. Aujourd'hui, la base de données comprend plus de 350 sites, ce qui en fait la deuxième plus grande base de données pour la production pharmaceutique dans le monde. Depuis 2016, des chiffres clés supplémentaires ont été recueillis sur les performances des laboratoires de contrôle de la qualité sur les sites de production pharmaceutique. Cette base de données comprendra plus de 50 laboratoires d'ici à la fin de 2017. Ces deux bases de données constituent la base de l'analyse des systèmes de qualité pharmaceutique.

Le modèle de système de production pharmaceutique (PPSM)
La base des analyses est un modèle développé au cours du projet de recherche, qui reproduit les éléments de base d'un système de production pharmaceutique. Le modèle permet à l'équipe de recherche d'affecter les données clés disponibles dans les bases de données aux différents éléments du système de production pharmaceutique de manière structurée. Les indicateurs d'évaluation des risques proposés par la FDA (publiés en 2016 dans le Quality Metrics Draft Guidance), à savoir le taux d'acceptation des lots (1), le taux de plaintes des clients (2) et le taux d'OOS invalidé (3) peuvent être analysés dans le contexte global du système de qualité pharmaceutique en utilisant le modèle développé.

Sur le plan scientifique, le modèle s'inspire essentiellement de deux modèles d'excellence. Comme le modèle du cône de sable de Ferdows et DeMeyer (1990), le modèle développé suit une approche séquentielle hiérarchique des facteurs de compétitivité que sont la qualité, la flexibilité, la rapidité et la rentabilité. En outre, le modèle développé combine deux perspectives clés de tout programme d'amélioration dans le contexte de l'excellence. Semblable au modèle de la Fondation européenne pour la gestion de la qualité (EFQM), le modèle développé dans le cadre du projet de recherche comprend une dimension de capacité (appelée "facilitateurs") et une dimension de résultat (indicateurs de performance).

L'équipe de recherche a déjà utilisé de nombreuses méthodes statistiques pour examiner en détail le système et ses composantes et pour en tirer des déclarations généralement valables. Le fondement du modèle est la culture de la qualité de la direction et des employés. Afin d'évaluer l'excellence, l'efficacité, c'est-à-dire la fourniture du bon médicament dans la bonne qualité, en bonne quantité et au bon moment, a été opérationnalisée d'une part, et l'efficience, c'est-à-dire l'utilisation des ressources à cette fin, d'autre part. D'autres éléments du modèle sont la stabilité de la production, la fiabilité des fournisseurs ainsi que la robustesse des laboratoires, qui testent les produits finis avant leur mise sur le marché. La figure 1 montre le modèle développé au cours du projet de recherche.

La culture de la qualité comme base
Le rôle clé de la culture de la qualité est largement discuté dans l'industrie et dans la littérature. Il existe un consensus sur le fait qu'une culture de haute qualité est un fondement essentiel de la réussite des entreprises (Barney, 1986 ; Digalwar & Sang-wan, 2011 ; Jochimsen & Napier, 2013 ; Yu & Kopcha, 2017). Dans le cadre du projet de recherche, l'un des principaux objectifs était d'analyser le rôle de la culture de la qualité dans le système de qualité pharmaceutique et de compléter la compréhension qualitative préalable par des analyses quantitatives.

De l'objectif principal découle l'intention spécifique de l'équipe de recherche d'analyser la relation entre la culture de la qualité et l'efficacité du système de qualité des sites de production pharmaceutique (voir figure). Afin de déterminer s'il existe une relation significative entre les deux dimensions du PPSM, les sites de la base de données de benchmarking OPEX de Saint-Gall ont été divisés en deux groupes de comparaison et un test t statistique a été effectué. Pour la répartition des sites dans les groupes de comparaison, le chiffre clé "Prestation de services" (OTIF) a été utilisé comme indicateur d'efficacité (4). Le premier groupe comprend tous les sites qui figurent parmi les 10 premiers % selon cette mesure. Le deuxième groupe comprend tous les sites qui figurent parmi les 10 plus mauvais %.

Pour l'analyse, la culture de la qualité a été considérée comme une variable agrégée comprenant le comportement de qualité et le niveau de maturité ainsi que les "indicateurs d'engagement". Le comportement et la maturité en matière de qualité représentent tous deux un regroupement d'un grand nombre d'attributs. La sous-catégorie "Indicateurs d'engagement" représente un groupe d'indicateurs qui permettent de déterminer le degré d'implication des employés sur leur lieu de travail (par exemple, le nombre de suggestions d'amélioration). Le comportement de qualité décrit les caractéristiques de l'employé au sein d'une organisation qui peuvent être observées par des personnes extérieures. Entre autres choses, des aspects tels que l'engagement et le soutien actif des supérieurs dans la résolution des problèmes sont résumés dans cette catégorie. La catégorie de maturité de la qualité fait référence aux approches et méthodes ainsi qu'aux caractéristiques du système qui peuvent être mises en œuvre, par exemple l'introduction d'un processus normalisé pour l'analyse des causes des problèmes (par exemple le cercle DMAIC).

Sur la base de l'analyse statistique, l'équipe de recherche a pu démontrer quantitativement que les sites ayant une grande efficacité du système de qualité ont un degré de culture de la qualité nettement plus élevé que les sites ayant une faible efficacité du système de qualité. Ce résultat a également été démontré pour chaque sous-catégorie individuelle de la culture de la qualité. Cette corrélation existe dans les domaines du comportement de qualité et de la maturité ainsi que pour les "indicateurs d'engagement". En tenant également compte d'autres facteurs qui influencent l'efficacité du système de qualité pharmaceutique (par exemple, la stabilité des processus ou la fiabilité des fournisseurs), les résultats de la recherche montrent une corrélation significative entre la culture de la qualité et l'efficacité du système de qualité. Cette corrélation fréquemment discutée a ainsi pu être prouvée empiriquement sur la base des données de la base de données de benchmarking de l'excellence opérationnelle de St-Gall.

Ces analyses et d'autres aideront l'équipe de recherche, l'industrie et la FDA à mieux comprendre les interrelations du système de qualité. En 2018, la FDA prévoit une première collecte de données dans l'industrie, l'Université de Saint-Gall accompagnera le développement de l'approche basée sur le risque pendant une année supplémentaire. De plus amples informations sur les nombreuses analyses de l'équipe de recherche sont résumées dans un rapport sur la 1ère année de recherche. Ce document a été présenté lors de la réunion annuelle de l'ISPE à San Diego en octobre 2017 et est depuis lors disponible gratuitement sur le site web de l'Institut.