Introduction de la CAPA : faire participer les employés

CL'APA est un concept issu de la gestion de la qualité. CAPA est l'abréviation de "Corrective Action and Preventive Action". Les mesures correctives sont des actions qui éliminent la cause d'un défaut détecté. Les actions préventives, d'autre part, sont des mesures préventives qui appliquent les résultats des actions correctives à des processus ou systèmes transférables afin d'éviter des erreurs similaires dès le départ. En bref, il s'agit d'éliminer systématiquement les sources d'erreur et de s'améliorer sans cesse. Le CAPA est un outil de qualité qui est principalement utilisé dans les industries pharmaceutiques et de technologie médicale et qui est moins connu au-delà de ces secteurs. Pourtant ! Il est également intéressant pour d'autres industries d'examiner de plus près cet outil très intéressant.

Madame Schroetter, qu'est-ce qu'un CAPA réussi pour vous ? Beatrice Schroetter :
Avec un bon CAPA, vous pouvez voir, à partir des documents disponibles, quel était le problème et

L'organisation doit établir des règles strictes sur le moment où il convient d'ouvrir un CAPA

comment il a été résolu - et compréhensible pour tout le monde ! En outre, aucun autre problème ne peut découler des modifications apportées. Cela semble simple, mais doit répondre aux normes les plus élevées, car tous les détails doivent être illustrés par des preuves objectives. Il faut laisser le moins de questions possible sans réponse. Documenter un CAPA d'une manière qui réponde aux exigences des autorités signifie un travail de détail méticuleux qui n'est généralement même pas sur l'écran radar de l'expert parce qu'il le tient pour acquis. Pour un étranger, cependant, cela peut soulever des questions.

Est-ce que les gens se plaignent que tout change à nouveau ?
Oui, le CAPA est un processus à fort potentiel d'amélioration et ces processus sont susceptibles d'être modifiés. Tous les employés ne peuvent pas faire face au changement. Le processus CAPA est un processus interservices qui ne fonctionne que si tout le monde rame dans la même direction. En fin de compte, il s'agit d'amener tout le monde à bord. Pour cela, il faut parfois faire marche arrière.

Comment faire participer tout le monde s'il existe une résistance à l'introduction du système CAPA ?
La plupart des résistances sont dues au fait que le système CAPA est considéré comme trop coûteux et trop long. En particulier, l'effort documentaire est considéré comme de la pédanterie. Pourtant, le système CAPA vise à garantir que les enquêtes et les mesures effectuées soient compréhensibles par tous, et pas seulement par l'inspecteur de l'autorité. Le système CAPA devrait être poursuivi plus intensivement, en particulier dans le secteur des dispositifs médicaux, où la norme européenne de BPF n'est pas encore universellement acceptée. La CAPA permet d'améliorer la qualité - et pas seulement en termes de défauts examinés.

Alors, en tant que responsable de la qualité, vous avez besoin de tact ?
Oui, en tant que consultant expérimenté en matière de gestion de la qualité, je ne pose même pas la question du blâme. Sinon, la véritable cause pourrait être dissimulée, par exemple par peur de perdre son emploi. Il arrive que les employés dissimulent des erreurs afin de ne pas produire trop de rejets. Une approche prudente est essentielle. Je sais par expérience que les personnes en ligne savent souvent, ou du moins soupçonnent, pourquoi une erreur se produit. Une approche collaborative et motivante peut raccourcir le chemin qui mène à la résolution du problème. C'est pourquoi je présente le problème général aux équipes d'employés respectives et le transforme en un casse-tête commun. De cette façon, je crée une base de confiance avec une bonne atmosphère, qui devrait attirer tout le monde dans le même bateau.

À quoi devrait ressembler la structure organisationnelle pour que la mise en œuvre du programme CAPA soit couronnée de succès ?
Les structures organisationnelles communes prévoient un propriétaire de la CAPA, un propriétaire de tâches, un coordinateur de la CAPA et un conseil de révision de la CAPA. Le propriétaire de la CAPA, en tant que chef de projet, dirige toutes les tâches de la CAPA - enquêtes, élaboration de plans, mise en œuvre de mesures, suivi de l'efficacité et rapports au conseil d'examen de la CAPA. Le titulaire de la tâche travaille à travers ses tâches spécifiques. Le coordinateur CAPA a des responsabilités organisationnelles et assure la maintenance du système CAPA. Le Conseil d'examen de la CAPA (CRB) examine la CAPA en ce qui concerne les exigences réglementaires ainsi que les exigences fixées du système de gestion de la qualité de sa propre organisation. Le CRB doit se réunir régulièrement pour s'assurer qu'un CAPA est intégré dans le flux de travail quotidien.

Que recommandez-vous quant à la fréquence des réunions de la commission d'examen de la CAPA ?
Cela dépend du nombre de CAPA ouverts dans l'organisation. Pour qu'un CAPA puisse progresser rapidement et en même temps supprimer les obstacles, je recommande des réunions hebdomadaires. Cela permet d'avoir une structure régulière et d'intégrer le CAPA dans la routine de travail quotidienne. Toutefois : l'organisation doit établir des règles strictes pour savoir quand ouvrir un CAPA et quand il en résulte une non-conformité - mais ne pas donner à chaque problème le nom de CAPA sans discernement. Cela entraîne une surcharge de l'organisation, car un CAPA engloutit des ressources considérables.

Quelle est la part du programme obligatoire lorsqu'un système CAPA doit être mis en place ?
Avant que le système ne soit mis en place, les instructions de travail initiales, l'attribution des rôles et les structures de révision doivent être coordonnées avec précision au sein de l'organisation - que celle-ci commence avec la version papier ou avec un système électronique. Ensuite, l'introduction générale du CAPA commence pour tous les employés concernés en formant les employés affectés aux tâches spécifiques et en les accompagnant dans le temps.

Quelle est l'importance de la formation dans la mise en œuvre du CAPA et que recommandez-vous en tant que formateur Capa ?
En tant que responsable CAPA expérimenté, je mène la formation dans les entreprises sur place ou en tant que formateur externe. Dans la première phase de formation, les membres de la commission d'examen ainsi que certains propriétaires de CAPA et le coordinateur de CAPA reçoivent une formation intensive. La deuxième phase de formation concerne les responsables potentiels des tâches. De cette façon, chacun apprend d'abord son rôle dans le système et peut ensuite le répéter en pratique.