Innovation ou conformité ?

L'industrie suisse des technologies médicales a un poids économique : selon l'enquête 2016 de l'Industrie suisse des technologies médicales (SMTI), cette industrie a réalisé un chiffre d'affaires de 14,1 milliards de francs en 2015, ce qui correspond à 2,2 % du produit intérieur brut. Des produits d'une valeur de 10,6 milliards de francs suisses ont été exportés, principalement vers l'Allemagne et les États-Unis. Environ 1 400 entreprises - fabricants, fournisseurs, prestataires de services et sociétés commerciales - emploient quelque 55 000 personnes.

Pression des coûts et besoin d'innovation
L'industrie suisse des technologies médicales se caractérise par quelques grands acteurs tels que Synthes, Sonova et Straumann, mais aussi par un grand nombre de petites entreprises. La majorité d'entre elles sont probablement des entreprises de moins de 30 salariés. Une autre caractéristique est une forte fragmentation par produit : La gamme s'étend des appareils auditifs aux stimulateurs cardiaques et aux implants articulaires, en passant par les seringues ou les gants chirurgicaux - la haute technologie rencontre les consommables, et tout cela au service du patient.

Les acteurs suisses opèrent dans un marché mondialisé. Comme d'autres secteurs, l'industrie des technologies médicales est également soumise à une pression considérable en matière de coûts. Les coûts de fabrication rendent les produits suisses chers au niveau international - mais cela ne doit pas être un inconvénient tant que la qualité est bonne. D'autre part, la demande de produits moins chers augmente en raison de la hausse constante des coûts des soins de santé. Mais les petits acteurs de niche ne peuvent souvent pas produire à bon marché du tout, à moins qu'ils ne délocalisent leur production dans des pays où les coûts de main-d'œuvre sont moins élevés.

L'innovation joue un rôle décisif à cet égard. La majorité des entreprises suisses sont bien positionnées à cet égard. Toutefois, les nouveaux produits nécessitent de nouvelles autorisations. Et leur obtention est un processus long. Cependant : "Les innovations sont très importantes, surtout celles qui visent à changer des choses fondamentales", déclare Martin Rohrbach, chef de secteur Sciences de la vie chez KPMG Suisse. Il donne un exemple : "Prenez les articulations artificielles de la hanche : c'était une invention révolutionnaire dans les années 1960. Depuis lors, les produits ont été constamment améliorés, mais il n'y a guère eu de nouvelles approches révolutionnaires. Il s'agit donc aujourd'hui de remettre fondamentalement en cause ce qui a existé".

La réglementation de l'UE apporte un travail supplémentaire
La majorité des nombreuses petites entreprises suisses de technologies médicales opèrent dans des niches hautement spécialisées. C'est un modèle de réussite, car il existe une forte demande pour des produits de haute précision et de qualité équivalente. Mais ce modèle à succès est maintenant sous la pression de nouvelles réglementations. "Il est de plus en plus difficile pour les acteurs de niche de suivre les modèles commerciaux existants sur le marché", prévient Martin Rohrbach. La raison en est une nouvelle réglementation européenne pour les dispositifs médicaux (MDR) et pour les diagnostics in vitro (IVDR). Ces deux règlements entrent en vigueur dès le mois de mai de cette année, avec toutefois des périodes de transition de 3 (MDR) et 5 ans (IVDR). L'organisation faîtière de la technologie médicale suisse, FASMED, estime qu'il faut agir immédiatement sur deux fronts : D'une part, la Suisse, comme les membres de l'UE, doit se préparer à de "sérieux changements". Cela implique des exigences supplémentaires et plus strictes pour l'ensemble de la chaîne de valeur des technologies médicales. Les produits doivent être enregistrés et leur traçabilité doit être pleinement assurée. "Le règlement comprend 1000 pages. Identifier et respecter toutes les réglementations qu'il contient est une tâche herculéenne pour les entreprises", déclare Martin Rohrbach. Le FASMED prépare donc un groupe de travail pour aider les entreprises à mettre en œuvre la réglementation européenne.

Les entreprises et les législateurs sont mis au défi
D'autre part, la législation suisse doit également être adaptée à la réglementation de l'UE afin que les entreprises locales puissent continuer à exporter leurs produits vers l'UE sans obstacles supplémentaires à l'avenir. L'OFSP a donc l'intention de réviser complètement l'ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux d'ici 2020.

Il n'est pas vrai que les produits de technologie médicale n'étaient auparavant soumis à aucune règle. Les fabricants d'implants, par exemple, doivent d'abord obtenir l'approbation de la FDA (Federal Drug Administration) pour leurs produits qu'ils veulent exporter aux États-Unis. Et diverses normes industrielles et BPF existent également depuis longtemps. Pour le secteur des produits médicaux, le nouveau règlement représente donc une modernisation des réglementations existantes, comme l'écrit l'organisation industrielle MedTech Europe. Elle se félicite également de ces nouvelles réglementations, car elles servent en fin de compte la sécurité des patients.

Quoi qu'il en soit, malgré les périodes de transition, les choses doivent maintenant aller vite. Et la question de savoir si tout se passera bien est encore dans l'air. "On ne sait pas encore exactement comment le logiciel d'enregistrement des produits fonctionnera", déclare Martin Rohrbach. Il s'attend donc à ce qu'il y ait des goulets d'étranglement car les produits qui n'ont pas été approuvés ne peuvent plus être utilisés. Pour les entreprises, cela pose une question cruciale, poursuit M. Rohrbach. "Un fabricant de produits médicaux de taille moyenne m'a récemment dit qu'il était maintenant confronté à un choix : avec ses ressources existantes, il pouvait être soit innovant, soit conforme. Les deux ensemble ne sont plus possibles". Il est difficile d'imaginer ce que serait la situation pour un fabricant d'implants qui doit maintenant enregistrer chaque vis conformément à l'UE...

L'occasion d'une consolidation attendue depuis longtemps
Même si le régulateur intervient fortement sur le marché, cela ne doit pas être perçu de manière totalement négative. Après tout, les nouveaux règlements de l'UE n'exigent pas le "monstre bureaucratique" d'une autorité d'approbation centrale à la FDA. Et des études cliniques approfondies ne sont nullement nécessaires pour tous les produits de technologie médicale - comme c'est le cas dans l'industrie pharmaceutique, par exemple. Cependant, l'expert de KPMG Rohrbach considère que la réglementation de l'UE est un "changement de jeu" pour l'ensemble du secteur. Toutefois, cela offre également des possibilités de consolidation. "Les petits acteurs, en particulier, devraient de plus en plus chercher à coopérer avec des partenaires. Une coopération accrue entre les fabricants et les spécialistes peut avoir un effet de promotion de l'innovation". Même une acquisition par un acteur plus important ne doit pas être complètement exclue. Néanmoins, de nombreux petits acteurs disparaîtront du marché s'ils ne parviennent pas à s'implanter dans de nouveaux domaines moins réglementés. Et à long terme, la place économique suisse, avec ses spécialistes bien formés et sa bonne position dans la concurrence fiscale, devrait une fois de plus s'avérer un avantage. "En fin de compte, les approbations des produits médicaux sont de plus en plus réglementées au niveau mondial", explique M. Rohrbach.