Conformité continue
Les directives GxP et les normes ISO accompagnent les entreprises du secteur des soins de santé et de l'approvisionnement depuis de nombreuses années. Un objectif commun a la priorité absolue : la sécurité des patients et des consommateurs. Cela exige un niveau de qualité élevé et une traçabilité complète. De plus en plus, l'accent est mis sur l'intégrité des données. Cela oblige les entreprises et les laboratoires à mettre en place un système d'assurance qualité contrôlé en permanence.
Qu'une entreprise fabrique des valves cardiaques artificielles (ISO 13489), produise un médicament (BPF), recueille des données précliniques (BPL) ou détermine des valeurs de laboratoire à partir d'essais médicaux ou environnementaux (ISO 15189 ou 17025) - elle est accompagnée d'exigences légales et industrielles. La prise en charge du patient ou du consommateur est au premier plan.
La crainte d'une surréglementation
La prémisse semble étonnamment simple. Les entreprises se conforment aux normes légales et industrielles de gestion de la qualité, surveillent et améliorent leurs processus, et démontrent la fonctionnalité et l'efficacité de leur système de qualité lors d'inspections régulières effectuées par les autorités autorisées. Le résultat final est un patient qui peut faire confiance à ce système de contrôle.
Nous pourrions tous être aussi patients. Mais nous savons tous aussi que chaque système a ses points faibles, qui sont dus à la réduction des coûts ou au minimalisme. La mise en place de mécanismes de contrôle visant à identifier les sources potentielles d'erreur est donc l'une des exigences primordiales des règlements concernés. Néanmoins, les entreprises hésitent souvent à mettre en œuvre des mesures d'amélioration continue. La crainte de devenir incapable d'agir en raison d'une surréglementation est trop grande. Souvent, les mesures d'amélioration ne sont prises que lorsque le prochain audit de contrôle est annoncé. Avec une dépense importante en ressources, en personnel et souvent aussi financièrement, les omissions de la dernière fois doivent être rattrapées le plus rapidement possible. Une telle procédure coûte de l'argent et des nerfs et comporte des risques. Les processus qui ont été mis en place de manière imprudente sont souvent inefficaces et peu rentables. En conséquence, l'acceptation du système de gestion de la qualité au sein de la population active diminue.
Si, au cours d'une inspection de surveillance, il s'avère que l'entreprise présente des lacunes importantes ou graves en matière de conformité avec les directives et normes applicables en raison de mesures inadéquates, cela peut aller de la suspension au retrait du certificat de conformité ou de l'accréditation.
Néanmoins, il y a une grande réticence à traiter des systèmes de conformité continue.
Les systèmes de conformité continue nécessitent une bonne planification
L'assurance qualité fait partie intégrante des systèmes de gestion de la qualité et constitue donc un outil dans le système de gestion de tout laboratoire ou entreprise. Néanmoins, l'assurance qualité est souvent considérée comme l'antithèse du processus de production plutôt que comme un outil de gestion. Certains gestionnaires de budget aiment faire du maintien de la conformité une pierre d'achoppement pour le processus de production ; dans de nombreux cas, cependant, les processus internes ont été inefficaces dès le début.
L'exemple suivant illustre comment un retard d'investissement dans le domaine de la conformité peut paralyser une entreprise. Depuis 2014, le domaine de la conformité informatique pharmaceutique s'est développé de manière dynamique. Cela a entraîné, par exemple, des demandes de contrôle des données électroniques ainsi que l'évaluation des risques d'influence sur l'intégrité des données. Les conséquences potentielles sur la sécurité des patients peuvent être dramatiques, surtout dans ce cas. Les données électroniques sont basées sur des ensembles de données modifiables et donc manipulables. Au début de cette phase de développement, malgré l'utilisation de systèmes informatiques, il était encore possible de plaider en faveur du travail avec des données papier brutes comme principal support de documentation. Ainsi, par exemple, le thème de la "piste d'audit" ne pouvait être abordé qu'en termes de documentation. En 2018, notre équipe a été à nouveau confrontée à cet argument par une entreprise dans le cadre d'un audit fictif en préparation d'une inspection. Au cours de cet audit, nous avons constaté qu'aucune mesure interne n'avait été prise depuis des années pour maintenir la conformité informatique et que, entre autres, les thèmes du contrôle des changements, des CAPA (actions correctives et préventives) et de l'évaluation des risques avaient été traités de manière très rigoureuse. Un programme visant à donner aux entreprises le temps d'intégrer le traitement des données électroniques brutes dans leurs flux de travail avait été utilisé à mauvais escient pour justifier l'arrêt de l'innovation. Ce qui s'est passé dans les mois qui ont précédé l'inspection peut être résumé sous le terme général de "résorption du retard en matière d'innovation réglementaire". Les dépenses financières ont considérablement augmenté au cours de cette période. Une adaptation continue des processus à l'évolution des exigences réglementaires au cours des dernières années aurait pu être réalisée principalement avec des ressources internes. Au final, l'inspection a été passée haut la main - nous espérons que l'effort commercial des actions de la task force a été enregistré sous la rubrique "leçons apprises".
Les améliorations et les innovations impliquent toujours un travail supplémentaire à court terme. Cela peut être intégré dans les processus de travail en cours grâce à l'utilisation ciblée d'outils de gestion de projet. Il est important que la participation au processus d'amélioration fasse partie du travail de routine de chaque employé. De cette manière, les innovations ne sont plus perçues comme un fardeau, mais comme une contribution positive à l'avenir de l'entreprise. Cela nécessite une structure de communication ouverte et sans entrave. Un rôle central est joué ici par la direction de l'entreprise et le personnel chargé de l'assurance qualité. Les employés doivent être activement impliqués dans la conception du système de gestion de la qualité afin de bénéficier de leurs connaissances détaillées et de garantir la faisabilité. Cela peut notamment permettre d'éviter la surréglementation et donc la peur des processus d'amélioration. Toutefois, cela suppose une certaine attitude de base de la part de tous les acteurs concernés. Selon l'entreprise, un changement culturel opérationnel peut être nécessaire. Sans la volonté de la direction de le mettre en œuvre, il ne fonctionnera pas.
La surveillance réglementaire dans le cadre du processus
Quel que soit le système de gestion de la qualité, le respect constant de cette procédure offre la possibilité de maintenir le temps nécessaire aux mesures d'amélioration gérable à long terme. La routine raccourcit la phase de préparation de chaque nouveau projet. Cela permet d'économiser du temps, des ressources et des coûts. L'effort d'examen des faiblesses du système avant les inspections officielles est réduit et, dans le meilleur des cas, totalement éliminé. Le processus de contrôle global n'est alors plus une rupture, mais un maillon de plus dans le processus de conformité continue.
