Pflicht zu QMS pragmatisch gelöst
Das revidierte Heilmittelgesetz schreibt ab 1.1.2020 vor, dass Apotheken über ein geeignetes Qualitätssicherungssystem verfügen müssen. Das Qualitätsmanagement System ISO 9001 QMS Pharma von pharmaSuisse unterstützt Apotheken darin, ihre Qualität umfassend auf einen hohen Standard zu bringen und zu halten.
Seit 1. Januar 2020 ist in der Schweiz das revidierte Heilmittelgesetz in Kraft. Am meisten zu reden gab im Vorfeld das Thema «Geldwerte Vorteile im Gesundheitsbereich»: Ärzte sollen in der Vergangenheit zu häufig von der Pharmaindustrie durch verschiedenste Anreize dazu gebracht worden sein, bestimmte Arzneimittel bevorzugt an Patienten abgegeben zu haben. Die neuen gesetzlichen Regelungen stellen nun sicher, dass finanzielle Anreize die Verschreibung von Medikamenten nicht mehr beeinflussen. Ein weiteres wichtiges Element des revidierten Heilmittelgesetzes ist Transparenz. So müssen neu Rabatte oder Rückvergütungen, die etwa beim Einkauf von Medikamenten gewährt werden, auf Verlangen des BAG offengelegt werden.
Kantonaler Vollzug
Eine Änderung bzw. Vereinheitlichung erfuhren auch die Regelungen von Vertrieb, Abgabe und Verschreibung von Arzneimitteln. Vieles davon war zuvor kantonal unterschiedlich geregelt. Wer Medikamente abgibt, benötigt nach wie vor eine kantonale Bewilligung. Um diese Bewilligung zu erhalten, ist neu auf gesamtschweizerischer Ebene im Heilmittelgesetz vorgeschrieben, dass «ein geeignetes, der Art und Grösse des Betriebs angepasstes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist» (HMG Art. 30, Ziff. 2). Die Qualitätssicherung erhält nun also einen erhöhten Stellenwert, zumal Kantone weitere Voraussetzungen für die Erteilung von Bewilligungen vorsehen können und periodisch Kontrollen durchzuführen haben. In einigen Kantonen existierte denn auch bereits vor Januar 2020 für Apotheken eine Pflicht für ein QMS. Und grosse Apothekenketten wie z.B. Toppharm oder Amavita verfügen bereits über eigene Qualitätsmanagementsysteme.
«Qualität muss man leben»
Die Qualität laufend zu überprüfen und wo nötig Verbesserungen vorzunehmen, seien ohnehin Kernaufgaben einer jeden Apotheke, wie der Apotheker-Dachverband pharmaSuisse schreibt. Dies bestätigt auch Apothekerin Claudia Meier-Uffer. Sie ist Geschäftsführerin und Inhaberin der Apotheke in Gossau SG. «Qualität muss man leben; ein Qualitätsmanagementsystem ist nur so gut, wie man es auch selbst lebt», betont sie. Dass das revidierte Heilmittelgesetz nun ein QMS schweizweit vorschreibt, bedeutet für die Ostschweizer Apothekerin also kein «Neuland». Aber gleichwohl dürften andere kleine, unabhängige Apotheken vor der Herausforderung stehen: Was ist ein «geeignetes, der Art und Grösse des Betriebs angepasstes» QMS? Wie findet man solch ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem? Und mit wie viel Aufwand ist dieses verbunden? Die Anforderungen an die Qualitätssicherung haben die Kantonsapotheker in einem Positionspapier bereits 2015 definiert. Dort wird in neun Kapiteln aufgeführt, was ein Qualitätssicherungssystem beinhalten und welche Punkte davon eine Apotheke erfüllen muss. Auf diesen Vorgaben beruht auch die Lösung ISO 9001 QMS Pharma, die vom Branchenverband pharmaSuisse entwickelt wurde. Es handelt sich dabei um eine Branchenlösung der weltweit anerkannten Norm ISO 9001. Das heisst, die Qualitätsanforderungen fokussieren explizit auf den betrieblichen Alltag einer Apotheke und deren Tätigkeitsgebiete. Nach Angaben von pharmaSuisse eignet sich ISO 9001 QMS Pharma denn auch für jede Apotheke, unabhängig vom jeweiligen Profil. Gleichwohl sind alle Anforderungen von ISO 9001 darin abgedeckt. «Insgesamt folgen seit 2015 570 Apotheken diesem Programm», führt Eva von Wartburg, Produktverantwortliche ISO 9001 QMS Pharma bei pharmaSuisse aus. «Wie viele Apotheken nun explizit aufgrund der Neuerung im Heilmittelgesetz neu dazukommen, lässt sich derzeit noch nicht sagen. Die Anmeldefrist läuft noch bis 31. März 2020», sagt Eva von Wartburg weiter.
Überschaubarer Aufwand
Häufig genug wird ein QMS mit einem grossen administrativen Aufwand assoziiert. Auch viele Apotheken stellen sich die Frage: Wie viel Zeit müssen Apothekerinnen und Apotheker dafür investieren? Bei näherer Betrachtung der verbandsinternen Informationen von pharmaSuisse erweist sich der Aufwand auch von aussen gesehen als überschaubar. Das entspricht auch der Erfahrung von Claudia Meier- Uffer, die das Programm ISO 9001 QMS Pharma seit 2017 in ihrer Apotheke umsetzt. Denn die Einführung des QMS erfolgt schrittweise, verteilt über ein Jahr. Apotheken, die sich für das ISO 9001 QMS Pharma entscheiden, erhalten monatlich Unterlagen und Anweisungen zugestellt, wie die Vorgaben in die Praxis umgesetzt werden sollen. «Auch wir erhielten quasi häppchenweise Aufgaben, die wir zu erfüllen hatten. Vieles davon war für uns ohnehin bereits selbstverständlich», erinnert sich Claudia Meier-Uffer. Die Unterlagen sind als gebrauchsfertige Dokumente gestaltet, benötigen also keinen zusätzlichen Aufwand. Das meiste läuft online, die Apotheken erhalten dafür einen persönlichen Zugang auf die QMSWebseite. Für Fragen hat pharmaSuisse zudem eine Hotline eingerichtet. Insgesamt beziffert der Branchenverband für die Einführung des QMS im ersten Jahr den Aufwand mit ca. einem Tag pro Monat. Nach einem Jahr erhält die Apotheke eine individuelle Zertifizierung ISO 9001 QMS Pharma. Diese wird von der externen Zertifizierungsstelle Bureau Veritas Certification vergeben. Mit der Zertifizierung bestätigt die Apotheke ihr Bekenntnis zu kontinuierlichen Verbesserungsprozessen.
Externe Audits per Stichprobe
Eine Besonderheit von ISO 9001 QMS Pharma ist das kollektive Vorgehen. Das heisst, die eingebundenen Apotheken verbessern ihre Qualität quasi «im Gleichschritt». Die ISO 9001-Norm erlaubt für solche Systeme die Zertifizierung im Stichprobeverfahren: Nur eine bestimmte Anzahl von Apotheken wird extern auditiert, aber alle eingebundenen Betriebe erhalten dann das Zertifikat. QMS-Auditoren von pharmaSuisse führen aber zusätzlich in einem Dreijahreszyklus Audits bei allen Mitgliedsapotheken durch. Somit werden alle angeschlossenen Apotheken innerhalb von drei Jahren einmal auditiert. «Zu diesem Zweck haben wir 20 eigene Auditoren im Einsatz», erklärt Eva von Wartburg. Dabei handelt es sich um Apothekerinnen und Apotheker, die eigens dafür ausgebildet wurden und die Auditaufgaben nun nebenberuflich ausüben.
Attraktives Gesamtpaket
ISO 9001 QMS Pharma ist nicht kostenlos, aber vergleichsweise günstig. Mitglieder von pharmaSuisse bezahlen CHF 995 pro Jahr (ohne MwSt), Nicht-Mitglieder CHF 1990. Zum Vergleich: Gemäss SQS kostet ein gleichwertiges ISO 9001-System rund CHF 3500 pro Jahr. Davon ausgehend, dass Mitglieds- Apotheken für CHF 120 zusätzlich noch ein Dokumenten-Managementsystem abonnieren können, ist dieses Gesamtpaket in der Tat sehr attraktiv. Und es scheint bei den Apotheken auch entsprechend gut anzukommen. «Wir erhalten fast nur positive Feedbacks von den Apotheken. Vor allem die Begleitung zur Einführung des QMS wird sehr geschätzt», weiss Eva von Wartburg. Und einfach ist es zudem auch: «Aufgrund der ausgezeichneten Dokumentation von ISO 9001 QMS Pharma lässt sich das Qualitätsmanagement im Prinzip sogar an Pharmaassistentinnen delegieren», so Claudia Meier-Uffer. Die Erneuerungsrate von 92 Prozent weist darauf hin, dass ISO 9001 QMS Pharma bei den meisten Apotheken wohl alternativlos ist. Das Beispiel der Lösung von pharmaSuisse kann zudem als Beispiel gesehen werden, wie eine Branche neue gesetzliche Regelungen pragmatisch und relativ kostengünstig umsetzen kann.
