MedTech-Produkte: Schweizer Branche unter Druck

Am 26. Mai treten in der EU neue Regeln für die Zulassung zahlreicher MedTech-Produkte in Kraft. Wenn bis dahin der gemischte Ausschuss diese Regeln nicht in das Abkommen von 1999 aufgenommen hat, wird die Schweiz in diesem Bereich zu einem normalen Drittstaat. Dann müssen womöglich nicht nur die neuen Medtech-Produkte aus der Schweiz in der EU ein zweites Mal zugelassen werden.

Die Schweizer MedTech-Branche könnte von der Blockade in den Beziehungen zwischen der Schweiz und der EU getroffen werden. Die EU weigert sich, bestehende bilaterale Abkommen zu aktualisieren. Davon ist namentlich das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen betroffen, eines der sieben Abkommen der Bilateralen I. Dieses regelt, welche Regulierungen in der EU und der Schweiz als gleichwertig anerkannt sind.

Neue Regulierungen müssen jeweils durch einen gemischten Ausschuss beider Seiten in das Abkommen aufgenommen werden. Zuletzt ist das 2017 erfolgt.

Vielmehr müssen laut einem Bericht der „Neuen Zürcher Zeitung“ möglicherweise auch bestehende Produkte, für die bisher die Schweizer Zulassung gereicht hat, neu in der EU zugelassen werden. Damit seien sieben Mal mehr Produkte von der Blockade betroffen als bisher angenommen. Zusätzlich müssten die Schweizer Unternehmen in der EU einen Bevollmächtigten in der EU benennen, der die Verantwortung für die Produkte übernimmt.

Die EU hat bei der Entscheidung, wie die Schweizer MedTech-Branche behandelt wird, erheblichen Spielraum. „Eine mögliche Auslegung geht davon aus, dass in einer Übergangsphase bis 2024 selbst neue Produkte weiterhin anerkannt werden müssen“, wird Peter Studer, beim Branchenverband Swiss Medtech für die Regulierung zuständig, in einem Bericht des „Tages-Anzeigers“ zitiert. Doch die Unsicherheit belaste die Branche.

Das institutionelle Rahmenabkommen, das im Zentrum der bilateralen Blockade steht, steht nach wie vor auf wackeligen Beinen.