Integriertes Managementsystem im Einsatz: Saubere Arbeit – auch im Qualitätsmanagement

Die Skan AG aus Allschwil in der Schweiz, einer der führenden Anbieter im Bereich der pharmazeutischen Isolatoren, zählt zu den Pionierfirmen in den Fachbereichen Reinraumausrüstungen und Bau von Reinraumisolatoren für die pharmazeutische Industrie. Die Produkte der Skan AG sind für die aseptische oder aseptisch-toxische Anwendung ausgelegt und erfüllen höchste Anforderungen an die Reinheit. Die Anlagen schützen Produkt, Nutzer und Umwelt. Sie schirmen beispielsweise die Produktionsbereiche zur Herstellung empfindlicher Güter hermetisch ab.
Kunden aus aller Welt vertrauen auf die erstklassige Qualität der Anlagen aus der Schweiz. Selbstverständlich nimmt das Qualitätsmanagement einen hohen Stellenwert im Unternehmen ein. Bis vor einiger Zeit nutzte Skan noch ein papierbasiertes Qualitätsmanagementsystem. Mit dem starken Wachstum des Unternehmens wurde der Aufwand für die Pflege des QM-Systems jedoch immer höher. Regelmässige, damit verbundene Aufgaben, z. B. die Aktualisierung von Dokumenten, die Nachverfolgung von Massnahmen, kontinuierliche Mitarbeiterschulungen und vieles mehr nahmen Dimensionen an, die auf diese Weise kaum noch zu managen waren, erzählt Christian Flüeler, Director Group Quality & Compliance bei der Skan AG. Daher entschieden die Verantwortlichen, dass zukünftig ein softwarebasiertes QM-System die Papierversion des Qualitätsmanagements ablösen sollte – vorzugsweise ein integriertes Managementsystem, welches verschiedene Normen und Vorgaben unter einer einheitlichen Oberfläche verwaltet.

Umsetzung der Richtlinien für «Gute Arbeitspraxis» vereinfacht

Die Wahl fiel schliesslich auf die Software-Lösung ConSense GxP Enterprise. Diese ist auf Unternehmen aus streng regulierten Branchen zugeschnitten, u. a. aus der Medizin, Medizintechnik, Pharmazie oder dem Gesundheitswesen. Als integriertes Managementsystem erleichtert die Software die Umsetzung und Erfüllung der Richtlinien für «Gute Arbeitspraxis» und unterstützt mit vielen hilfreichen Funktionalitäten bei der Einhaltung verschiedener nationaler und internationaler Richtlinien, Gesetze und Normen. Dazu zählen u. a. der Einsatz elektronischer Freigabe-Workflows, eine lückenlose Dokumentation, ein zuverlässiger Zugriffsschutz durch ein detailliert festgelegtes Rollen- und Rechtekonzept, die Möglichkeit der Integration von Onlinetests und Schulungen sowie das Erstellen von Befähigungsprofilen, die Auskunft über den Stand der Mitarbeiterbefähigungen geben. Die Enterprise-Version der Software ist zudem auf Organisationen mit mehreren Standorten und komplexeren Strukturen zugeschnitten.

Im Juni 2018 begann bei Skan die Einführung von ConSense GxP Enterprise. Zunächst wurden die für die Qualitätsmanagementnorm ISO 9001 relevanten Prozesse und Dokumente in das QM-System integriert, die zuvor auf Aktualität überprüft worden waren. Zur Erstellung der Prozesse nutzte Skan das in die QM-Software integrierte Tool zur Prozessmodellierung, mit dem jegliche Abläufe einfach und schnell in Form von Flussdiagrammen abgebildet werden können. Funktionen und Arbeitsbereiche wurden den jeweils zuständigen Mitarbeitern zugeordnet und somit Verantwortlichkeiten eindeutig festgelegt. Abteilungsspezifische Prozesse, z. B. im Personalwesen, in der Produktion oder im Lager des Isolatorenherstellers, wurden später von den jeweiligen Abteilungen selbst ausgearbeitet. Christian Flüeler und seine Mitarbeiter prüften am Ende nur noch die Einhaltung der vorgegebenen Form, bevor die Prozesse von den Vorgesetzten der jeweiligen Abteilungen freigegeben wurden. Mitte 2019 fiel der Startschuss für das neue integrierte Managementsystem.

Mit softwarebasiertem System zu papierloser Dokumentation

Das integrierte Managementsystem erleichtert nun den Arbeitsalltag bei Skan. Es stellt für jeden der mehr als 530 Beschäftigten am Standort Allschwil die jeweils relevanten Informationen individuell automatisch zusammen. Das im System hinterlegte Rollen- und Rechtesystem regelt ebenfalls ganz individuell die Verteilung von Inhalten. Die Mitarbeiter erhalten nur die Informationen in der jeweils aktuellen und gültigen Version, die sie tatsächlich benötigen. Änderungen werden über das System kommuniziert, das die Nutzer dazu auffordert, ihre Kenntnisnahme zu bestätigen. Auch die Suche nach Informationen ist jetzt für die Beschäftigten von Skan einfacher und schneller geworden, wie Christian Flüeler erzählt: «Die ConSense-Software bietet hier verschiedene Wege: Entweder nutzt man die Suchfunktion oder aber man klickt einfach den entsprechenden Teilprozess in der Prozesslandkarte an. Dann gelangt man über Verknüpfungen zu den hinterlegten Informationen und Dokumenten. Das geht einfach und schnell und hat dazu beigetragen, dass die Akzeptanz der Mitarbeiter für unser QM-System deutlich gestiegen ist», so Christian Flüeler.

Modulares System, an Bedürfnisse angepasst

Die ConSense-Software ist modular aufgebaut. Anwender wie Skan können ihr System durch viele verschiedene Module – z. B. Auditmanagement, Massnahmenmanagement, Schulungsmanagement und viele weitere – ergänzen, sodass es ihre individuellen Anforderungen abdeckt. Skan nutzt unter anderem das ConSense-Massnahmenmanagement, mit dem alle im Unternehmen anfallenden Massnahmen, die sich z. B. aus Audits, Reklamationen, Verbesserungen oder zahlreichen anderen Quellen ergeben, zentral erfasst und verwaltet werden. «Die Software macht es uns jetzt sehr einfach, Fehlerbehebungen zu überwachen. Skan war zwar schon immer gut darin, Fehler schnell zu beheben, aber jeder kennt das: Manchmal fehlen noch Details, die dann aufgrund von Arbeitsauslastung liegen bleiben. Das ist in der Pharmaindustrie nicht zu akzeptieren, denn alles muss richtig und vollständig dokumentiert werden. Früher war das extrem mühsam und fand mithilfe von Excel-Tabellen und Papierformularen statt. Jetzt passiert das alles elektronisch. Das System toleriert die unabgeschlossenen Massnahmen nicht, erinnert die zuständigen Personen und mahnt. Das hilft uns sehr, Massnahmen – insbesondere aus Fehlermeldungen – sauber abzuschliessen, vollständig zu dokumentieren und auf ihre Wirksamkeit hin zu prüfen», sagt der Qualitätsverantwortliche.
Ein weiteres Modul, ConSense-Schulungsmanagement, trug bei dem Hersteller von Isolatoren unter anderem mit zur Entscheidung für die Software aus Aachen bei, wie Christian Flüeler erzählt: «Unsere Produkte werden unter anderem zur Herstellung von Impfstoffen genutzt. Maximale Sicherheit ist hier Pflicht. Dafür müssen wir nachweisen, dass unsere Mitarbeiter in der Produktion die Prozesse und Dokumente genau kennen. In unserer Skan-Akademie finden regelmässig Präsenzschulungen statt, die anschliessend dokumentiert werden müssen, um jederzeit diesen Nachweis erbringen zu können. Das regeln wir jetzt auch über unser integriertes Managementsystem.» Dabei sorgt das Modul für optimale Übersicht und fördert effiziente Abläufe sowie eine strukturierte Organisation. Bei wiederkehrenden Schulungsmassnahmen erinnert die Software automatisch an die notwendige Auffrischung.
Christian Flüeler ist froh, dass er heute ein elektronisches Managementsystem hat, welches die Flexibilität bietet, solche Änderungen schnell und mit geringem Aufwand anpassen zu können: «Insgesamt sind unsere Strukturen viel komplexer geworden. Heute hätten wir gar nicht mehr die Möglichkeit, ohne softwaregestütztes System alle Prozesse zu meistern.»

Autorin

Dr. Iris Bruns ist Geschäftsführerin von ConSense GmbH, Aachen (Deutschland). Ein weiterer Anwenderbericht von ihr findet sich hier.
Weitere Informationen: www.consense-gmbh.de