Empfehlungen zur Nutzung von technischen Standards in der mHealth
eHealth Suisse hat am 1. November 2018 Empfehlungen zu technischen Standards und Normen verabschiedet. Zurzeit existiert noch keine einheitliche Definition, woran sich die Besitzer, respektive Nutzer des Elektronischen Patienten-Dossiers (Abk.: EPD) orientieren können, ihre Gesundheitsdaten auf mobilen Geräten wie Apps zu hinterlegen und "richtig" zu verwenden.
Die „Empfehlungen zur Nutzung von technischen Standards“ im mHealth-Bereich wurden kürzlich publiziert. Auch wenn der Implementierungsaufwand persönliche Daten ins EPD einstellen zu können inzwischen weniger aufwändig scheint, sind noch nicht alle wichtigen Aspekte zur Verwendung so genannter eHealth-Apps geregelt, respektive standardisiert.
Im Sommer 2018 hatten zwanzig Organisationen in einer öffentlichen Anhörung ihre Stellungnahmen abgegeben. Auch nehmen mehr und mehr Schweizer Gesundheitsbetriebe an Testreihen namens „Projectathon“ teil, siehe die Fokusbeiträge im aktuellen Management & Qualität (Ausgabe 2018/11). Anfangs November wurden nun die Empfehlungen zur Nutzung von eHealth-Daten für mobile Geräte veröffentlicht.
Im Folgenden eine erste Übersicht zu den neu aufgesetzten Checklisten und Leitwerte.
Empfehlungen zu mHealth
2018 wurden erstmals Rückmeldungen von Betrieben im Schweizer Gesundheitswesen durch ehealth Suisse ausgewertet. Unter dem Titel „Mobile Health und das elektronische Patientendossier – Empfehlungen zur Nutzung von technischen Standards und Normen“, wurde die Empfehlung offiziell am 27. September 2018 durch den Steuerungsausschuss Bern verabschiedet.
Um dies zu ermöglichen, hat die Arbeitsgruppe mHealth Empfehlungen für technische Standards und Normen verabschiedet, die eine Einbindung von mHealth-Applikationen an das EPD erlauben. Der Empfehlungsbericht enthält einerseits einen Überblick über bestehende technische Standards und Normen für den Bereich mHealth und leitet andererseits daraus Empfehlungen zuhanden der App-Entwickler ab.
Leitfaden und Checklisten zur Entwicklung einer sicheren Gesundheits-App
Weil die Bevölkerung Gesundheitsdaten oder Vitalwerte mit unterschiedlichen mobilen Geräten oder Applikationen erfasst und diese in Form von Dokumenten ins elektronische Patientendossier (EPD) einstellen „können soll“, gibt es nun Orientierung.
Die Arbeitsgruppe mHealth hat die Firma ISS AG beauftragt, die Handlungsempfehlung zum Thema Medizinprodukte aus den Empfehlungsdokument «mHealth – Empfehlungen I» umzusetzen. Denn Entwickler müssen sich beim Entwerfen einer Gesundheits-App früh fragen, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt handelt und welche Vorschriften sie einzuhalten haben.
Um Entwickler bei diesem Prozess zu unterstützen hat die ISS AG einen Leitfaden erarbeitet. Dieser gibt praktische Hilfestellung zur Unterscheidung von Lifestyle- / Wellnessprodukten und Medizinprodukten und für die Vorbereitung und Durchführung des Zertifizierungsprozesses als Medizinprodukt.
Der Leitfaden beinhaltet auch Checklisten, welche die Entwickler durch zentrale Fragestellungen anleiten, um ein sicheres und konformes Medizinprodukt entwickeln zu können.
Juristisches Gutachten zum Thema Datenschutz
Als Umsetzung der Handlungsempfehlung zum Thema Datenschutz und Informationssicherheit aus dem Empfehlungsdokument «mHealth – Empfehlungen I» hat die Arbeitsgruppe mHealth die Kanzlei Walder Wyss AG mit einem Rechtsgutachten beauftragt.
Dieses Gutachten untersucht die Rechtslage in Sachen mHealth in der EU und den USA und zeigt auf, wo im Schweizer Recht noch Anpassungsbedarf besteht. Es formuliert Empfehlungen und dient als Grundlage für zukünftige rechtliche Aktivitäten von Bund und Kantonen im Bereich mHealth.
eHealth + mobil = mHealth
«mHealth» ist ein besonderer Aspekt der Digitalisierung des Gesundheitswesens: Er beschreibt die technischen Voraussetzungen, gesundheitsrelevante Daten von mobilen medizinischen Geräten und von sogenannten «Wearables» (z.B. Fitnessarmbänder) auch für das elektronische Patientendossier (EPD) zu nutzen.
Das Thema «mHealth» ist momentan aber sehr stark anbieter- und konsumgetrieben, ein koordiniertes Vorgehen fehlt in der Schweiz bisher.
eHealth Suisse erarbeitet daher Grundlagen für eine koordinierte Bearbeitung und hat erste Empfehlungen erstellt. Das Dokument enthält Handlungsempfehlungen im Bereich „Mobile Health“, wobei vor allem die Transparenz der auf dem Markt angebotenen Anwendungen verbessert werden soll. Zudem thematisiert das Papier die Nutzung von mobil erfassten Daten im Rahmen des elektronischen Patientendossiers.
Mehr Details finden Sie unter
„mobile Health (mHealth) – Empfehlungen I; Ausgangslage und erste Schritte“
von eHealth Suisse.
